1.სავაჭრო დასახელება
Enap Hl (ენაპი-HL)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ენაპი-HL (Enap HL) — ATC: C09AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Enap HL (ენაპი-HL) — 10 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებით 'EHL'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ენაპი-HL არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ენალაპრილს (ACE ინჰიბიტორი) და ჰიდროქლორთიაზიდს (თიაზიდური დიურეტიკი). ენალაპრილი ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და აფერხებს ორგანიზმში მარილისა და წყლის შეკავებას, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის თირკმელებიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რაც ასევე ხელს უწყობს წნევის დაქვეითებას. ეს კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მხოლოდ ერთი პრეპარატი საკმარისად არ ამცირებს წნევას. ATC კოდი: C09AA02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ენალაპრილი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 საათში. ენალაპრილი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 11 საათს. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური მიღების შემდეგ შეიწოვება ნელა, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 4 საათში. გამოიყოფა თირკმელებით, T½ შეადგენს 10-20 საათს. ორივე კომპონენტის ექსკრეცია მცირდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას.
9.ჩვენებები
ენაპი-HL არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ენალაპრილს (ACE ინჰიბიტორი) და ჰიდროქლორთიაზიდს (თიაზიდური დიურეტიკი). ენალაპრილი ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და აფერხებს ორგანიზმში მარილისა და წყლის შეკავებას, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის თირკმელებიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რაც ასევე ხელს უწყობს წნევის დაქვეითებას. ეს კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მხოლოდ ერთი პრეპარატი საკმარისად არ ამცირებს წნევას. ATC კოდი: C09AA02.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ენაპი-HL, თუ გაქვთ ალერგია ენალაპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ ხართ ორსულად ან ცდილობთ დაორსულებას. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ანგიოედემის ისტორია ACE ინჰიბიტორების გამოყენებისას. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან შარდვის პრობლემები. ⚠ მიმართეთ ექიმს სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, შაქრიანი დიაბეტი, ლუპუსი, ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველ პრეპარატებს ან დიურეტიკებს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებისთვის არის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. პაციენტებისთვის თირკმლის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ): დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 30-50 მლ/წთ: საწყისი დოზა უნდა იყოს ნახევარი ტაბლეტი დღეში ერთხელ. CrCl <30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A/B): დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, მშრალი ხველა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: კანის გამონაყარი, კუნთების ტკივილი, სისხლში კალიუმის დონის ცვლილება (ჰიპერკალიემია ან ჰიპოკალიემია), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, შეშუპება (ანგიოედემა). სერიოზული, თუმცა იშვიათი მოვლენებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ღვიძლის პრობლემები, სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილებები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას, ან გაგიჭირდებათ სუნთქვა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის შენელება. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ენაპი-HL-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: 1. კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი) — ზრდის სისხლში კალიუმის დონეს (ჰიპერკალიემია). 2. ლითიუმი — შეიძლება გაიზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) — შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. 4. სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ენაპი-HL, თუ გაქვთ ალერგია ენალაპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ ხართ ორსულად ან ცდილობთ დაორსულებას. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ანგიოედემის ისტორია ACE ინჰიბიტორების გამოყენებისას. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან შარდვის პრობლემები. ⚠ მიმართეთ ექიმს სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, შაქრიანი დიაბეტი, ლუპუსი, ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველ პრეპარატებს ან დიურეტიკებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (მეორე და მესამე ტრიმესტრში). ენალაპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის დაზიანება, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტი დაორსულდება პრეპარატის მიღებისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა და მიმართოს ექიმს. უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის, რადგან პრეპარატის კომპონენტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამიტომ, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან სხვა თანმხლები დაავადებების არსებობისას. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.