1.სავაჭრო დასახელება
ემანერა 40მგ #90კაფს (ემანერა 40მგ #90კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
pantoprazolum (pantoprazolum) — ATC: A02BC02
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 40 mg · 90 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: pantoprazolum (pantoprazolum) — 40 mg.
5.აღწერა
ემანერა 40მგ არის ოვალური ფორმის, კრემისფერი ან მოყვითალო ფერის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40მგ პანტოპრაზოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 28 ტაბლეტი) ან 3 ბლისტერი (სულ 42 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ემანერა 40მგ შეიცავს პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში წარმოქმნილი მჟავის რაოდენობას, რითაც ხსნის სიმპტომებს და ხელს უწყობს დაზიანებული ლორწოვანი გარსის შეხორცებას. ძირითადად გამოიყენება: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სამკურნალოდ, რაც იწვევს გულძმარვას და კუჭის შიგთავსის საყლაპავში ამოსვლას; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს, რომელიც ხასიათდება კუჭის მომატებული მჟავიანობით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 2-2.5 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 98%-ით. პანტოპრაზოლი სრულად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. პანტოპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%), ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით.
9.ჩვენებები
ემანერა 40მგ შეიცავს პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში წარმოქმნილი მჟავის რაოდენობას, რითაც ხსნის სიმპტომებს და ხელს უწყობს დაზიანებული ლორწოვანი გარსის შეხორცებას. ძირითადად გამოიყენება: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სამკურნალოდ, რაც იწვევს გულძმარვას და კუჭის შიგთავსის საყლაპავში ამოსვლას; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს, რომელიც ხასიათდება კუჭის მომატებული მჟავიანობით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ემანერა 40მგ, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან მკურნალობის პერიოდის კონტროლი. ხანგრძლივი გამოყენებისას (1 წელზე მეტი) შესაძლოა განვითარდეს ვიტამინ B12-ის დეფიციტი, თირკმელების დაზიანება, ან გაიზარდოს ძვლების მოტეხილობის რისკი. თუ გაქვთ კუჭის სიმსივნის სიმპტომები (მაგ. დაუძლეველი წონის კლება, ღებინება სისხლით), პანტოპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს ეს სიმპტომები და დაგვიანდეს დიაგნოსტიკა.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულები: ჩვეულებრივი დოზაა 40მგ ერთხელ დღეში, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. GERD-ის სიმპტომური მკურნალობისთვის: 20-40მგ დღეში. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ: 40მგ დღეში. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს: საწყისი დოზა 80მგ დღეში, შემდეგ დოზა ინდივიდუალურად რეგულირდება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 20მგ-მდე დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (Child-Pugh C) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 20მგ-მდე დღეში. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, დაუღეჭავად, წყალთან ერთად, საუზმემდე დაახლოებით 1 საათით ადრე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ფაღარათს, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, შებერილობას, ყაბზობას. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: კანის გამონაყარი, ქავილი, სახსრების ტკივილი, ძილიანობა, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის და ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), თირკმელების ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), კლო-სტრიდიუმით გამოწვეული დიარეა, ძვლების მოტეხილობის რისკის ზრდა (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას).
13.დოზის გადაცილება
პანტოპრაზოლის ჭარბი დოზით მიღებისას, როგორც წესი, არ ვითარდება მწვავე ინტოქსიკაცია. აღწერილია ძილიანობა, დეზორიენტაცია, გულისცემის აჩქარება. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეცვალოს სხვა წამლების შეწოვა, რომლებიც დამოკიდებულია კუჭის მჟავიანობაზე. მაგალითად: კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო), რკინის მარილები (ანემია). ასევე, შესაძლოა ურთიერთქმედება კლოპიდოგრელთან (სისხლის გამათხელებელი), ამცირებს მის ეფექტურობას. აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან (მაგ. ატაზანავირი) ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს მათი კონცენტრაცია სისხლში. ურთიერთქმედება შესაძლებელია მეთოტრექსატთან (სიმსივნის საწინააღმდეგო/რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალო) მაღალი დოზებით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ემანერა 40მგ, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან მკურნალობის პერიოდის კონტროლი. ხანგრძლივი გამოყენებისას (1 წელზე მეტი) შესაძლოა განვითარდეს ვიტამინ B12-ის დეფიციტი, თირკმელების დაზიანება, ან გაიზარდოს ძვლების მოტეხილობის რისკი. თუ გაქვთ კუჭის სიმსივნის სიმპტომები (მაგ. დაუძლეველი წონის კლება, ღებინება სისხლით), პანტოპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს ეს სიმპტომები და დაგვიანდეს დიაგნოსტიკა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). პანტოპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტაცია: პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პანტოპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 12-18 წლის ასაკის მოზარდებში, GERD-ის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 20-40მგ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. ზრდასრულთა დოზები გამოიყენება 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიისას, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: 6 თვე.