1.სავაჭრო დასახელება
ემანერა 40მგ #14კაფს (ემანერა 40მგ #14კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
pantoprazolum (pantoprazolum) — ATC: A02BC02
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 40 mg · 14 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: pantoprazolum (pantoprazolum) — 40 mg.
5.აღწერა
ემანერა 40მგ არის ოვალური ფორმის, მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ დაფარულ გრანულებს. კაფსულის გარსი არის მოლურჯო-თეთრი ან თეთრი. შეფუთულია 14 ცალიანი ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ემანერა 40მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა პანტოპრაზოლი, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას წარმოქმნას, რითაც ხსნის გულძმარვას და აჩქარებს წყლულების შეხორცებას.
ძირითადი გამოყენების სფეროებია:
- გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) — გულძმარვის, მჟავას ამონთხევის და ყლაპვის გაძნელების სამკურნალოდ.
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები — მათი მკურნალობისა და რეციდივების პროფილაქტიკისთვის.
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი — კუჭში მომატებული მჟავიანობის მქონე პაციენტებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი შეიწოვება სწრაფად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 98%-ს. პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 80%), ხოლო 20% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. პანტოპრაზოლის დაგროვება არ აღინიშნება მრავალჯერადი დოზის მიღებისას.
9.ჩვენებები
ემანერა 40მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა პანტოპრაზოლი, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას წარმოქმნას, რითაც ხსნის გულძმარვას და აჩქარებს წყლულების შეხორცებას.
ძირითადი გამოყენების სფეროებია:
- გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) — გულძმარვის, მჟავას ამონთხევის და ყლაპვის გაძნელების სამკურნალოდ.
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები — მათი მკურნალობისა და რეციდივების პროფილაქტიკისთვის.
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი — კუჭში მომატებული მჟავიანობის მქონე პაციენტებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ემანერა 40მგ, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ ერთდროულად ნელფინავირთან (აივ-საწინააღმდეგო პრეპარატი).
⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ:
- ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე დაავადებები.
- დაბალი მაგნიუმის დონე სისხლში (ჰიპომაგნიემია).
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმსივნე.
- ხანგრძლივი მკურნალობისას (3 თვეზე მეტი), განსაკუთრებით თუ იღებთ დიგოქსინს ან შარდმდენებს, რადგან შესაძლოა განვითარდეს B12 ვიტამინის შეწოვის დარღვევა ან მაგნიუმის დეფიციტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში: GERD-ის სიმპტომური მკურნალობისთვის: 20 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს: 40 მგ დღეში ერთხელ. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ: 40 მგ დღეში ერთხელ. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს: საწყისი დოზა 40 მგ დღეში ორჯერ, შემდეგ დოზა ინდივიდუალურად ირჩევა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პანტოპრაზოლის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, რეკომენდებულია დღიური დოზის შემცირება 20 მგ-მდე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საუზმემდე 30 წუთით ადრე, დაუღეჭავად, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1%) მოიცავს თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, დიარეას, გულისრევას, ღებინებას, შებერილობას, მუცლის ტკივილს, ყაბზობას და პირის სიმშრალეს.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია:
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, შარდის გამუქება).
- თირკმელების ანთება (ნეფრიტი) — შარდვის ცვლილებებით.
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციების (მაგ. Clostridium difficile) გაზრდილი რისკი.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები, როგორც წესი, არ არის გამოხატული. თუმცა, შესაძლოა აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
პანტოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა წამლების შეწოვაზე:
- სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი) — პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
- აივ-საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. ატაზანავირი, ნელფინავირი) — ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული, რადგან პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს მათი კონცენტრაცია სისხლში.
- მეთოტრექსატი — მაღალ დოზებში პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის დონე და ტოქსიკურობა.
- კუმარინის წარმოებულები (მაგ. ვარფარინი) — საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი, რადგან იზრდება სისხლდენის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ემანერა 40მგ, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ ერთდროულად ნელფინავირთან (აივ-საწინააღმდეგო პრეპარატი).
⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ:
- ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე დაავადებები.
- დაბალი მაგნიუმის დონე სისხლში (ჰიპომაგნიემია).
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმსივნე.
- ხანგრძლივი მკურნალობისას (3 თვეზე მეტი), განსაკუთრებით თუ იღებთ დიგოქსინს ან შარდმდენებს, რადგან შესაძლოა განვითარდეს B12 ვიტამინის შეწოვის დარღვევა ან მაგნიუმის დეფიციტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. პანტოპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაცია: პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მიიღება ექიმის მიერ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პანტოპრაზოლის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, გარდა GERD-ის სიმპტომური მკურნალობისა 5-12 წლის ასაკის ბავშვებში, დოზით 20 მგ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზირებას. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) - გამოიყენება დაუყოვნებლივ. 14 კაფსულიანი შეფუთვა განკუთვნილია ერთი კურსისთვის.