დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ

Duloxetin Aaa-Pharma 30Mg (დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ)

duloxetine (Duloxetin AAA-Pharma 30mg) — ATC: N06AX27

capsules · 30 mg

აქტიური ნივთიერება: Duloxetin AAA-Pharma 30mg (duloxetine) — 30 mg. მწარმოებელი: WORWAG Pharma.

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ არის კაფსულა. კაფსულა არის მყარი, ცილინდრული ფორმის, მოლურჯო-ნაცრისფერი ზედა და თეთრი ქვედა ნაწილით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 30 მგ დულოქსეტინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ATC N06AX27 ·

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ მიეკუთვნება სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI) ჯგუფს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ნეიროტრანსმიტერების, სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის დონის გაზრდით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას.

გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• დიდი დეპრესიული აშლილობა (MDD)
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (GAD)
• დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიის ტკივილი
• ფიბრომიალგია
• ქრონიკული მ muskulo-skeletal ტკივილი (მაგ., ზურგის ტკივილი, ოსტეოართრიტი)

დულოქსეტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს, რაც არ იცვლება საკვების მიღებით. დულოქსეტინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 96%-ს. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP1A2 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12 საათს (დიაპაზონი 8-23 საათი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და განავლით (დაახლოებით 30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ მიეკუთვნება სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI) ჯგუფს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ნეიროტრანსმიტერების, სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის დონის გაზრდით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას.

გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• დიდი დეპრესიული აშლილობა (MDD)
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (GAD)
• დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიის ტკივილი
• ფიბრომიალგია
• ქრონიკული მ muskulo-skeletal ტკივილი (მაგ., ზურგის ტკივილი, ოსტეოართრიტი)

❌ არ მიიღოთ დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ თუ:

• გაქვთ ალერგია დულოქსეტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI) ან მიგიღიათ ბოლო 14 დღის განმავლობაში.
• გაქვთ უკონტროლო გლაუკომა.
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა.
• გაქვთ ან გქონდათ ეპილეფსია.
• გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების პრობლემები.
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
• გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
• გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს.
• ხართ ფეხმძიმედ, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ.

მოზრდილებში დეპრესიის და გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 30 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 60 მგ-მდე დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 120 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე. დიაბეტური ნეიროპათიის, ფიბრომიალგიის და ქრონიკული მ muskulo-skeletal ტკივილისთვის საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 30 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 60 მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს დოზის შემცირებას (Child-Pugh A/B კლასის დროს). მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს:

• გულისრევა, პირის სიმშრალე
• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან უძილობა
• დაღლილობა
• ყაბზობა ან დიარეა
• მადის დაქვეითება

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:

• სუიციდური აზრები ან ქცევა (განსაკუთრებით ახალგაზრდებში და მკურნალობის დასაწყისში)
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, შარდის გამუქება)
• სისხლდენა (სისხლჩაქცევები, სისხლი განავალში)
• სეროტონინის სინდრომი (აგზნება, ჰალუცინაციები, სწრაფი გულისცემა, კუნთების ტიკტიკი, ცხელება)
• მანიაკალური ეპიზოდები

დულოქსეტინის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, კრუნჩხვები, ტაქიკარდია, პირის სიმშრალე. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.

დულოქსეტინმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის მცენარეული და ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებების შესახებ, რომლებსაც იღებთ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო:

• მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI): ამ პრეპარატების ერთობლივი მიღება უკიდურესად საშიშია და შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი. მათ შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 14 დღე.
• სეროტონერგული პრეპარატები (მაგ., სხვა ანტიდეპრესანტები, ტრიპტანები, ტრამადოლი, წმინდა იოანეს ნაყენი): ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს.
• სისხლის გამათხელებლები (მაგ., ვარფარინი, ასპირინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) (მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს.

❌ არ მიიღოთ დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ თუ:

• გაქვთ ალერგია დულოქსეტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI) ან მიგიღიათ ბოლო 14 დღის განმავლობაში.
• გაქვთ უკონტროლო გლაუკომა.
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა.
• გაქვთ ან გქონდათ ეპილეფსია.
• გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების პრობლემები.
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
• გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
• გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს.
• ხართ ფეხმძიმედ, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ.

ორსულობა: FDA კატეგორია C. დულოქსეტინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში დულოქსეტინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში მოხსნის სიმპტომები (მაგ., გაღიზიანებადობა, ტრემორი, კუნთების ჰიპოტონია, უძილობა, სუნთქვის გაძნელება). ლაქტაცია: დულოქსეტინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა განიხილებოდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დულოქსეტინის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.

დულოქსეტინი AAA-ფარმა 30მგ არ არის რეკომენდებული 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 7-17 წლის ბავშვებში დიდი დეპრესიული აშლილობის სამკურნალოდ დოზა შეადგენს 30 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 60 მგ-მდე დღეში. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის, დიაბეტური ნეიროპათიის, ფიბრომიალგიის და ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ მონაცემები შეზღუდულია. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია სუიციდური აზრებისა და ქცევის მონიტორინგი. დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დულოქსეტინის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (CrCl) და ღვიძლის ფერმენტების დონის.

დულოქსეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებს უნდა ეკრძალებოდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის მიერ მითითებულ ვადაში.

წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.