1.სავაჭრო დასახელება
დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ 15მლ პაკეტი #20 (დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ 15მლ პაკეტი #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 667 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 667 mg. მწარმოებელი: ებოტი.
5.აღწერა
დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ 15მლ პაკეტი #20 არის გამჭვირვალე, ბლანტი სითხე, უფერო ან მოყვითალო ფერის. პრეპარატი მოწოდებულია 15მლ მოცულობის პაკეტებში, რომლებიც შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 20 პაკეტიანი რაოდენობით. თითოეული პაკეტი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დუფალაკი შეიცავს ლაქტულოზას — სინთეზურ ნახშირწყალს, რომელიც არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მსხვილ ნაწლავში ის იშლება ბაქტერიების მიერ, რის შედეგადაც მცირდება ნაწლავის pH და იზრდება ოსმოსური წნევა. ეს იწვევს წყლის შეკავებას ნაწლავში, რაც არბილებს განავალს და ასტიმულირებს მის პერისტალტიკას (მოძრაობას), რითაც აადვილებს დეფეკაციას. დუფალაკი ასევე გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ, რადგან ამცირებს ამიაკის შეწოვას ნაწლავებიდან და ხელს უწყობს მის ორგანიზმიდან გამოყოფას. ძირითადი ჩვენებებია: ქრონიკული შეკრულობა, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა არ შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. იგი აღწევს მსხვილ ნაწლავში, სადაც იშლება ნაწლავის ფლორის მიერ, ძირითადად რძემჟავასა და ძმარმჟავას წარმოქმნით. ამ პროცესის შედეგად მცირდება მსხვილი ნაწლავის pH, რაც ხელს უწყობს ამიაკის იონიზაციას და მის შეკავებას განავალში. ლაქტულოზას აქვს ოსმოსური ეფექტი, რომელიც ზრდის წყლის შემცველობას მსხვილ ნაწლავში, არბილებს განავალს და ასტიმულირებს პერისტალტიკას. მეტაბოლიზმი ხდება მსხვილ ნაწლავში. ექსკრეცია ძირითადად ხდება შარდით, ხოლო მცირე ნაწილი განავლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია დამოკიდებულია ნაწლავის ფლორაზე და ნაწლავის გავლის დროზე.
9.ჩვენებები
დუფალაკი შეიცავს ლაქტულოზას — სინთეზურ ნახშირწყალს, რომელიც არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მსხვილ ნაწლავში ის იშლება ბაქტერიების მიერ, რის შედეგადაც მცირდება ნაწლავის pH და იზრდება ოსმოსური წნევა. ეს იწვევს წყლის შეკავებას ნაწლავში, რაც არბილებს განავალს და ასტიმულირებს მის პერისტალტიკას (მოძრაობას), რითაც აადვილებს დეფეკაციას. დუფალაკი ასევე გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ, რადგან ამცირებს ამიაკის შეწოვას ნაწლავებიდან და ხელს უწყობს მის ორგანიზმიდან გამოყოფას. ძირითადი ჩვენებებია: ქრონიკული შეკრულობა, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ლაქტულოზის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები მწვავე ფაზაში (მაგ., კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) ან გაქვთ მუცლის ღრუში გადაუდებელი ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობა. სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებმა, რადგან ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს. თუ მკურნალობა არ იძლევა ეფექტს 3 დღის განმავლობაში ან სიმპტომები გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში შეკრულობის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 15-30მლ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად შეირჩევა, როგორც წესი, 10-25მლ დღეში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 30-50მლ დღეში სამჯერ, შემდეგ დოზა ტიტრდება სასურველი pH (5.0-5.5) მისაღწევად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის ელექტროლიტური დარღვევები. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. პაკეტის შიგთავსი შეიძლება განზავდეს მცირე რაოდენობით წყალში ან სხვა სითხეში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა, მეტეორიზმი (გაზების მომატება) და მუცლის ტკივილი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და მცირდება დოზის კორექციის ან მკურნალობის გაგრძელებისას. იშვიათად შესაძლებელია დიარეა (ფაღარათი), გულისრევა და ღებინება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას. სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათია, თუმცა ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა შესაძლებელია გახანგრძლივებული ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიარეა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას ძირითადი სიმპტომია დიარეა (ფაღარათი), მუცლის ტკივილი და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (განსაკუთრებით კალიუმის დეფიციტი). თუ აღინიშნა დიარეა, შეამცირეთ დოზა ან შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. აუცილებლობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
დუფალაკის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან, როგორც წესი, მინიმალურია. თუმცა, თუ იღებთ სხვა საფაღარათო საშუალებებს, განსაკუთრებით კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებს, შესაძლებელია ელექტროლიტური დისბალანსის რისკი გაიზარდოს. ლაქტულოზის ოსმოსური ეფექტის გამო, შესაძლებელია პრეპარატების შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეიცვალოს. თუ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ იღებთ სხვა პრეპარატებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს დუფალაკის მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ლაქტულოზის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები მწვავე ფაზაში (მაგ., კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) ან გაქვთ მუცლის ღრუში გადაუდებელი ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობა. სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებმა, რადგან ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს. თუ მკურნალობა არ იძლევა ეფექტს 3 დღის განმავლობაში ან სიმპტომები გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლაქტულოზას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: B. კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები ცხოველებზე, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტაციის პერიოდში ლაქტულოზა ითვლება უსაფრთხოდ, რადგან იგი არ შეიწოვება დედის ორგანიზმში და არ გადადის დედის რძეში. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მეძუძურმა დედებმა უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში შეკრულობის სამკურნალოდ დოზა შეირჩევა ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით. 1 წლამდე ასაკის ჩვილებისთვის დოზა, როგორც წესი, არის 5მლ დღეში ერთხელ. 1-6 წლის ბავშვებისთვის — 5-10მლ დღეში ერთხელ. 6-12 წლის ბავშვებისთვის — 10-15მლ დღეში ერთხელ. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციალური შემთხვევებისა და ექიმის დანიშნულებით. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა მკაცრად ინდივიდუალურია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან სხვა ქრონიკული დაავადებების არსებობისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის ინდივიდუალური შერჩევა. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტური ბალანსის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული მკურნალობის შემთხვევაში ან თუ პაციენტს აქვს დიარეა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დუფალაკი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა განიცადოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა, მუცლის ტკივილი ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მაღალი დოზებით მიღებისას. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალების მართვისას და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობაში ჩართვისას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პაკეტის გახსნის შემდეგ, შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პაკეტის გახსნის შემდეგ, შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე.