1.სავაჭრო დასახელება
Enalapril H (ენალაპრილი-H)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ენალაპრილი-H (Enalapril H) — ATC: C09AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Enalapril H (ენალაპრილი-H) — 10 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ენალაპრილი-H (10მგ ტაბლეტი) მიეკუთვნება აგფ ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შეკუმშვის რეგულაციაზე, ამცირებს მათში წინააღმდეგობას და ამით აქვეითებს მაღალ არტერიულ წნევას. გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როცა გულის კუნთი სუსტდება და ვერ ახერხებს ორგანიზმის სრულად მომარაგებას სისხლით. პრეპარატი ამცირებს გულის დატვირთვას და აუმჯობესებს მის ფუნქციას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ენალაპრილი პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 საათში. აბსორბცია უმნიშვნელოდ მცირდება საკვების მიღებისას. ენალაპრილი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად — ენალაპრილატად. ენალაპრილატის განაწილება ქსოვილებში ფართოა, თუმცა ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 50-60%). ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60% დოზისა გამოიყოფა შარდით, ძირითადად ენალაპრილატის სახით). ენალაპრილის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 11 საათს, ხოლო ენალაპრილატის — 35 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ენალაპრილი-H (10მგ ტაბლეტი) მიეკუთვნება აგფ ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შეკუმშვის რეგულაციაზე, ამცირებს მათში წინააღმდეგობას და ამით აქვეითებს მაღალ არტერიულ წნევას. გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როცა გულის კუნთი სუსტდება და ვერ ახერხებს ორგანიზმის სრულად მომარაგებას სისხლით. პრეპარატი ამცირებს გულის დატვირთვას და აუმჯობესებს მის ფუნქციას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ენალაპრილი-H, თუ გაქვთ ალერგია ენალაპრილზე ან სხვა აგფ ინჰიბიტორებზე; თუ წარსულში გქონიათ ანგიოედემა აგფ ინჰიბიტორების გამო; თუ ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, ან თუ იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 5-10 მგ დღეში ერთხელ. შემანარჩუნებელი დოზაა 10-40 მგ დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს საწყისი დოზაა 2.5 მგ დღეში, მაქსიმალური დოზა 40 მგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ): დოზა არ საჭიროებს კორექციას. CrCl 10-30 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. CrCl <10 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზა არ საჭიროებს კორექციას. ღვიძლის ციროზის დროს დოზა უნდა შემცირდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანთან): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, ხველა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელიც სუნთქვას ართულებს), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის პრობლემები, სისხლის წნევის მკვეთრი დაცემა (ჰიპოტენზია), სისხლში კალიუმის დონის მომატება (ჰიპერკალიემია).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს სისხლის წნევის მკვეთრ დაცემას (თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა), ძილიანობას, გულის რითმის დარღვევას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან მოიწამლეთა ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ენალაპრილი-H-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) — ზრდის სისხლში კალიუმის დონეს. 2. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს ენალაპრილის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 4. დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები — შეიძლება გააძლიეროს მათი ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ენალაპრილი-H, თუ გაქვთ ალერგია ენალაპრილზე ან სხვა აგფ ინჰიბიტორებზე; თუ წარსულში გქონიათ ანგიოედემა აგფ ინჰიბიტორების გამო; თუ ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, ან თუ იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ენალაპრილის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ არ არსებობს აბსოლუტური ჩვენება და ალტერნატიული თერაპია არ არის ეფექტური. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის სერიოზული დაზიანება (თირკმლის უკმარისობა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას ჰიპოპლაზია) და სიკვდილი. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს უსაფრთხო ალტერნატივაზე. ენალაპრილი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მეძუძური დედა იღებს ენალაპრილს, საჭიროა ბავშვის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ენალაპრილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციალისტის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ენალაპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 2.5-5 მგ დღეში) და ფრთხილად ტიტრაცია. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების დონის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიონ სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ორიგინალურ, დაუზიანებელ შეფუთვაში.