1.სავაჭრო დასახელება
ელოკომი 0.1% 15გ კრემი (ელოკომი 0.1% 15გ კრემი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
mometasone (mometasone) — ATC: D07AC06
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 0.1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: mometasone (mometasone) — 0.1%.
5.აღწერა
ელოკომი 0.1% კრემი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი მოწოდებულია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. კრემის შემადგენლობა უზრუნველყოფს მის ადვილად გავრცელებას და შეწოვას კანზე.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ელოკომი 0.1% კრემი არის კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ხსნის კანის ანთებას, სიწითლეს, ქავილს და შეშუპებას. ის ეფექტურია სხვადასხვა დერმატოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, მათ შორის: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), ფსორიაზი, კონტაქტური დერმატიტი (ალერგიული რეაქცია), სებორეული დერმატიტი და კანის სხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებები. პრეპარატი მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგო და ალერგიის საწინააღმდეგო მექანიზმებით, ამცირებს ანთებითი პროცესის გამოხატულებას. რეკომენდებულია მოზრდილებისა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მოლმეტაზონის პროპიონატის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია, განსაკუთრებით როცა გამოიყენება როგორც კრემი. კვლევებში, მოზრდილებში, 30 გრამი კრემის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ, პლაზმაში მოლმეტაზონის პროპიონატის კონცენტრაცია არ იყო განსაზღვრული. განმეორებითი გამოყენებისას, 8% პაციენტში აღინიშნა უმნიშვნელო რაოდენობით პრეპარატის არსებობა პლაზმაში. პრეპარატის მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას მეტაბოლიზმის კლინიკური მნიშვნელობა მინიმალურია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციის გამო, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ექსკრეციის დეტალები ადგილობრივი გამოყენებისას კარგად არ არის განსაზღვრული.
9.ჩვენებები
ელოკომი 0.1% კრემი არის კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ხსნის კანის ანთებას, სიწითლეს, ქავილს და შეშუპებას. ის ეფექტურია სხვადასხვა დერმატოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, მათ შორის: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), ფსორიაზი, კონტაქტური დერმატიტი (ალერგიული რეაქცია), სებორეული დერმატიტი და კანის სხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებები. პრეპარატი მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგო და ალერგიის საწინააღმდეგო მექანიზმებით, ამცირებს ანთებითი პროცესის გამოხატულებას. რეკომენდებულია მოზრდილებისა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ელოკომი, თუ გაქვთ ალერგია მოლმეტაზონის პროპიონატზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდებზე, ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექციებისას, აგრეთვე კანის ტუბერკულოზის, სიფილისის ან აკნეს დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ სახის, იღლიის და საზარდულის მიდამოებში, რადგან ამ ზონებში გვერდითი მოვლენების რისკი უფრო მაღალია. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ 15 გრამზე მეტი ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბანზე დღეში ერთხელ. არ გამოიყენოთ 15 გრამზე მეტი ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: წაისვით კანზე, შეიზილეთ სრულ შეწოვამდე. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევის ქვეშ ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): წვის შეგრძნება, ქავილი, კანის გაღიზიანება, სიმშრალე, აკნე. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, კანის ფერის შეცვლა, მეორადი ინფექციები, ფოლიკულიტი. სისტემური აბსორბციის გაზრდის შემთხვევაში (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდ ზედაპირზე ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ) შესაძლებელია გამოვლინდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), კორტიკოსტეროიდების დეფიციტი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ მძიმე ალერგიულ რეაქციას (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/სასის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუმცა, დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია კანის გათხელება, სტრიები, ან სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტები. თუ შემთხვევით მოხდა დოზის გადაჭარბება, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. არ სცადოთ დოზის კომპენსაცია.
14.ურთიერთქმედებები
ელოკომის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ სხვა წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ პარალელურად იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ზოგიერთი პრეპარატი, როგორიცაა რიტონავირი და იტრაკონაზოლი, შესაძლოა გავლენას ახდენდეს მოლმეტაზონის მეტაბოლიზმზე, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს კლინიკურად ნაკლებად მნიშვნელოვანია. ერთდროულად სხვა კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ელოკომი, თუ გაქვთ ალერგია მოლმეტაზონის პროპიონატზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდებზე, ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექციებისას, აგრეთვე კანის ტუბერკულოზის, სიფილისის ან აკნეს დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ სახის, იღლიის და საზარდულის მიდამოებში, რადგან ამ ზონებში გვერდითი მოვლენების რისკი უფრო მაღალია. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ 15 გრამზე მეტი ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივი ან ფართო ზედაპირზე გამოყენება ორსულობის დროს უნდა იქნას აცილებული. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოლმეტაზონის პროპიონატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, მცირე რაოდენობით და მოკლე ხნით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბავშვის მიერ პრეპარატის გადაყლაპვა ან კანთან კონტაქტი. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ელოკომის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს მკაცრად არის ნაჩვენები ექიმის მიერ და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, სისტემური აბსორბციის რისკი უფრო მაღალია, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება, წონის მატება და ქალასშიდა წნევის მომატება. ამიტომ, ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს უმცირესი ეფექტური დოზით და უმოკლეს შესაძლო პერიოდში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შეიძლება იღებდნენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და პრეპარატის გამოყენებისას ყურადღება მიექცეს კანის ცვლილებებს და სისტემური აბსორბციის ნიშნებს. უნდა იქნას გამოყენებული უმცირესი ეფექტური დოზა და მკურნალობის კურსი უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ელოკომი 0.1% კრემი ადგილობრივი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან კანის გაღიზიანება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 12 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ ტუბის შიგთავსი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არანაკლებ 15°C და არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.