1.სავაჭრო დასახელება
Emcor ®10 (ემკორ ®10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bisoprolol (EMCOR ®10) — ATC: C07AB03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: EMCOR ®10 (bisoprolol) — 10 mg. მწარმოებელი: ჯი-ემ-პი.
5.აღწერა
ემკორ 10 მგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დატანებული გამყოფი ხაზი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ მეტოპროლოლის ტარტრატს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ემკორ 10 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მეტოპროლოლს, რომელიც მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ეს პრეპარატი ამცირებს გულისცემას და არტერიული წნევის დონეს, რითაც ამცირებს გულის დატვირთვას.
ძირითადი ჩვენებები:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)
- სტენოკარდია (გულის არეში ტკივილი).
- გულის ინფარქტის შემდეგ გართულებების პრევენცია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტოპროლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. მეტოპროლოლი განიცდის ღვიძლის მეტაბოლიზმს, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ცილისადმი შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 3-10%). განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 3.2-5.6 ლ/კგ. მეტოპროლოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-7 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 95%), ხოლო უცვლელი სახით მხოლოდ მცირე ნაწილი გამოიყოფა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა ღვიძლის უკმარისობის დროს მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ემკორ 10 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მეტოპროლოლს, რომელიც მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ეს პრეპარატი ამცირებს გულისცემას და არტერიული წნევის დონეს, რითაც ამცირებს გულის დატვირთვას.
ძირითადი ჩვენებები:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)
- სტენოკარდია (გულის არეში ტკივილი).
- გულის ინფარქტის შემდეგ გართულებების პრევენცია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ემკორ 10 მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია მეტოპროლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი (გულის მძიმე უკმარისობა).
- აღგენიშნებათ მძიმე ბრადიკარდია (ძალიან შენელებული გულისცემა).
- გაქვთ სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევები).
- გაქვთ მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შეიცვალოს სისხლში შაქრის დონის მაჩვენებლები).
- გაქვთ ფსორიაზი.
- გეგმავთ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს შეადგენს 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. სტენოკარდიის დროს საწყისი დოზაა 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. გულის ინფარქტის შემდეგ გართულებების პრევენციის მიზნით, პაციენტებს, რომელთა ჰემოდინამიკა სტაბილურია, შეიძლება დაენიშნოთ 100 მგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 200 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 40 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 40 მლ/წთ) ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ღვიძლის ფუნქციის მდგომარეობის გათვალისწინებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ ან მის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად (>5%) პაციენტები უჩივიან:
- დაღლილობას
- თავბრუსხვევას
- თავის ტკივილს
- გულისცემის შენელებას (ბრადიკარდია).
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რის გამოც დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხორხის შეშუპება)
- გულის უკმარისობის ნიშნები (სუნთქვის უკმარისობა, ფეხების შეშუპება)
- მკვეთრად დაბალი წნევა ან გულისცემა.
- ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს: მძიმე ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), გულის უკმარისობა, სუნთქვის გაძნელება, გულის გაჩერება.
დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება! შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ბეტა-ბლოკერები, კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი) და ანტიარითმული საშუალებები: ზრდის გულისცემის შენელების და არტერიული წნევის დაცემის რისკს. ერთობლივი მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მეტისმეტად დაცემა.
- ერგოტამინის წარმოებულები: ზრდის პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების რისკს.
- NSAIDs (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მაგ. იბუპროფენი): შეიძლება შეამციროს მეტოპროლოლის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ემკორ 10 მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია მეტოპროლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი (გულის მძიმე უკმარისობა).
- აღგენიშნებათ მძიმე ბრადიკარდია (ძალიან შენელებული გულისცემა).
- გაქვთ სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევები).
- გაქვთ მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შეიცვალოს სისხლში შაქრის დონის მაჩვენებლები).
- გაქვთ ფსორიაზი.
- გეგმავთ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მეტოპროლოლის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეტოპროლოლი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში მეტოპროლოლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ბრადიკარდია და ჰიპოგლიკემია. FDA კატეგორია: C. ლაქტაციის პერიოდში მეტოპროლოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. თუ პრეპარატი აუცილებელია, რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ემკორ 10 მგ-ის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში მეტოპროლოლის დოზირება და გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალიზებული სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, კონკრეტული კლინიკური ჩვენებების საფუძველზე და ექიმის მიერ ინდივიდუალურად განსაზღვრული დოზით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია პრეპარატის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და სიფრთხილით მიღება. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ბრადიკარდია, განვითარების რისკი. აუცილებელია არტერიული წნევისა და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში.