1.სავაჭრო დასახელება
ელოკომი მალამო 0.1% 15გრ ტუბი #1 (ელოკომი მალამო 0.1% 15გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 15 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 g. მწარმოებელი: ორგანონ ჰეისტი.
5.აღწერა
ელოკომი მალამო 0.1% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. პრეპარატი შეფუთულია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ელოკომი 0.1% მალამო შეიცავს მომეტაზონის ფუროატს, ძლიერ გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელიც ებრძვის ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. ის ეფექტურია კანის ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი), კონტაქტური დერმატიტი, ფსორიაზი (ზოგიერთი ფორმა), სებორეული დერმატიტი. მალამო განკუთვნილია მშრალი და დაზიანებული კანისთვის, რადგან ცხიმოვანი ფუძე იცავს და არბილებს კანს.
მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და ქავილის საწინააღმდეგო ეფექტებთან. ექიმი ამ პრეპარატს მაშინ დანიშნავს, როდესაც სხვა, ნაკლებად ძლიერი საშუალებები არაეფექტურია ან მდგომარეობა მძიმეა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მომეტაზონის ფუროატის სისტემური აბსორბცია ტოპიკური გამოყენებისას ძალიან დაბალია. კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით პრეპარატი შეიწოვება მხოლოდ დაზიანებული კანის ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ გამოყენებისას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 98-99%. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას მეტაბოლიზმის კლინიკური მნიშვნელობა მინიმალურია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის განსაზღვრული ტოპიკური გამოყენებისას დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო.
9.ჩვენებები
ელოკომი 0.1% მალამო შეიცავს მომეტაზონის ფუროატს, ძლიერ გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელიც ებრძვის ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. ის ეფექტურია კანის ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი), კონტაქტური დერმატიტი, ფსორიაზი (ზოგიერთი ფორმა), სებორეული დერმატიტი. მალამო განკუთვნილია მშრალი და დაზიანებული კანისთვის, რადგან ცხიმოვანი ფუძე იცავს და არბილებს კანს.
მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და ქავილის საწინააღმდეგო ეფექტებთან. ექიმი ამ პრეპარატს მაშინ დანიშნავს, როდესაც სხვა, ნაკლებად ძლიერი საშუალებები არაეფექტურია ან მდგომარეობა მძიმეა.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ელოკომი მალამო, თუ:
- გაქვთ ალერგია მომეტაზონის ფუროატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ კანის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა).
- გაქვთ კანის ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები, რომლებიც ექიმის მიერ არ არის ნამკურნალევი.
- გაქვთ კანის ტუბერკულოზი ან სიფილისი.
- გაქვთ როზაცეა (სახეზე სიწითლე და წვრილი სისხლძარღვების გაჩენა).
- გაქვთ პერიორალური დერმატიტი (სახის კანის ანთება პირის გარშემო).
- ბავშვებში 1 წლამდე ასაკის.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ:
- გეგმავთ დიდი უბნის მკურნალობას ან ოკლუზიური სახვევის გამოყენებას.
- გაქვთ ფსორიაზი (ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება მდგომარეობის გაუარესება).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- მკურნალობთ სახის ან სასქესო ორგანოების კანს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე დღეში ერთხელ. არ არის საჭირო კანის დაზელა. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ტოპიკური გამოყენებისას დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ წაისვათ სახეზე, თვალებთან ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევის ქვეშ ექიმის მითითების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 1-10% პაციენტში):
- წვის ან ქავილის შეგრძნება წასმის ადგილას
- კანის სიმშრალე ან აქერცვლა
- სიწითლე ან გაღიზიანება წასმის ადგილას
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ):
- კანის ატროფია (გათხელება) ან სტრიები (მოვარდისფრო-იისფერი ზოლები)
- კანის ინფექციები (ბაქტერიული, სოკოვანი ან ვირუსული)
- ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულების ანთება)
- აკნეს მსგავსი გამონაყარი
- ჰიპერტრიქოზი (თმიანობის გაძლიერება)
- კანის ჰიპოპიგმენტაცია (გაღიავება)
- სისტემური გვერდითი მოვლენები (ხანგრძლივი, ფართო ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ გამოყენებისას): ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), გლუკოზურია (შაქარი შარდში).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდ უბნებზე, შესაძლებელია სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარება (მაგ. კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია). დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. სიმპტომების მოხსნის შემდეგ, ექიმის რჩევით, შეგიძლიათ განაახლოთ მკურნალობა დასაშვები დოზებით.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა კორტიკოსტეროიდები: ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- პრეპარატები, რომლებიც ათხელებენ სისხლს (მაგ. ვარფარინი): ანთებითი სტეროიდების გამოყენებამ კანის დაზიანებებზე შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით თუ კანზე არის აბრაზიები.
- სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. კეტოკონაზოლი): ზოგიერთმა პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს ან გაზარდოს კორტიკოსტეროიდების მოქმედება. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- იმუნოსუპრესანტები: თუ იღებთ პრეპარატებს, რომლებიც ასუსტებენ იმუნურ სისტემას, ელოკომის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ინფექციების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ელოკომი მალამო, თუ:
- გაქვთ ალერგია მომეტაზონის ფუროატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ კანის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა).
- გაქვთ კანის ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები, რომლებიც ექიმის მიერ არ არის ნამკურნალევი.
- გაქვთ კანის ტუბერკულოზი ან სიფილისი.
- გაქვთ როზაცეა (სახეზე სიწითლე და წვრილი სისხლძარღვების გაჩენა).
- გაქვთ პერიორალური დერმატიტი (სახის კანის ანთება პირის გარშემო).
- ბავშვებში 1 წლამდე ასაკის.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ:
- გეგმავთ დიდი უბნის მკურნალობას ან ოკლუზიური სახვევის გამოყენებას.
- გაქვთ ფსორიაზი (ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება მდგომარეობის გაუარესება).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- მკურნალობთ სახის ან სასქესო ორგანოების კანს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები მაღალი დოზებით. ადამიანებში პოტენციური რისკები არ არის სრულად შეფასებული. ორსულობის დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით დიდი უბნების ან ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ გამოიყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 1-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მითითებით, მცირე უბნებზე და მკაცრი კონტროლის ქვეშ. ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვანებში, იზრდება სისტემური გვერდითი მოვლენების (მაგ. ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი) განვითარების რისკი, რადგან მათი კანის ზედაპირი სხეულის მასასთან შედარებით დიდია და ღვიძლის მეტაბოლიზმი და თირკმლის ექსკრეცია არასრულყოფილია. დოზირება ბავშვებში უნდა იყოს მინიმალური და მკურნალობის ხანგრძლივობა შეზღუდული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იყენებენ პოლიფარმაციას, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იყენებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს თირკმელებზე. კანის ატროფიის რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი ხანდაზმულებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ელოკომი მალამო არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატი გამოიყენება ადგილობრივად და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდება ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან კანის გაღიზიანება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მალამოს შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ შეადგენს 12 თვეს, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებულ თვის ბოლო დღეს. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: 12 თვე.