1.სავაჭრო დასახელება
ენტეროლი ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 250მგ პაკეტი #10 (ენტეროლი ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 250მგ პაკეტი #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 250 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 250 mg. მწარმოებელი: ბიოკოდექსი.
5.აღწერა
ენტეროლი ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 250მგ პაკეტი #10 წარმოადგენს თეთრ ან მოყვითალო-თეთრ ფხვნილს, რომელიც შეიცავს Saccharomyces boulardii-ს. თითოეული დოზა მოთავსებულია ინდივიდუალურ პაკეტში (პაკეტი). შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 10 პაკეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ენტეროლი 250მგ არის პრობიოტიკი, რომელიც შეიცავს Saccharomyces boulardii-ს — საფუვრის სასარგებლო სახეობას. ის ხელს უწყობს ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის აღდგენას და შენარჩუნებას, განსაკუთრებით დიარეის დროს. ძირითადად გამოიყენება: ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; მწვავე ინფექციური დიარეის სამკურნალოდ; მოგზაურთა დიარეის (Traveler's diarrhea) პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ. Saccharomyces boulardii მოქმედებს ნაწლავის სანათურში, სადაც აფერხებს პათოგენური ბაქტერიებისა და ვირუსების ზრდას და ხელს უწყობს სასარგებლო მიკროორგანიზმების გამრავლებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
Saccharomyces boulardii-ს ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, როგორც ცოცხალი მიკროორგანიზმის, არ არის შეფასებული ტრადიციული ფარმაკოკინეტიკური მეთოდებით (აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი, ექსკრეცია). პრეპარატი მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ის არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. Saccharomyces boulardii-ს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიკური ეფექტები, რადგან ის არ მეტაბოლიზდება და არ გროვდება ორგანიზმში. პრეპარატი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ფეკალურ მასებთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის განსაზღვრული.
9.ჩვენებები
ენტეროლი 250მგ არის პრობიოტიკი, რომელიც შეიცავს Saccharomyces boulardii-ს — საფუვრის სასარგებლო სახეობას. ის ხელს უწყობს ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის აღდგენას და შენარჩუნებას, განსაკუთრებით დიარეის დროს. ძირითადად გამოიყენება: ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; მწვავე ინფექციური დიარეის სამკურნალოდ; მოგზაურთა დიარეის (Traveler's diarrhea) პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ. Saccharomyces boulardii მოქმედებს ნაწლავის სანათურში, სადაც აფერხებს პათოგენური ბაქტერიებისა და ვირუსების ზრდას და ხელს უწყობს სასარგებლო მიკროორგანიზმების გამრავლებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ენტეროლი 250მგ, თუ გაქვთ ალერგია Saccharomyces boulardii-ზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ მიიღოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იმუნოდეფიციტი (მაგ., შიდსი, ორგანოთა გადანერგვის შემდეგ, ქიმიოთერაპიის დროს) ან ცენტრალური ვენური კათეტერი, რადგან არსებობს სოკოვანი სეპსისის რისკი. არ გახსნათ ცხელ სითხეში (>50°C) ან ალკოჰოლურ სასმელში, რადგან ეს შეიძლება მოკლას საფუვრები. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 2 დღის შემდეგ ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1-2 პაკეტს დღეში. ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის: 1 პაკეტი დღეში. მწვავე დიარეის სამკურნალოდ: 1-2 პაკეტი დღეში. მოგზაურთა დიარეის პროფილაქტიკისთვის: 1 პაკეტი დღეში გამგზავრებამდე 5 დღით ადრე და მოგზაურობის დასრულებამდე. მიღების წესი: გახსენით პაკეტის შიგთავსი მცირე რაოდენობით წყალში (დაახლოებით 50 მლ) ან სხვა არა-ცხელ სასმელში და მიიღეთ დაუყოვნებლივ. შესაძლებელია აგრეთვე გახსნა რძეში ან საკვებში. არ გახსნათ ცხელ (>50°C) სითხეში ან ალკოჰოლში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ყოველთვის მიმართეთ ექიმს.
