1.სავაჭრო დასახელება
Enterogermina Forte (ენტეროჯერმინა ფორტე)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ენტეროჯერმინა ფორტე (Enterogermina Forte) — ATC: A07FA51
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 4 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Enterogermina Forte (ენტეროჯერმინა ფორტე) — 4 ml.
5.აღწერა
ენტეროჯერმინა ფორტე არის სუსპენზია პერორალური მიღებისთვის, რომელიც მოთავსებულია ერთჯერად, 4 მლ-იან პლასტმასის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს მოყვითალო-მოყავისფრო, გაუმჭვირვალე სითხეს, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე რაოდენობით ნაწილაკებს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 10 ან 20 ამპულიანი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A07FA51 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ენტეროჯერმინა ფორტე წარმოადგენს პრობიოტიკს, რომელიც შეიცავს ცოცხალ ბაქტერიებს (Bacillus clausii) ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის აღსადგენად და შესანარჩუნებლად. ის ეფექტურია დიარეის დროს, რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის ვირუსული ინფექციებით, ანტიბიოტიკების მიღებით ან კვებითი ინტოქსიკაციით. პრეპარატი ხელს უწყობს ნაწლავის ბარიერული ფუნქციის გაძლიერებას და იმუნური პასუხის რეგულაციას. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება ნაწლავური ინფექციების, დისბაქტერიოზის და ნაწლავის მოტორიკის დარღვევების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ენტეროჯერმინა ფორტე არის პრობიოტიკი, რომელიც შეიცავს Bacillus clausii-ს სპორებს. მისი ფარმაკოკინეტიკური თვისებები არ არის სრულად შესწავლილი ტრადიციული გაგებით, რადგან ის არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. Bacillus clausii-ს სპორები მდგრადია კუჭის მჟავისა და ნაღვლის მარილების მიმართ და აღწევს წვრილ ნაწლავში, სადაც აღმოცენდება და მრავლდება. ნაწლავში ბაქტერიები გამოყოფენ სხვადასხვა ნივთიერებებს, რომლებიც ხელს უწყობენ ნორმალური მიკროფლორის აღდგენას და იმუნური სისტემის მოდულაციას. პრეპარატი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და არ გამოიყოფა თირკმელებით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის განსაზღვრული, რადგან ის მოქმედებს ადგილობრივად ნაწლავში.
9.ჩვენებები
ენტეროჯერმინა ფორტე წარმოადგენს პრობიოტიკს, რომელიც შეიცავს ცოცხალ ბაქტერიებს (Bacillus clausii) ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის აღსადგენად და შესანარჩუნებლად. ის ეფექტურია დიარეის დროს, რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის ვირუსული ინფექციებით, ანტიბიოტიკების მიღებით ან კვებითი ინტოქსიკაციით. პრეპარატი ხელს უწყობს ნაწლავის ბარიერული ფუნქციის გაძლიერებას და იმუნური პასუხის რეგულაციას. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება ნაწლავური ინფექციების, დისბაქტერიოზის და ნაწლავის მოტორიკის დარღვევების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
ენტეროჯერმინა ფორტე უკუნაჩვენებია პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას. იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში, ან მათ, ვინც იღებს იმუნოსუპრესანტებს, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ცენტრალური ვენური კათეტერის არსებობისას, რადგან არსებობს ბაქტერიემიის (ბაქტერიების სისხლში მოხვედრის) რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის და ბავშვებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1-2 ამპულა დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3-4 ამპულამდე დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია მისი დალევა პირდაპირ ამპულიდან ან განზავდეს მცირე რაოდენობით წყალში, წვენში ან რძეში. ანტიბიოტიკებთან ერთად მიღებისას, რეკომენდებულია ენტეროჯერმინა ფორტეს მიღება ანტიბიოტიკის მიღებიდან მინიმუმ 3 საათის შემდეგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ექიმის კონსულტაცია რეკომენდებულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ენტეროჯერმინა ფორტე, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. იშვიათად შესაძლებელია აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მსუბუქი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა ან მუცლის ტკივილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები პრაქტიკულად არ არის აღწერილი. ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში, როგორიცაა გამონაყარი ან ქავილი, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და მიმართოთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ენტეროჯერმინა ფორტეს მიღებისას არ არის აღწერილი. პრეპარატის მაღალი დოზებით მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა ან კუჭის დისკომფორტი. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში, დააკვირდით სიმპტომებს და საჭიროების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის აღწერილი მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები ენტეროჯერმინა ფორტესთან. თუმცა, რადგან ეს არის ცოცხალი ბაქტერიების შემცველი პრეპარატი, ანტიბიოტიკებთან ერთად მიღებისას შესაძლოა დაქვეითდეს მისი ეფექტურობა. რეკომენდებულია ანტიბიოტიკების მიღებასა და ენტეროჯერმინა ფორტეს მიღებას შორის 3-საათიანი ინტერვალის დაცვა. სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება უმნიშვნელოა.
15.სპეციალური მითითებები
ენტეროჯერმინა ფორტე უკუნაჩვენებია პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას. იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში, ან მათ, ვინც იღებს იმუნოსუპრესანტებს, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ცენტრალური ვენური კათეტერის არსებობისას, რადგან არსებობს ბაქტერიემიის (ბაქტერიების სისხლში მოხვედრის) რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ენტეროჯერმინა ფორტეს გამოყენების უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი. Bacillus clausii-ს სპორები არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში, ამიტომ სისტემური ტოქსიკურობის რისკი მინიმალურია. თუმცა, ორსულობის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, რადგან ის არ გადადის დედის რძეში. რეკომენდებულია ექიმის რჩევის მიღება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ენტეროჯერმინა ფორტე გამოიყენება ბავშვებში ნაწლავის მიკროფლორის აღსადგენად. რეკომენდებული დოზა ბავშვებისთვის არის 1 ამპულა დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ამპულამდე დღეში. პრეპარატი შეიძლება მიეცეს ჩვილებსაც, განზავებული რძეში ან წყალში. არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვა, თუმცა, ძალიან მცირეწლოვან ბავშვებში მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. წონის მიხედვით დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ენტეროჯერმინა ფორტეს გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია პრეპარატის დანიშვნამდე. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ არსებობს ეჭვი მის დარღვევაზე. პრეპარატი კარგად გადაიტანება და არ იწვევს მნიშვნელოვან გვერდით მოვლენებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ენტეროჯერმინა ფორტეს მიღებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატს არ აქვს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი ეფექტი და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე დისკომფორტს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა.
20.შენახვის პირობები
ენტეროჯერმინა ფორტე უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს და უნდა გამოიყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ. პრეპარატი არ საჭიროებს სპეციალურ შენახვის პირობებს, როგორიცაა მაცივარში შენახვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ენტეროჯერმინა ფორტეს შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულის შენახვის ვადა არ არსებობს, რადგან ის უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ გახსნის შემდეგ.