ემპაგლიფლოზინი 10 მგ

Boehringer Ingelheim (ემპაგლიფლოზინი)

ემპაგლიფლოზინი (Empagliflozin) — ATC: A10BK03

ტაბლეტები · 10 მგ · 30 ტაბ.

აქტიური ნივთიერება: Empagliflozin (ემპაგლიფლოზინი) — 10 მგ. მწარმოებელი: Boehringer Ingelheim (Jardiance).

ემპაგლიფლოზინი 10 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, ღია ყვითელი ფერის, შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეს 'S10' გრავირებით, ხოლო მეორე მხარეს მწარმოებლის ლოგოთი. ტაბლეტები მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვაში.

ATC A10BK03 · ანტიდიაბეტიკები, SGLT2-ი

ჩვენებები

• II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (მეორე რიგი მეტფორმინის შემდეგ)
• გულის უკმარისობა (HFrEF და HFpEF) — დიაბეტის გარეშეც!
• ქრონიკული თირკმლის დაავადება (CKD) — პროგრესის შემცირება

EMPA-REG, EMPEROR-Reduced/Preserved კვლევებით — ცხოვრებას ახანგრძლივებს გულის უკმარისობით პაციენტებში.

ემპაგლიფლოზინი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Tmax) მიიღწევა დაახლოებით 1.5 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 78%-ია. პრეპარატი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 86%). განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 73.8 ლიტრს. ემპაგლიფლოზინი მეტაბოლიზდება ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, UGT2B7 და UGT2B4 ფერმენტების მონაწილეობით. ციტოქრომ P450 (CYP) სისტემის მონაწილეობა მეტაბოლიზმში მინიმალურია. ემპაგლიფლოზინის დაახლოებით 50% გამოიყოფა შარდით და 50% განავლით. საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12.4 საათს.

ჩვენებები

• II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (მეორე რიგი მეტფორმინის შემდეგ)
• გულის უკმარისობა (HFrEF და HFpEF) — დიაბეტის გარეშეც!
• ქრონიკული თირკმლის დაავადება (CKD) — პროგრესის შემცირება

EMPA-REG, EMPEROR-Reduced/Preserved კვლევებით — ცხოვრებას ახანგრძლივებს გულის უკმარისობით პაციენტებში.

უკუჩვენებები: I ტიპის დიაბეტი, eGFR <20 მლ/წთ, ორსულობა, ლაქტაცია. ჰიგიენა — გენიტალური ინფექციების პრევენცია.

მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10 მგ ერთხელ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 25 მგ ერთხელ დღეში, თუ 10 მგ დოზა არ უზრუნველყოფს ადექვატურ გლიკემიურ კონტროლს და პრეპარატი კარგად გადაიტანება. დოზის გაზრდა 25 მგ-მდე უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით. მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

• eGFR ≥30 მლ/წთ/1.73 მ²: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
• eGFR <30 მლ/წთ/1.73 მ² (გლიკემიური კონტროლის მიზნით): ემპაგლიფლოზინის დაწყება არ არის რეკომენდებული.
• eGFR <20 მლ/წთ/1.73 მ² (გულ-სისხლძარღვთა ან გულის უკმარისობის ჩვენებისთვის): მკურნალობის დაწყება არ არის რეკომენდებული, თუმცა თუ პაციენტი უკვე იღებს ემპაგლიფლოზინს და eGFR ეცემა <20 მლ/წთ/1.73 მ²-ზე, მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობით.
• დიალიზზე მყოფ პაციენტებში: უკუნაჩვენებია.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა:

• მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
• მძიმე ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ემპაგლიფლოზინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, ამიტომ არ არის რეკომენდებული.

ხშირი: ვაგინალური და უროგენიტალური ინფექციები (გლუკოზის გაჯერების გამო), ხშირი შარდვა, ჰიპოტენზია (განსაკუთრებით დიურეტიკებთან ერთად). სერიოზული: დიაბეტური კეტოაციდოზი (იშვიათი მაგრამ მძიმე), Fournier-ის განგრენა (ძალიან იშვიათი მაგრამ ფატალური), ქვედა კიდურის ამპუტაციის რისკი.

მონაცემები შეზღუდულია. დიდი დოზებით — ჰიპოვოლემია, ჰიპოტენზია. მიმართე ექიმს.

ინსულინი / სულფონილურეები (ჰიპოგლიკემიის რისკი), დიურეტიკები (ჰიპოვოლემია). ანტიჰიპერტენზიულებთან — წნევის ↑ დაცემა.

უკუჩვენებები: I ტიპის დიაბეტი, eGFR <20 მლ/წთ, ორსულობა, ლაქტაცია. ჰიგიენა — გენიტალური ინფექციების პრევენცია.

ორსულობა: ემპაგლიფლოზინის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული. ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში გამოვლინდა თირკმლის მენჯის და მილაკების დილატაცია, განსაკუთრებით ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რაც მიუთითებს ნაყოფის თირკმლის განვითარებაზე პოტენციურ უარყოფით ზემოქმედებაზე. ამიტომ, ორსულობის დროს ემპაგლიფლოზინის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

ლაქტაცია: არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ემპაგლიფლოზინი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დაფიქსირდა პრეპარატის გამოყოფა რძეში. ახალშობილზე/ჩვილზე შესაძლო რისკის გამო, ემპაგლიფლოზინის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა შეაფასოს დედისთვის მკურნალობის სარგებელი და ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის მოხსნის გადაწყვეტილება.

ემპაგლიფლოზინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია ან არ არსებობს.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) დოზის კორექცია ასაკის მიხედვით არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება მოცულობის შემცირების (დეჰიდრატაცია) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და ჰიდრატაციის სტატუსის შეფასება, განსაკუთრებით დიურეტიკებთან ერთად მიღებისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე ურთიერთქმედებების პოტენციური რისკის გამო.

ემპაგლიფლოზინს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, პაციენტებს უნდა ეცნობოთ ჰიპოგლიკემიის რისკის შესახებ ინსულინთან ან სულფონილშარდოვანას პრეპარატებთან კომბინაციაში მიღებისას, ასევე მოცულობის შემცირებასთან დაკავშირებული თავბრუსხვევის შესაძლო რისკის შესახებ. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ ავტომობილის მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან.

შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში ტენიანობისგან დასაცავად. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. როგორც წესი, იგი შეადგენს 3-5 წელს დამზადების თარიღიდან. ბლისტერული შეფუთვის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა არ იცვლება, თუ ისინი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში მითითებული პირობების შესაბამისად.