1.სავაჭრო დასახელება
Emcor ® 2 . 5 (ემკორ ® 2 . 5)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bisoprolol (EMCOR ® 2 . 5) — ATC: C07AB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 2.5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: EMCOR ® 2 . 5 (bisoprolol) — 2.5 mg. მწარმოებელი: ჯი-ემ-პი.
5.აღწერა
ემკორ ® 2.5 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2.5 მგ მეტოპროლოლის ტარტრატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ემკორ 2.5 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მეტოპროლოლს, რომელიც მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემას, გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას და სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაწევას. პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) და სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილის, რომელიც გამოწვეულია გულის კუნთის ჟანგბადის ნაკლებობით) სამკურნალოდ. ემკორ 2.5 მგ ასევე შეიძლება დაინიშნოს გულის რიტმის დარღვევების (არითმიების) ან გულის შეტევის შემდგომ პერიოდში გულის ფუნქციის მხარდასაჭერად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტოპროლოლის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 3-10%. მეტოპროლოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის მონაწილეობით, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-7 საათს. მეტოპროლოლის და მისი მეტაბოლიტების ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად, დაახლოებით 95%-ის სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ CrCl > 40 მლ/წთ. ღვიძლის ციროზის დროს მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ემკორ 2.5 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მეტოპროლოლს, რომელიც მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემას, გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას და სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაწევას. პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) და სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილის, რომელიც გამოწვეულია გულის კუნთის ჟანგბადის ნაკლებობით) სამკურნალოდ. ემკორ 2.5 მგ ასევე შეიძლება დაინიშნოს გულის რიტმის დარღვევების (არითმიების) ან გულის შეტევის შემდგომ პერიოდში გულის ფუნქციის მხარდასაჭერად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ემკორ 2.5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტოპროლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ: მძიმე ბრადიკარდია (ძალიან შენელებული გულისცემა), გულის მწვავე უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი ან გარკვეული სახის გულის გამტარობის დარღვევები (AV ბლოკადა). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), ფსორიაზი. ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების არსებობისას აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 50-100 მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 200 მგ დღეში. სტენოკარდიის დროს საწყისი დოზაა 50-100 მგ დღეში ორჯერ, მაქსიმალური დოზა 200 მგ დღეში. გულის რითმის დარღვევების დროს დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება ექიმის მიერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მონიტორინგი. მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის მითითებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10) მოიცავს: დაღლილობას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, გულისრევას, დიარეას, ყაბზობას და მუცლის ტკივილს. იშვიათად (>1/100) შეიძლება აღინიშნოს: შენელებული გულისცემა (ბრადიკარდია), კიდურების გაცივება, ქოშინი, კანის გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას, მოიცავს: გულის უკმარისობის სიმპტომების გაუარესებას (ქოშინი, შეშუპება), სუნთქვის გაძნელებას, გულის რითმის მძიმე დარღვევებს, კანის მძიმე რეაქციებს.
13.დოზის გადაცილება
ემკორ 2.5 მგ-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისცემის მკვეთრი შენელება (ბრადიკარდია), არტერიული წნევის დაცემა, გულის უკმარისობის ნიშნები, სუნთქვის გაძნელება, გონების დაკარგვა. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფო დახმარების სამსახურში (112).
14.ურთიერთქმედებები
ემკორ 2.5 მგ-ის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
- სხვა ბეტა-ბლოკერები, კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი) და ანტიარითმული პრეპარატები: ზრდის გულისცემის შეფერხების და გულის ფუნქციის დაქვეითების რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: აძლიერებს არტერიული წნევის დამწევ ეფექტს.
- სეროტონინის უკმარისობის ინჰიბიტორები (SSRI): ზრდის ჰიპოთერმიის (სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება) რისკს.
- ერგოტის ალკალოიდები: ზრდის პერიფერიული ცირკულაციის დარღვევების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ემკორ 2.5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტოპროლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ: მძიმე ბრადიკარდია (ძალიან შენელებული გულისცემა), გულის მწვავე უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი ან გარკვეული სახის გულის გამტარობის დარღვევები (AV ბლოკადა). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), ფსორიაზი. ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების არსებობისას აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). მეტოპროლოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. მეტოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია და ჰიპოგლიკემია ახალშობილში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია ორსულობის პერიოდში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. მეტოპროლოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ემკორ ® 2.5 მგ-ის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში, თუმცა დოზირება და მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და პრეპარატის დოზის შესაძლო კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ემკორ ® 2.5 მგ-მ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება შენახვის პირობების დაცვით შენახულ დალუქულ პროდუქტს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.