1.სავაჭრო დასახელება
დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ 1000მლ ფლაკონი #1 (დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ 1000მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 667 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 667 mg. მწარმოებელი: ებოტი.
5.აღწერა
დუფალაკი სიროფი 667მგ/1მლ არის უფერო ან მოყვითალო, ბლანტი სითხე. პრეპარატი მოწოდებულია 1000მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც დახურულია ხრახნიანი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დუფალაკი არის ლაქტულოზის შემცველი პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება საფაღარათე საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს ოსმოსური მექანიზმით მსხვილ ნაწლავში, იზიდავს წყალს და არბილებს განავალს, რითაც აადვილებს მის გამოძევებას. ამასთანავე, ლაქტულოზა ამცირებს ამიაკის შეწოვას ნაწლავებიდან, რაც სასარგებლოა ღვიძლის უკმარისობის დროს. გამოიყენება: 1. ქრონიკული შეკრულობის (ყაბზობის) მკურნალობა. 2. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობისას ნერვულ სისტემაზე ტოქსიკური ნივთიერებების ზემოქმედება) შემცირება და პრევენცია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალურად მიღებული ლაქტულოზის დაახლოებით 80% აღწევს მსხვილ ნაწლავში, სადაც ბაქტერიული ფლორის მიერ იშლება ძირითადად რძემჟავად და ძმარმჟავად. მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 1-5%) შეიწოვება და გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ლაქტულოზას არ აქვს CYP450 მეტაბოლიზმი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად.
9.ჩვენებები
დუფალაკი არის ლაქტულოზის შემცველი პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება საფაღარათე საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს ოსმოსური მექანიზმით მსხვილ ნაწლავში, იზიდავს წყალს და არბილებს განავალს, რითაც აადვილებს მის გამოძევებას. ამასთანავე, ლაქტულოზა ამცირებს ამიაკის შეწოვას ნაწლავებიდან, რაც სასარგებლოა ღვიძლის უკმარისობის დროს. გამოიყენება: 1. ქრონიკული შეკრულობის (ყაბზობის) მკურნალობა. 2. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობისას ნერვულ სისტემაზე ტოქსიკური ნივთიერებების ზემოქმედება) შემცირება და პრევენცია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დუფალაკი თუ გაქვთ: ნაწლავების გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტრანსპლანტაციის შემდგომი მდგომარეობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია ან პერფორაციის მაღალი რისკი, ან მწვავე ანთებითი დაავადებები (მაგ. აპენდიციტი). სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში ლაქტოზის აუტანლობით, რადგან პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში სიფრთხილით, რადგან შეიცავს შაქარს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში შეკრულობის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 15-45მლ დღეში ერთხელ ან გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზაა 10-25მლ დღეში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 30-45მლ 3-4-ჯერ დღეში. დოზა ტიტრირდება განავლის კონსისტენციისა და pH-ის მიხედვით (სასურველია დღეში 2-3 განავალი). პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. სიროფი შეიძლება განზავდეს მცირე რაოდენობით წყალში ან სხვა სითხეში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: შებერილობა, მეტეორიზმი (გაზების მომატება), დიარეა (ფაღარათი) და მუცლის ტკივილი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და მცირდება დოზის კორექტირებით. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა და ღებინება. ხანგრძლივი გამოყენებისას, დიარეის გამო, შესაძლებელია ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია დიარეა, მუცლის ტკივილი და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
დუფალაკის ერთდროული გამოყენება პრეპარატებთან, რომლებიც იწვევენ ელექტროლიტური დისბალანსის განვითარებას (მაგ. დიურეტიკები, კორტიკოსტეროიდები) ზრდის ამ დისბალანსის რისკს. თუ იღებთ ანტაციდებს, მიიღეთ ისინი დუფალაკის მიღებიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან შემდეგ, რადგან ანტაციდებმა შეიძლება შეამცირონ ლაქტულოზის ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დუფალაკი თუ გაქვთ: ნაწლავების გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტრანსპლანტაციის შემდგომი მდგომარეობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია ან პერფორაციის მაღალი რისკი, ან მწვავე ანთებითი დაავადებები (მაგ. აპენდიციტი). სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში ლაქტოზის აუტანლობით, რადგან პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში სიფრთხილით, რადგან შეიცავს შაქარს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დუფალაკის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტულოზა არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ სისტემური ტოქსიკურობის რისკი მინიმალურია. FDA კატეგორია: B. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (14 წლამდე) შეკრულობის სამკურნალოდ დოზა ინდივიდუალურია და განისაზღვრება ექიმის მიერ, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, 1-6 წლის ბავშვებისთვის საწყისი დოზაა 5მლ დღეში, 7-14 წლის ბავშვებისთვის 10-15მლ დღეში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობა ბავშვებში უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატის გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია სიფრთხილით დაწყება და დოზის თანდათანობითი ტიტრირება, რათა თავიდან იქნას აცილებული დიარეა და ელექტროლიტური დისბალანსი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა პრეპარატის ურთიერთქმედებების და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დუფალაკი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან შებერილობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის გამოყენება რეკომენდებულია 12 თვის განმავლობაში შენახვის პირობების დაცვით.