12.გვერდითი მოვლენები
ენტეროლი 250მგ, როგორც წესი, კარგად აიტანება. გვერდითი მოვლენები იშვიათია. ყველაზე ხშირი (>1/100) შეიძლება იყოს შებერილობა ან ყაბზობა, რომელიც, როგორც წესი, დროებითია და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას. იშვიათად (>1/1000) შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი ან ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სოკოვანი სეპსისი, აღწერილია იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში, ამიტომ ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ენტეროლი 250მგ-ით არ არის აღწერილი. Saccharomyces boulardii-ს აქვს უსაფრთხოების მაღალი პროფილი. თუმცა, თუ მიიღებთ დიდი რაოდენობით, შესაძლოა შებერილობა ან დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის არეში. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. სიმპტომების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ენტეროლი 250მგ-ის მიღება არ არის რეკომენდებული ანტიფუნგალურ (სოკოს საწინააღმდეგო) პრეპარატებთან ერთად, რადგან მათ შეუძლიათ Saccharomyces boulardii-ს აქტივობის დაქვეითება. თუ იღებთ ანტიბიოტიკებს, ენტეროლი უნდა მიიღოთ ანტიბიოტიკის მიღებიდან მინიმუმ 3 საათის შემდეგ, რათა არ მოხდეს პრობიოტიკის ეფექტურობის დაქვეითება. არ არის ცნობილი სხვა კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედება. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, ყოველთვის გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ენტეროლი 250მგ, თუ გაქვთ ალერგია Saccharomyces boulardii-ზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ მიიღოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იმუნოდეფიციტი (მაგ., შიდსი, ორგანოთა გადანერგვის შემდეგ, ქიმიოთერაპიის დროს) ან ცენტრალური ვენური კათეტერი, რადგან არსებობს სოკოვანი სეპსისის რისკი. არ გახსნათ ცხელ სითხეში (>50°C) ან ალკოჰოლურ სასმელში, რადგან ეს შეიძლება მოკლას საფუვრები. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 2 დღის შემდეგ ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: Saccharomyces boulardii-ს უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანის მომტანი ეფექტები ორსულობაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, პრევენციული ზომების გამო, ენტეროლი 250მგ-ის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: მონაცემი არ არის, თუმცა ზოგადად მიიჩნევა უსაფრთხოდ, თუ არ არსებობს უკუჩვენებები.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ენტეროლი 250მგ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში დიარეის სამკურნალოდ ექიმის რეკომენდაციით. დოზირება ბავშვებისთვის, როგორც წესი, შეადგენს 1 პაკეტს დღეში. მწვავე დიარეის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 პაკეტამდე დღეში, ექიმის დანიშნულებით. პრეპარატი კარგად გადაიტანება ბავშვებში. თუმცა, იმუნოდეფიციტის მქონე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: ენტეროლი 250მგ-ის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითებას, თუმცა Saccharomyces boulardii-ს ექსკრეცია ძირითადად ფეკალურია და არ არის დამოკიდებული თირკმლის ფუნქციაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ენტეროლი 250მგ-ს არ აქვს ცნობილი გავლენა მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას, ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პაციენტებს შეუძლიათ უსაფრთხოდ მართონ ავტომობილი და იმუშაონ მექანიზმებთან პრეპარატის მიღებისას.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. პაკეტის გახსნის შემდეგ, რეკომენდებულია მისი გამოყენება დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: ენტეროლი ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 250მგ პაკეტი #10-ის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს წარმოების დღიდან. ეს ვადა მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და თითოეულ პაკეტზე. პაკეტის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ არსებობს სპეციალური ვარგისიანობის ვადა გახსნილი პაკეტისთვის, რადგან ის ერთჯერადი გამოყენებისაა.