დულოქსეტინი ნორმონი კაფსულა 60მგ #28

დულოქსეტინი ნორმონი კაფსულა 60მგ #28 (დულოქსეტინი ნორმონი კაფსულა 60მგ #28)

() — ATC:

capsules · 60 mg · 28 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 60 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.

დულოქსეტინი ნორმონი 60მგ არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ გრანულებს. კაფსულის გარსი არის გაუმჭვირვალე, თეთრი ფერის. შეფუთულია ბლისტერში, 14 კაფსულა თითოეულ ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 28 კაფსულა).

ATC ·

დულოქსეტინი მიეკუთვნება სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუ-ინჰიბიტორების (SNRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის დონეს, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას.

ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:

• დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა.
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის (GAD) მკურნალობა.
• შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნეიროპათიის ტკივილის შემსუბუქება.
• ფიბრომიალგიის მკურნალობა.
• ქრონიკული მუსკულოსკელეტური ტკივილის, მათ შორის ზურგის ქრონიკული ტკივილისა და ოსტეოართრიტის ტკივილის შემსუბუქება.

დულოქსეტინი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და სიმპტომების სიმძიმის შეფასების შემდეგ.

დულოქსეტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 6 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 32-80%-ს (საშუალოდ 50%). საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას დულოქსეტინის შეწოვაზე, თუმცა შეიძლება შეანელოს Cmax-ის მიღწევის დრო. დულოქსეტინი ფართოდ განიაწილდება ორგანიზმში, პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 96%-ით (ძირითადად ალბუმინს). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP1A2 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. დულოქსეტინის საშუალო ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12 საათს (9-15 საათი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70%) მეტაბოლიტების სახით, ხოლო დაახლოებით 10% გამოიყოფა უცვლელი სახით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა იცვლება, ხოლო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ჰემოდიალიზზე მყოფთათვის, ექსკრეცია მცირდება.

დულოქსეტინი მიეკუთვნება სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუ-ინჰიბიტორების (SNRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის დონეს, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას.

ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:

• დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა.
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის (GAD) მკურნალობა.
• შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნეიროპათიის ტკივილის შემსუბუქება.
• ფიბრომიალგიის მკურნალობა.
• ქრონიკული მუსკულოსკელეტური ტკივილის, მათ შორის ზურგის ქრონიკული ტკივილისა და ოსტეოართრიტის ტკივილის შემსუბუქება.

დულოქსეტინი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და სიმპტომების სიმძიმის შეფასების შემდეგ.

❌ არ მიიღოთ დულოქსეტინი, თუ:

• გაქვთ ალერგია დულოქსეტინის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.
• ღებულობთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში ღებულობდით მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI), მაგალითად, სერტალინს, ფენელზინს.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• გაქვთ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა, ფსიქოზის ისტორია ან სუიციდური აზრები.
• გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია ან შეშუპებისადმი მიდრეკილება.
• გაქვთ გლაუკომა.
• გაქვთ სისხლდენისადმი მიდრეკილება ან ღებულობთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.
• გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია.
• გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ.
• ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს.

მოზრდილებში დეპრესიისა და გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 60 მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 120 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე. დიაბეტური ნეიროპათიის, ფიბრომიალგიისა და ქრონიკული მუსკულოსკელეტური ტკივილის დროს საწყისი დოზა არის 60 მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 120 მგ-მდე დღეში. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, სასურველია დილით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტები ჰემოდიალიზზე მყოფნი არ უნდა მკურნალობდნენ დულოქსეტინით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, განსაკუთრებით ციროზის დროს, დოზის შემცირება აუცილებელია ან პრეპარატი უკუნაჩვენებია. Child-Pugh A კლასის პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. Child-Pugh B და C კლასის პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა განვითარდეს 1-10%-ში):

• გულისრევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა.
• თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან უძილობა.
• დაღლილობა.
• მადის დაქვეითება ან მომატება.
• ოფლიანობის მომატება.

სერიოზული, თუმცა ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ):

• თვითმკვლელობის ფიქრების გამწვავება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას.
• მანიაკალური ეპიზოდები, აგზნებადობა, ჰალუცინაციები.
• სისხლდენის მომატებული რისკი (კანზე სისხლჩაქცევები, მუქი განავალი).
• სეროტონინის სინდრომი (მაღალი ტემპერატურა, კუნთების რიგიდობა, გონების არევა, სწრაფი გულისცემა).
• ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი).
• მწვავე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).

დულოქსეტინის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობა, ღებინება, გულისცემის აჩქარება, კრუნჩხვები, კომა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და მიაწოდეთ ექიმებს პრეპარატის შეფუთვა.

• მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI): დულოქსეტინისა და MAOI-ის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი, სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა. მათ შორის მინიმუმ 14 დღიანი ინტერვალი უნდა იყოს.
• სხვა სეროტონერგული პრეპარატები: ტრიპტანები (შაკიკის სამკურნალო), ლითიუმი, წმინდა იოანეს ვორტი, ტრამადოლი, ფენტანილი, SSRI და SNRI ანტიდეპრესანტები ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს.
• სისხლის გამათხელებლები (ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგანტები): დულოქსეტინი ზრდის სისხლდენის რისკს. ამ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs): როგორიცაა იბუპროფენი, ნაპროქსენი. ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკი.
• სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ღვიძლზე: პრეპარატებმა, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში, შეიძლება გაზარდონ დულოქსეტინის კონცენტრაცია ან პირიქით.

❌ არ მიიღოთ დულოქსეტინი, თუ:

• გაქვთ ალერგია დულოქსეტინის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.
• ღებულობთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში ღებულობდით მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI), მაგალითად, სერტალინს, ფენელზინს.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• გაქვთ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა, ფსიქოზის ისტორია ან სუიციდური აზრები.
• გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია ან შეშუპებისადმი მიდრეკილება.
• გაქვთ გლაუკომა.
• გაქვთ სისხლდენისადმი მიდრეკილება ან ღებულობთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.
• გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია.
• გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ.
• ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს.

FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს დულოქსეტინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დულოქსეტინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში მოხსნის სიმპტომები (როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება, კრუნჩხვები, ტრემორი, გაღიზიანებადობა, ჰიპოგლიკემია). თუ ორსულობის დროს აუცილებელია დულოქსეტინის მიღება, ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკები და სარგებელი და მჭიდროდ აკონტროლოს დედა და ახალშობილი. დულოქსეტინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

დულოქსეტინი ნაჩვენებია 7-17 წლის ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის წონაზე და ასაკზე. 70 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 30 მგ დღეში ერთხელ. 70 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 60 მგ დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 120 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე, პაციენტის რეაქციის მიხედვით. 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში დულოქსეტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. დეპრესიის სამკურნალოდ ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დულოქსეტინის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ჰიპონატრიემიის, რისკი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ სხვა მედიკამენტებს, საჭიროა ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკის გათვალისწინებით, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.

დულოქსეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ დულოქსეტინს, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორული კოორდინაციის მაღალ დონეს, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინარჩუნებს სტაბილურობას მითითებულ ვადებამდე.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერში.