1.სავაჭრო დასახელება
დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ 15მლ პაკეტი #10 (დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ 15მლ პაკეტი #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 667 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 667 mg. მწარმოებელი: ებოტი.
5.აღწერა
დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ არის უფერო ან მოყვითალო, ბლანტი ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 15მლ მოცულობის პოლიეთილენის პაკეტებში. თითოეული პაკეტი შეიცავს 10გ ლაქტულოზას. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 10 პაკეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დუფალაკი არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას — ლაქტულოზას. ლაქტულოზა სინთეტიკური დისაქარიდია, რომელიც არ შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. მსხვილ ნაწლავში ნაწლავური ფლორის მიერ იშლება ორგანულ მჟავებად. ეს მჟავები ამცირებენ მსხვილ ნაწლავში pH-ს, ზრდიან ნაწლავის შიგთავსის ოსმოსურ წნევას, რაც იწვევს წყლის შეკავებას და განავლის დარბილებას. ეს ასტიმულირებს პერისტალტიკას და ნაწლავის დაცლას. დუფალაკი გამოიყენება ყაბზობის (შეკრულობის) სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებში. ასევე, გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობის გართულება, რომელიც იწვევს ტოქსინების დაგროვებას თავის ტვინში) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა არ შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. მსხვილ ნაწლავში ის იშლება ნაწლავური ფლორის მიერ მოკლე-ჯაჭვიან ცხიმოვან მჟავებამდე (ძირითადად რძემჟავა და ძმარმჟავა). ეს პროდუქტები შეიწოვება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ლაქტულოზას არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება CYP450 ფერმენტებთან. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად.
9.ჩვენებები
დუფალაკი არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას — ლაქტულოზას. ლაქტულოზა სინთეტიკური დისაქარიდია, რომელიც არ შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. მსხვილ ნაწლავში ნაწლავური ფლორის მიერ იშლება ორგანულ მჟავებად. ეს მჟავები ამცირებენ მსხვილ ნაწლავში pH-ს, ზრდიან ნაწლავის შიგთავსის ოსმოსურ წნევას, რაც იწვევს წყლის შეკავებას და განავლის დარბილებას. ეს ასტიმულირებს პერისტალტიკას და ნაწლავის დაცლას. დუფალაკი გამოიყენება ყაბზობის (შეკრულობის) სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებში. ასევე, გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობის გართულება, რომელიც იწვევს ტოქსინების დაგროვებას თავის ტვინში) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ლაქტულოზას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ნაწლავური გაუვალობა (ობსტრუქცია); გალაქტოზემია (იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომლის დროსაც ორგანიზმი ვერ ამუშავებს შაქარს — გალაქტოზას). შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს, თუმცა მისი რაოდენობა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სისხლში გლუკოზის დონეზე. თუ გაქვთ ქრონიკული ყაბზობა, რომელიც არ უმჯობესდება მკურნალობის ფონზე, ან თუ გაქვთ სხვა უცნობი სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ყაბზობის სამკურნალოდ: საწყისი დოზა შეადგენს 15-30მლ დღეში ერთხელ, ან გაყოფილი 2 მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზაა 10-25მლ დღეში ერთხელ. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ: საწყისი დოზაა 30-50მლ 3-4-ჯერ დღეში. დოზა ტიტრირდება განავლის სიხშირის მიხედვით (2-3-ჯერ დღეში რბილი განავლით). პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <10მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A, B, C), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების დროის მიუხედავად. პაკეტის შიგთავსი დალიეთ ერთბაშად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენებია: შებერილობა, მეტეორიზმი (გაზების მომატება) და მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და მცირდება დოზის შემცირებით. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, დიარეა (ფაღარათი), განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას, დიარეა შეიძლება იყოს დოზის გადაჭარბების ნიშანი. ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა შესაძლებელია დიარეის გახანგრძლივებისას.
13.დოზის გადაცილება
დუფალაკის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა (ფაღარათი), მუცლის ტკივილი და ელექტროლიტური დისბალანსი. თუ აღნიშნული სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდა, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. დოზის კორექცია, როგორც წესი, საკმარისია.
14.ურთიერთქმედებები
დუფალაკის ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან, როგორც წესი, უმნიშვნელოა. თუმცა, თუ იღებთ სხვა წამლებს, განსაკუთრებით ანტაციდებს (კუჭის მჟავიანობის შესამცირებელი საშუალებები), აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ანტაციდებმა შეიძლება შეამცირონ ლაქტულოზას ეფექტურობა. თუ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ იღებთ სხვა პრეპარატებს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ლაქტულოზას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ნაწლავური გაუვალობა (ობსტრუქცია); გალაქტოზემია (იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომლის დროსაც ორგანიზმი ვერ ამუშავებს შაქარს — გალაქტოზას). შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს, თუმცა მისი რაოდენობა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სისხლში გლუკოზის დონეზე. თუ გაქვთ ქრონიკული ყაბზობა, რომელიც არ უმჯობესდება მკურნალობის ფონზე, ან თუ გაქვთ სხვა უცნობი სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ლაქტულოზა არ იწვევს ტერატოგენულ ეფექტებს ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. ადამიანებში სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, რაც ამცირებს ნაყოფზე ზემოქმედების რისკს. ორსულობის დროს დუფალაკის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში: ლაქტულოზა არ გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოდ ითვლება. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რეკომენდებულია კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ყაბზობის სამკურნალოდ: 0-1 წელი: 5მლ დღეში ერთხელ. 1-6 წელი: 5-10მლ დღეში ერთხელ. 6-12 წელი: 10-15მლ დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს განავლის კონსისტენციის მიხედვით. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობა ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური სამედიცინო მითითებებისა და ექიმის მეთვალყურეობისა. დოზირება ბავშვებში უნდა მოხდეს მკაცრად ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შესაძლო კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე ან ელექტროლიტურ ბალანსზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დუფალაკი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა ან მუცლის ტკივილი, რამაც შეიძლება იშვიათად იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც აფერხებს ამ აქტივობებს, მოერიდეთ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა არ იცვლება გახსნის შემდეგ, რადგან პაკეტი ერთჯერადი გამოყენებისთვისაა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის რელევანტური, რადგან პაკეტი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.