დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ

Duloxetin Aaa-Pharma 60Mg (დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ)

duloxetine (Duloxetin AAA-Pharma 60mg) — ATC: N06AX27

capsules · 60 mg

აქტიური ნივთიერება: Duloxetin AAA-Pharma 60mg (duloxetine) — 60 mg. მწარმოებელი: AAA-Pharma GmbH.

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ არის მყარი ჟელატინის კაფსულა. კაფსულა არის გაუმჭვირვალე, თეთრი ფერის, ზემოდან ლურჯი თავსახურით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 60მგ დულოქსეტინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1, 2 ან 3 ბლისტერი.

ATC N06AX27 ·

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ მიეკუთვნება სეროტონინისა და ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინისა და ნორადრენალინის დონეს, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას.

ძირითადი ჩვენებებია:

• დიდი დეპრესიული ეპიზოდები მოზრდილებში
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა მოზრდილებში
• შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნევროპათიული ტკივილი მოზრდილებში
• ფიბრომიალგია მოზრდილებში
• ქრონიკული მუსკულოსკელეტური ტკივილი მოზრდილებში

დულოქსეტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 6 საათში. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 45-60%. დულოქსეტინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 96%-ით. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP1A2 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12 საათს (9-15 საათი). ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 70%) და განავლით (დაახლოებით 20%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ მიეკუთვნება სეროტონინისა და ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინისა და ნორადრენალინის დონეს, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას.

ძირითადი ჩვენებებია:

• დიდი დეპრესიული ეპიზოდები მოზრდილებში
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა მოზრდილებში
• შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნევროპათიული ტკივილი მოზრდილებში
• ფიბრომიალგია მოზრდილებში
• ქრონიკული მუსკულოსკელეტური ტკივილი მოზრდილებში

❌ არ მიიღოთ დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ თუ:

• გაქვთ ალერგია დულოქსეტინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• ღებულობთ ან ღებულობდით ბოლო 14 დღის განმავლობაში მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI).
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან ღვიძლის უკმარისობა.

⚠ სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა, მანიაკალურ-დეპრესიული ფსიქოზი.
• გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია.
• გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან ღებულობთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.
• გაქვთ გლაუკომა, განსაკუთრებით ვიწრო კუთხის.
• გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 60მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ შემთხვევაში, დეპრესიის ან გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 120მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. ნევროპათიული ტკივილისა და ფიბრომიალგიის დროს, საწყისი დოზა არის 60მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 120მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე, პაციენტის რეაქციისა და ამტანობის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: ღვიძლის დაავადების ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მსუბუქი ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით. კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად, წყალთან ერთად. საკვების მიღება არ მოქმედებს შეწოვაზე.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, დაღლილობა, უძილობა, თავბრუსხვევა, დიარეა, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, ოფლიანობის გაძლიერება, სექსუალური დისფუნქცია.

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებლივ დაკავშირებას:

• სუიციდალური აზრები ან ქცევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი)
• სეროტონინის სინდრომი (აგზნებულობა, ჰალუცინაციები, სწრაფი გულისცემა, კუნთების ტიკტიკი, სიცხე)
• ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში)

დულოქსეტინის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, კრუნჩხვები, ტაქიკარდია, სეროტონინის სინდრომი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან შხამების კონტროლის ცენტრს. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.

• მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი, რომელიც სიცოცხლისთვის საშიშია. მოერიდეთ მათ ერთდროულად მიღებას.
• სხვა სეროტონერგული პრეპარატები: ტრიპტანები (შაკიკის სამკურნალო), ტრამადოლი, წმინდა იოანეს ვორტი, ლითიუმი, ტკივილგამაყუჩებლები (NSAIDs) — ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს.
• თეოფილინი, ფენაცეტინი, თეოფილინი: დულოქსეტინმა შეიძლება გაზარდოს მათი კონცენტრაცია სისხლში.
• CYP1A2-ის ინჰიბიტორები (მაგ. ციპროფლოქსაცინი, ფლუვოქსამინი): შეიძლება გაზარდოს დულოქსეტინის დონე სისხლში.

❌ არ მიიღოთ დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ თუ:

• გაქვთ ალერგია დულოქსეტინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• ღებულობთ ან ღებულობდით ბოლო 14 დღის განმავლობაში მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI).
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან ღვიძლის უკმარისობა.

⚠ სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა, მანიაკალურ-დეპრესიული ფსიქოზი.
• გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია.
• გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან ღებულობთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.
• გაქვთ გლაუკომა, განსაკუთრებით ვიწრო კუთხის.
• გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს დულოქსეტინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დულოქსეტინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში მოხსნის სიმპტომები (მაგ. გაღიზიანებადობა, ძილიანობა, სუნთქვის გაძნელება, კრუნჩხვები, ტემპერატურის არასტაბილურობა). თუ პაციენტი იღებს დულოქსეტინს ორსულობის ბოლომდე, ახალშობილს შეიძლება დასჭირდეს მონიტორინგი. დულოქსეტინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, პოტენციური რისკებისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 60მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დიდი დეპრესიული ეპიზოდების, გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის, ნევროპათიული ტკივილის ან ფიბრომიალგიის სამკურნალოდ, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. არსებობს მონაცემები, რომ ანტიდეპრესანტების მიღებამ ბავშვებში და მოზარდებში შეიძლება გაზარდოს სუიციდალური აზრებისა და ქცევის რისკი. ამიტომ, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დულოქსეტინის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. არ არის საჭირო დოზის კორექცია მხოლოდ ასაკის გამო, თუმცა ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ჰიპონატრიემიის, თავბრუსხვევის და დაცემის რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 30მგ დღეში ერთხელ, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევები.

დულოქსეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან მხედველობის დაბინდვა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა გაუფრთხილებლად ურჩიოთ, რომ არ მართონ ავტომობილი ან არ იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს (3 წელს). შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქული შეფუთვის შენახვის ვადას. გახსნილი ბლისტერის ან ფლაკონის შენახვის ვადა შემოიფარგლება 6 თვით, იმ პირობით, რომ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.