1.სავაჭრო დასახელება
Egilok (ეგილოკი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Egilok (Egilok) — ATC: C07AB03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Egilok (Egilok) — .
5.აღწერა
ეგილოკი 100 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ნაწილობრივი გაყოფის ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ მეტოპროლოლის ტარტრატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეგილოკი 100 მგ (მეტოპროლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის მოქმედებს გულისა და სისხლძარღვების რეცეპტორებზე, ამცირებს გულისცემას, არტერიულ წნევას და გულის კუნთის ჟანგბადის მოთხოვნილებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)
- სტენოკარდია (გულის არეში ტკივილი, გამოწვეული გულის კუნთის იშემიით)
- გულის რიტმის დარღვევები (არითმია), მაგალითად წინაგულების ფიბრილაცია
- გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) შემდგომი მდგომარეობა
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომპლექსური თერაპიის ნაწილი)
- ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტოპროლოლის ტარტრატი აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სწრაფი და თითქმის სრულია (95-100%). ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს პირველი გავლისას ღვიძლში, რომელიც იზრდება 70%-მდე განმეორებითი მიღებისას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 3-10%-ს. მეტოპროლოლი განიცდის ღვიძლის მეტაბოლიზმს ძირითადად CYP2D6 ფერმენტით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-7 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 95% მეტაბოლიტების სახით, ხოლო 5% უცვლელი სახით. თირკმლის უკმარისობისას მეტოპროლოლის კლირენსი და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუ CrCl > 40 მლ/წთ. თუმცა, მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 40 მლ/წთ) პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ეგილოკი 100 მგ (მეტოპროლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის მოქმედებს გულისა და სისხლძარღვების რეცეპტორებზე, ამცირებს გულისცემას, არტერიულ წნევას და გულის კუნთის ჟანგბადის მოთხოვნილებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)
- სტენოკარდია (გულის არეში ტკივილი, გამოწვეული გულის კუნთის იშემიით)
- გულის რიტმის დარღვევები (არითმია), მაგალითად წინაგულების ფიბრილაცია
- გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) შემდგომი მდგომარეობა
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომპლექსური თერაპიის ნაწილი)
- ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ეგილოკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია მეტოპროლოლზე ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, რომელიც არ კონტროლდება მედიკამენტებით.
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი (მდგომარეობა, როდესაც გული ვერ აწვდის საკმარის სისხლს ორგანიზმს).
- გაქვთ სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის მძიმე დარღვევა, გარდა კარდიოსტიმულატორის მქონე პაციენტებისა).
- გაქვთ ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე წუთში 50-ზე ნაკლები).
- გაქვთ პერიფერიული არტერიების სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები.
- გაქვთ მწვავე ასთმა ან ბრონქოსპაზმის ისტორია.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის უკმარისობის ისტორია.
- გაქვთ დიაბეტი (მეტოპროლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ფსორიაზი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს არის 50-100 მგ დღეში ერთხელ, დილით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. სტენოკარდიის და არითმიის დროს საწყისი დოზაა 50-100 მგ დღეში ორჯერ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 200-400 მგ. გულის ქრონიკული უკმარისობისას მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით (12.5-25 მგ დღეში ერთხელ) და თანდათანობით იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ მაქსიმალურ ამტან დოზამდე (ჩვეულებრივ 200 მგ დღეში). მიღების ხერხი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 40 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 40 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ეგილოკის მიღებისას (>5%):
- დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი
- შენელებული გულისცემა (ბრადიკარდია)
- გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა
- კიდურების გაციება
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- გულის უკმარისობის სიმპტომების გაუარესება (ქოშინი, შეშუპება)
- მძიმე ბრადიკარდია (ძალიან შენელებული გულისცემა) ან გულის ბლოკადა
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში)
- ფსიქიკური დარღვევები (დეპრესია, ჰალუცინაციები)
- მხედველობის დაქვეითება
13.დოზის გადაცილება
ეგილოკის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ შენელებულ გულისცემას, თავბრუსხვევას, არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემას, სუნთქვის გაძნელებას, გულის უკმარისობის ნიშნებს, გულის გაჩერებას. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიყოლეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ეგილოკმა (მეტოპროლოლმა) შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებებისა და მცენარეული დანამატების შესახებ, რომლებსაც იღებთ. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს:
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი მედიკამენტები), დიგოქსინი, კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): შეიძლება გამოიწვიოს წნევის ან გულისცემის გადამეტებული დაქვეითება.
- ანტიარითმული პრეპარატები (მაგ. ამიოდარონი): ზრდის გულის ბლოკადის და ბრადიკარდიის რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი, ნაპროქსენი: შეიძლება შეამცირონ მეტოპროლოლის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
- ინსულინი და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები: მეტოპროლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) სიმპტომები და გაზარდოს მათი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ეგილოკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია მეტოპროლოლზე ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, რომელიც არ კონტროლდება მედიკამენტებით.
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი (მდგომარეობა, როდესაც გული ვერ აწვდის საკმარის სისხლს ორგანიზმს).
- გაქვთ სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის მძიმე დარღვევა, გარდა კარდიოსტიმულატორის მქონე პაციენტებისა).
- გაქვთ ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე წუთში 50-ზე ნაკლები).
- გაქვთ პერიფერიული არტერიების სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები.
- გაქვთ მწვავე ასთმა ან ბრონქოსპაზმის ისტორია.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის უკმარისობის ისტორია.
- გაქვთ დიაბეტი (მეტოპროლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ფსორიაზი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. მეტოპროლოლის გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეტოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ბრადიკარდია, ჰიპოგლიკემია და ჰიპოტენზია ახალშობილში. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში მეტოპროლოლის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ახალშობილში ბრადიკარდიის, ჰიპოტენზიის და სუნთქვის დათრგუნვის რისკი. რეკომენდებულია მეტოპროლოლის მიღების შეწყვეტა ორსულობის ბოლო 2-3 დღის განმავლობაში, თუ ეს კლინიკურად შესაძლებელია. მეტოპროლოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილეს მოითხოვს. თუ პრეპარატი აუცილებელია, საჭიროა ბავშვის მონიტორინგი ბრადიკარდიის, ჰიპოტენზიის და სუნთქვის დათრგუნვის ნიშნებზე. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
მონაცემები ეგილოკის (მეტოპროლოლის) უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ბავშვებში შეზღუდულია. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი მიიჩნევს, რომ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. თუ პრეპარატი ინიშნება ბავშვებში, დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკის, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, ბავშვებში დოზა უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილით მკურნალობა. საწყისი დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და თანდათანობით უნდა გაიზარდოს პაციენტის რეაქციის მიხედვით. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტოპროლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: 6 თვე (თუ მწარმოებლის მიერ არ არის მითითებული სხვა ვადა).