1.სავაჭრო დასახელება
Duphalac (Duphalac)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Duphalac (Duphalac) — ATC: A06AD11
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 667 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Duphalac (Duphalac) — 667 g.
5.აღწერა
Duphalac არის უფერო, ბლანტი სიროფი, რომელიც შეიძლება იყოს ოდნავ მოყვითალო. პრეპარატი შეფუთულია პლასტმასის ფლაკონებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონები შეიძლება იყოს 150 მლ, 250 მლ, 500 მლ, 750 მლ ან 1000 მლ მოცულობის. თითოეულ ფლაკონს მოჰყვება საზომი ჭიქა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AD11 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დუფალაკი (ლაქტულოზა) არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც გამოიყენება ყაბზობის (შეკრულობის) სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ოსმოსურ საფაღარათო საშუალებებს. მოქმედების მექანიზმი: ლაქტულოზა არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ხვდება მსხვილ ნაწლავში, სადაც ნაწლავური ფლორის მიერ იშლება. ეს იწვევს წყლის შეკავებას ნაწლავში, რაც ზრდის განავლის მოცულობას და არბილებს მას, რითაც ასტიმულირებს ნაწლავების პერისტალტიკას და აადვილებს დეფეკაციას. გამოიყენება ქრონიკული ყაბზობის, აგრეთვე ღვიძლის ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობით გამოწვეული ტოქსინების დაგროვების) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 0.5-2% შეიწოვება და გამოიყოფა თირკმელებით 24 საათის განმავლობაში. დანარჩენი ნაწილი აღწევს მსხვილ ნაწლავში, სადაც ხდება მისი მეტაბოლიზმი ნაწლავური ფლორის მიერ აცეტატად და ლაქტატად. ამ პროდუქტების შემდგომი მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის რელევანტური, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 1-2%.
9.ჩვენებები
დუფალაკი (ლაქტულოზა) არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც გამოიყენება ყაბზობის (შეკრულობის) სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ოსმოსურ საფაღარათო საშუალებებს. მოქმედების მექანიზმი: ლაქტულოზა არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ხვდება მსხვილ ნაწლავში, სადაც ნაწლავური ფლორის მიერ იშლება. ეს იწვევს წყლის შეკავებას ნაწლავში, რაც ზრდის განავლის მოცულობას და არბილებს მას, რითაც ასტიმულირებს ნაწლავების პერისტალტიკას და აადვილებს დეფეკაციას. გამოიყენება ქრონიკული ყაბზობის, აგრეთვე ღვიძლის ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობით გამოწვეული ტოქსინების დაგროვების) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: ნაწლავური გაუვალობა, ნაწლავური ტრაქტის პერფორაცია ან პერფორაციის რისკი, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), მუცლის მწვავე ტკივილი გაურკვეველი მიზეზით. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (სიროფი შეიცავს შაქარს) ან ლაქტაზას დეფიციტი. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღეში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: საწყისი დოზა შეადგენს 15-30 მლ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 10-25 მლ დღეში ერთხელ. ბავშვები 5-12 წლამდე: საწყისი დოზა 10-15 მლ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა 5-10 მლ დღეში ერთხელ. ბავშვები 1-5 წლამდე: საწყისი დოზა 5-10 მლ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა 5 მლ დღეში ერთხელ. ჩვილები 1 წლამდე: 2.5-5 მლ დღეში ერთხელ. დოზა ტიტრდება ინდივიდუალურად, სანამ არ მიიღწევა დღეში 2-3-ჯერ რბილი განავალი. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად (10-20% პაციენტთა) შეიძლება აღინიშნოს შებერილობა და მეტეორიზმი (გაზები), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. იშვიათად (>1/1000): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით). ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა შესაძლებელია ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიარეის შემთხვევაში. იშვიათად აღინიშნებოდა თავბრუსხვევა და გულისრევა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა და ელექტროლიტური დარღვევები. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. რეკომენდებულია სითხის მიღების გაზრდა და, საჭიროების შემთხვევაში, ელექტროლიტების კორექცია.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა საფაღარათო საშუალებებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს დიარეა და გამოიწვიოს ელექტროლიტური დისბალანსი. ანტაციდებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა შეამციროს ლაქტულოზას ეფექტურობა. პრეპარატებმა, რომლებიც ცვლიან ნაწლავური ფლორის ბალანსს (მაგ. ანტიბიოტიკები), შესაძლოა შეამცირონ ლაქტულოზას ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: ნაწლავური გაუვალობა, ნაწლავური ტრაქტის პერფორაცია ან პერფორაციის რისკი, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), მუცლის მწვავე ტკივილი გაურკვეველი მიზეზით. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (სიროფი შეიცავს შაქარს) ან ლაქტაზას დეფიციტი. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღეში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ლაქტულოზა არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ ორსულობის დროს მისი გამოყენება ითვლება უსაფრთხოდ, თუმცა ყოველთვის რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, მაგრამ არ არსებობს მტკიცებულება ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ. ლაქტაცია: ლაქტულოზა არ გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში უსაფრთხოა. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ჩვილებში (1 წლამდე) და მცირეწლოვან ბავშვებში (1-5 წლამდე) დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. 5 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება ზრდასრულთა დოზას, ასაკის და წონის გათვალისწინებით. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 2.5-5 მლ დღეში ერთხელ. 1-5 წლის ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5-10 მლ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. 5-12 წლის ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 10-15 მლ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სიმპტომებზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. რეკომენდებულია სიფრთხილე პოლიფარმაციის შემთხვევაში და ელექტროლიტური ბალანსის მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას ან დიარეის განვითარებისას. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე რეკომენდებულია ზრდასრულთათვის, და თანდათან გაიზარდოს სიმპტომების მიხედვით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი ან ზომიერი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, შესაძლოა აღინიშნოს შებერილობა, გაზები, თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება რეკომენდებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.