1.სავაჭრო დასახელება
Eleclin-A (ელეკლინი A)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ელეკლინი A (Eleclin-A) — ATC: J01AA02
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 15 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Eleclin-A (ელეკლინი A) — 15 g.
5.აღწერა
ელეკლინი A არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო გელი. ის მოთავსებულია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია გამოყენების ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ელეკლინი A შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას კლინდამიცინს, რომელიც კლინდამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს მათ. ძირითადად გამოიყენება კანის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების, კერძოდ, ფერიმჭამელების (აკნე ვულგარის) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როცა ანთებითი ელემენტები (პაპულები, პუსტულები) ჭარბობს. გელი ადგილობრივად მოქმედებს, ამცირებს ბაქტერიების რაოდენობას კანზე და ამით აცხრობს ანთებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ელეკლინი A-ს (კლინდამიცინი) ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, კლინდამიცინი შეიძლება შეიწოვოს კანში. შეწოვილი კლინდამიცინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველით და შარდით. პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია დაბალია და არ არის დამოკიდებული დოზაზე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2.5 საათს, თუმცა ეს მონაცემი ძირითადად სისტემური აბსორბციისას არის რელევანტური. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლინდამიცინის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან სისტემური აბსორბცია უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
ელეკლინი A შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას კლინდამიცინს, რომელიც კლინდამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს მათ. ძირითადად გამოიყენება კანის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების, კერძოდ, ფერიმჭამელების (აკნე ვულგარის) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როცა ანთებითი ელემენტები (პაპულები, პუსტულები) ჭარბობს. გელი ადგილობრივად მოქმედებს, ამცირებს ბაქტერიების რაოდენობას კანზე და ამით აცხრობს ანთებას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ელეკლინი A, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით კლინდამიცინზე ან გელის ბაზაზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ანამნეზში გაქვთ ანთებითი ნაწლავური დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ვინაიდან არსებობს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკი. მოერიდეთ თვალებთან, პირთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ შემთხვევით მოხდა კონტაქტი, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. არ გამოიყენოთ სხვა ადგილობრივ ანტიბიოტიკებთან ან აბრაზიულ საშუალებებთან ერთად ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები (12 წელზე მეტი): თხელი ფენა გელი წაისვით სუფთა, გამშრალ კანზე დაზიანების ადგილას დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). აკნეს სამკურნალოდ, ჩვეულებრივ, საჭიროა მკურნალობის კურსი 6-8 კვირა. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაიბანეთ ხელები გელის წასმის შემდეგ. მოერიდეთ თვალებთან, პირთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კანის სიმშრალე, გაღიზიანება, სიწითლე, აქერცვლა, წვის ან ქავილის შეგრძნება წასმის ადგილას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ეგზემა, მგრძნობელობის რეაქციები. ძალიან იშვიათად (განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან ფართო გამოყენებისას) შესაძლებელია სისტემური ეფექტები, როგორიცაა ფსევდომემბრანული კოლიტი (მძიმე დიარეა, მუცლის ტკივილი), რომელიც მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო ჩარევას. თუ შეამჩნევთ ძლიერ გაღიზიანებას, ალერგიულ რეაქციას ან მძიმე დიარეას, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ელეკლინი A-ს ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა გელის დიდი რაოდენობით კანზე წასმა, შესაძლოა გაძლიერდეს ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სიწითლე, წვა, ქავილი ან აქერცვლა. ამ შემთხვევაში, კარგად დაიბანეთ კანი წყლით და შეწყვიტეთ გამოყენება სიმპტომების გაქრობამდე. თუ პრეპარატი მოხვდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში დიდი რაოდენობით, დაუკავშირდით ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს. ძირითადი რისკი სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში არის კოლიტის სიმპტომები.
14.ურთიერთქმედებები
ელეკლინი A-ს ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, გასათვალისწინებელია: 1. სხვა ადგილობრივი პრეპარატები: ერთდროულად სხვა გამაღიზიანებელი ან აქერცლის გამომწვევი საშუალებების (მაგ. სალიცილის მჟავა, რეტინოიდები, ბენზოილ პეროქსიდი) გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს კანის გაღიზიანება. 2. ნეირომუსკულარული ბლოკატორები: კლინდამიცინს შეუძლია გააძლიეროს ნეირომუსკულარული ბლოკატორების მოქმედება. მიუხედავად იმისა, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი მინიმალურია, პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატებს, უნდა აცნობონ ექიმს ელეკლინი A-ს გამოყენების შესახებ. 3. ერითრომიცინი: შესაძლოა იყოს ანტაგონიზმი კლინდამიცინსა და ერითრომიცინს შორის. 4. კორტიკოსტეროიდები: ზოგჯერ გამოიყენება კომბინაციაში ანთების შესამცირებლად, მაგრამ ექიმმა უნდა შეაფასოს საჭიროება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ელეკლინი A, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით კლინდამიცინზე ან გელის ბაზაზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ანამნეზში გაქვთ ანთებითი ნაწლავური დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ვინაიდან არსებობს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკი. მოერიდეთ თვალებთან, პირთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ შემთხვევით მოხდა კონტაქტი, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. არ გამოიყენოთ სხვა ადგილობრივ ანტიბიოტიკებთან ან აბრაზიულ საშუალებებთან ერთად ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. კლინდამიცინის ადგილობრივი გამოყენებისას ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების მტკიცებულება არ არსებობს, თუმცა ორსულობისას მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: კლინდამიცინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან ნაწლავური ფლორის დარღვევის განვითარება. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკისა და სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ელეკლინი A-ს გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება ისე, როგორც მოზრდილებში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ელეკლინი A-ს გამოყენებისას სპეციალური დოზის კორექცია ან დამატებითი სიფრთხილე, როგორც წესი, არ არის საჭირო, იმ პირობით, რომ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ეს ფაქტორები და გააკონტროლოს პაციენტის მდგომარეობა. ადგილობრივი გაღიზიანების რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ელეკლინი A-ს ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება და ძილიანობის ან თავბრუსხვევის გამოწვევა ნაკლებად სავარაუდოა. შესაბამისად, პრეპარატს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან კანის ძლიერი გაღიზიანება, თავი უნდა შეიკავოს ამ საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური. გახსნის შემდეგ გელის შენახვის ვადა მითითებული არ არის, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა 2 წელია. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ გამოყენების ვადა: მწარმოებლის მიერ კონკრეტული ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პროდუქტის გამოყენება 6 თვის განმავლობაში გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობებში.