1.სავაჭრო დასახელება
ენტეროლი 250მგ #10კაფს (ენტეროლი 250მგ #10კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
saccharomyces boulardii (saccharomyces boulardii) — ATC: A07FA54
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 250 mg · 10 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: saccharomyces boulardii (saccharomyces boulardii) — 250 mg.
5.აღწერა
ენტეროლი 250მგ კაფსულები წარმოდგენილია თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილით, რომელიც მოთავსებულია ჟელატინის კაფსულაში. კაფსულებს აქვთ მყარი გარსი. შეფუთვაში არის 10 კაფსულა, მოთავსებული ბლისტერში. თითოეული კაფსულა შეიცავს 250 მგ Saccharomyces boulardii-ს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A07FA54 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ენტეროლი 250მგ წარმოადგენს პრობიოტიკს, რომელიც შეიცავს Saccharomyces boulardii-ს — სპეციფიკურ საფუარს. ის ხელს უწყობს ნაწლავის მიკროფლორის ნორმალიზებას და ებრძვის პათოგენურ ბაქტერიებს. ძირითადად გამოიყენება: ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; მწვავე ინფექციური დიარეის (მათ შორის როტავირუსული) სამკურნალოდ; მოგზაურთა დიარეის პროფილაქტიკისთვის; ანთებითი ნაწლავური დაავადებების (როგორიცაა კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) მართვისას, როგორც დამხმარე თერაპია; Clostridium difficile-ით გამოწვეული დიარეის სამკურნალოდ, როგორც დამატებითი საშუალება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
Saccharomyces boulardii-ს ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, როგორც ცოცხალი მიკროორგანიზმის, არ იზომება ტრადიციული ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრებით (AUC, Cmax, T½). პრეპარატი მოქმედებს ნაწლავის სანათურში. მიღების შემდეგ, Saccharomyces boulardii აღწევს ნაწლავებში, სადაც დროებით სახლდება და ასრულებს თავის ფუნქციას. ორგანიზმიდან მისი ელიმინაცია ხდება ნაწლავის ნორმალური პერისტალტიკით. არ ხდება სისტემური აბსორბცია, განაწილება ან მეტაბოლიზმი ღვიძლში. პრეპარატი არ ურთიერთქმედებს CYP450 ფერმენტებთან.
9.ჩვენებები
ენტეროლი 250მგ წარმოადგენს პრობიოტიკს, რომელიც შეიცავს Saccharomyces boulardii-ს — სპეციფიკურ საფუარს. ის ხელს უწყობს ნაწლავის მიკროფლორის ნორმალიზებას და ებრძვის პათოგენურ ბაქტერიებს. ძირითადად გამოიყენება: ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; მწვავე ინფექციური დიარეის (მათ შორის როტავირუსული) სამკურნალოდ; მოგზაურთა დიარეის პროფილაქტიკისთვის; ანთებითი ნაწლავური დაავადებების (როგორიცაა კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) მართვისას, როგორც დამხმარე თერაპია; Clostridium difficile-ით გამოწვეული დიარეის სამკურნალოდ, როგორც დამატებითი საშუალება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ენტეროლი, თუ გაქვთ ალერგია Saccharomyces boulardii-ზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში (მაგ., აივ-ინფიცირებულები, ქიმიოთერაპიის მიმღები პაციენტები) ან მათში, ვისაც აქვს ცენტრალური ვენური კათეტერი, რადგან იზრდება სისხლში სოკოვანი ინფექციის (სეპსისი) განვითარების რისკი. არ მიიღოთ პრეპარატი ცხელების ან სისხლიანი განავლის არსებობისას ექიმის კონსულტაციის გარეშე. არ გახსნათ კაფსულა ცხელ სითხეში ან ალკოჰოლთან ერთად, რადგან ეს საფუვრის უჯრედებს მოკლავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1-2 კაფსულას დღეში. მწვავე დიარეის დროს: 2 კაფსულა დღეში ერთხელ ან ორჯერ. ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეის პროფილაქტიკა: 1 კაფსულა დღეში. მოგზაურთა დიარეის პროფილაქტიკა: 1 კაფსულა დღეში. მიღების წესი: კაფსულები გადაყლაპეთ მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ. თუ პაციენტს უჭირს კაფსულის გადაყლაპვა, მისი შიგთავსი შეიძლება გაიხსნას და შეურიოს საკვებს ან სასმელს (არა ცხელ ან ალკოჰოლურ). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. თუმცა, ასეთ პაციენტებში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ენტეროლი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: შებერილობა, გაზების მომატება, ყაბზობა ან დიარეა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სოკოვანი ინფექცია (სეპსისი), ძირითადად ვლინდება იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში ან მათში, ვისაც აქვს ცენტრალური ვენური კათეტერი. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა ექიმის დაუყოვნებელი კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
სპეციფიკური მონაცემები ენტეროლის დოზის გადაჭარბების შესახებ არ არსებობს. Saccharomyces boulardii-ს უსაფრთხოების პროფილი მაღალია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შესაძლოა გაძლიერდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა ან გაზების მომატება. თუ შეგეშინდებათ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
ენტეროლი არ უნდა მიიღოთ ერთდროულად ანტიფუნგალურ (სოკოს საწინააღმდეგო) პრეპარატებთან, რადგან ისინი კლავენ Saccharomyces boulardii-ს. ანტიბიოტიკებთან ერთად მისი მიღება დასაშვებია და ხშირად რეკომენდებულია დიარეის პროფილაქტიკისთვის. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით იმუნოსუპრესანტებს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ენტეროლი, თუ გაქვთ ალერგია Saccharomyces boulardii-ზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში (მაგ., აივ-ინფიცირებულები, ქიმიოთერაპიის მიმღები პაციენტები) ან მათში, ვისაც აქვს ცენტრალური ვენური კათეტერი, რადგან იზრდება სისხლში სოკოვანი ინფექციის (სეპსისი) განვითარების რისკი. არ მიიღოთ პრეპარატი ცხელების ან სისხლიანი განავლის არსებობისას ექიმის კონსულტაციის გარეშე. არ გახსნათ კაფსულა ცხელ სითხეში ან ალკოჰოლთან ერთად, რადგან ეს საფუვრის უჯრედებს მოკლავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: Saccharomyces boulardii-ს უსაფრთხოების შესახებ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანი ორსულობის, ემბრიონ-ნაყოფის განვითარების, მშობიარობის ან პოსტნატალური განვითარების მიმართ. თუმცა, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია: არ არის კლასიფიცირებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: ენტეროლი 250მგ კაფსულები რეკომენდებულია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მითითებით. მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებსაც უჭირთ კაფსულის გადაყლაპვა, რეკომენდებულია კაფსულის შიგთავსის გახსნა და წყალთან ან საკვებთან შერევა. დოზირება ბავშვებში უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, ასაკისა და მდგომარეობის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადი რეკომენდაცია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის არის 1-2 კაფსულა დღეში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენება: ენტეროლი 250მგ-ის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად და არ მოქმედებს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციაზე. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს იმუნოკომპრომეტირებულ ხანდაზმულ პაციენტებს, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ სოკოვანი ინფექციის განვითარების გაზრდილი რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ავტომობილის მართვა და მექანიზმების ექსპლუატაცია: ენტეროლი 250მგ არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას და არ ახდენს გავლენას ფსიქომოტორულ რეაქციებზე. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების ექსპლუატაციის უნარს.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად, რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 24 თვე. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის რეკომენდებულ პირობებში შენახულ პროდუქტს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ: რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად.