1.სავაჭრო დასახელება
Enap Hl (ენაპი HL 20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ენაპი HL 20 (Enap HL) — ATC: C09AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 12.5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Enap HL (ენაპი HL 20) — 12.5 mg.
5.აღწერა
ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი, ნაჭდევიანი ერთ მხარეს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ენაპი HL 20 წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებას. ლისინოპრილი (ACE ინჰიბიტორი) ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და აქვეითებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი (თიაზიდური დიურეტიკი) ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რაც ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის მართვისას, როდესაც ცალკეული კომპონენტები არასაკმარისია. ATC კოდი: C09AA02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლისინოპრილი: აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ არის დაახლოებით 25%, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-8 საათში. განაწილება: არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს, გარდა ალბუმინისა. მეტაბოლიზმი: არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია: გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება. ჰიდროქლორთიაზიდი: აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ არის დაახლოებით 60-80%. პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-5 საათში. განაწილება: უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 40-60%. მეტაბოლიზმი: არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია: გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-20 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ენაპი HL 20 წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებას. ლისინოპრილი (ACE ინჰიბიტორი) ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და აქვეითებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი (თიაზიდური დიურეტიკი) ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რაც ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის მართვისას, როდესაც ცალკეული კომპონენტები არასაკმარისია. ATC კოდი: C09AA02.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ენაპი HL 20, თუ გაქვთ ალერგია ლისინოპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, შაქრიანი დიაბეტის, სისტემური წითელი მგლურას ან პოდაგრის დროს. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დოზაა 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა (CrCl <30 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს და საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A ან B) დოზის კორექცია საჭიროა, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეიძლება განსხვავდებოდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ხველა, დაღლილობა, გულისრევა და დიარეა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ანგიონევროზულ შეშუპებას (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება სუნთქვა გაართულოს), თირკმლის ფუნქციის გაუარესებას, ჰიპერკალიემიას (სისხლში კალიუმის მომატება), ჰიპოტენზიას (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება), ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას (განსაკუთრებით ჰიპოკალიემია), კანის გამონაყარს ან ფოტოსენსიტიურობას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას ან სახის შეშუპებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას (თავბრუსხვევა, სისუსტე), პერიფერიულ შეშუპებას, ძილიანობას, თირკმლის უკმარისობას და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას.
14.ურთიერთქმედებები
ენაპი HL 20-მა შეიძლება გააძლიეროს სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება, რაც გამოიწვევს წნევის მკვეთრ დაქვეითებას. კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები, კალიუმის დანამატები ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები ზრდიან ჰიპერკალიემიის რისკს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) შეიძლება ამცირებდნენ პრეპარატის ეფექტურობას და ზრდიდნენ თირკმლის დაზიანების რისკს. ლითიუმის დონე სისხლში შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ენაპი HL 20, თუ გაქვთ ალერგია ლისინოპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, შაქრიანი დიაბეტის, სისტემური წითელი მგლურას ან პოდაგრის დროს. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი ტრიმესტრი), D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). ლისინოპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება ზიანი მიაყენონ ნაყოფს ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სიკვდილი, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოპლაზია, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და ამნიოზური სითხის ნაკლებობა. ორსულობისას პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდში: ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ლისინოპრილის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ენაპი HL 20-ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ლისინოპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინირებული გამოყენება ბავშვებში არ არის შესწავლილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებში შეიძლება აღინიშნებოდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, საჭიროა დოზის დაწყება ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზით და მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) შენახვის ვადა არ შეცვლილა, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერში.