1.სავაჭრო დასახელება
დუფალაკი (ლაქტულოზა)15მლ#10პაკ (დუფალაკი (ლაქტულოზა)15მლ#10პაკ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
lactulose (lactulose) — ATC: A06AD11
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 15 ml · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: lactulose (lactulose) — 15 ml.
5.აღწერა
დუფალაკი (ლაქტულოზა) 15 მლ პაკეტები არის გამჭვირვალე, ბლანტი სითხე, უფერო ან მოყვითალო ფერის. თითოეული პაკეტი შეიცავს 15 მლ ხსნარს. შეფუთულია ინდივიდუალურ პლასტმასის პაკეტებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეულ კოლოფში არის 10 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AD11 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დუფალაკი (ლაქტულოზა) საფაღარათო საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება და გამოიყენება შეკრულობის (ყაბზობის) სამკურნალოდ, როგორც ქრონიკული, ისე დროებითი. ასევე, გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით გამოწვეული ნევროლოგიური დარღვევა) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. ლაქტულოზა ზრდის ნაწლავის შიგთავსის ოსმოსურ წნევას, რაც ასტიმულირებს ნაწლავების მოძრაობას და ხელს უწყობს განავლის დარბილებას და გამოძევებას. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის შემთხვევაში, ლაქტულოზა ამცირებს სისხლში ამიაკის დონეს, რადგან ნაწლავურ გარემოში ამჟავებს pH-ს და ხელს უშლის ამიაკის შეწოვას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ნაწლავში ის ჰიდროლიზდება ბაქტერიების მიერ ლაქტატად, აცეტატად და სხვა ორგანულ მჟავებად. ეს პროცესი იწვევს ნაწლავის pH-ის დაქვეითებას, რაც ხელს უწყობს ამიაკის ნაწლავებიდან სისხლში შეწოვის შემცირებას. ლაქტულოზას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან ის არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით, თუმცა ნაწლავში დაშლის პროდუქტებიც გამოიყოფა განავალთან ერთად.
9.ჩვენებები
დუფალაკი (ლაქტულოზა) საფაღარათო საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება და გამოიყენება შეკრულობის (ყაბზობის) სამკურნალოდ, როგორც ქრონიკული, ისე დროებითი. ასევე, გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით გამოწვეული ნევროლოგიური დარღვევა) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. ლაქტულოზა ზრდის ნაწლავის შიგთავსის ოსმოსურ წნევას, რაც ასტიმულირებს ნაწლავების მოძრაობას და ხელს უწყობს განავლის დარბილებას და გამოძევებას. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის შემთხვევაში, ლაქტულოზა ამცირებს სისხლში ამიაკის დონეს, რადგან ნაწლავურ გარემოში ამჟავებს pH-ს და ხელს უშლის ამიაკის შეწოვას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: ნაწლავების გაუვალობა (ილეუსი), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დახურული დაზიანება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების მწვავე ფაზა (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), რექტალური სისხლდენა გაურკვეველი მიზეზით, ლაქტოზას აუტანლობა (იშვიათად).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს), თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, ელექტროლიტური დისბალანსი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში შეკრულობის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 15-30 მლ დღეში ერთხელ, სასურველია საუზმის დროს. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 10-25 მლ დღეში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 30-50 მლ ყოველ 4-6 საათში, სანამ არ განვითარდება განავლის დარბილება (2-3-ჯერ დღეში). შემდეგ დოზა ინდივიდუალურად ტიტრირდება შემანარჩუნებელ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს განავლის 2-3-ჯერად გამოყოფას დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია განზავდეს წყალში ან სხვა სითხეში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია. CrCl კორექცია: მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა სისტემური აბსორბცია მინიმალურია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: შებერილობა, მეტეორიზმი (გაზების გაძლიერებული წარმოქმნა), მუცლის ტკივილი და დიარეა. ეს მოვლენები, როგორც წესი, დროებითია და მცირდება დოზის კორექტირებით. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება. ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შესაძლებელია ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (ნატრიუმის და კალიუმის დაქვეითება).
სერიოზული გვერდითი მოვლენები: მძიმე დიარეა, რომელიც იწვევს დეჰიდრატაციას და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განავალი გახდება წყლისებური, თან ახლავს ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, გულისრევა და ღებინება. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (განსაკუთრებით კალიუმის დაქვეითება).
თუ აღინიშნა ჭარბი დოზის სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. საჭიროა ორგანიზმის რეჰიდრატაცია და ელექტროლიტების დონის აღდგენა.
14.ურთიერთქმედებები
ლაქტულოზას შეუძლია შეცვალოს ნაწლავების pH, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატების შეწოვაზე და მოქმედებაზე.
- სხვა საფაღარათო საშუალებები: ერთდროული გამოყენება ზრდის დიარეისა და ელექტროლიტური დისბალანსის რისკს.
- ანტაციდები (კუჭის მჟავის მაქვეითებლები): შეუძლიათ შეამცირონ ლაქტულოზას ეფექტურობა ნაწლავის pH-ის გაზრდით. რეკომენდებულია მათი მიღება ლაქტულოზას მიღებიდან 2 საათით ადრე ან გვიან.
- ანტიბიოტიკები და ნეომიცინი: შეუძლიათ შეამცირონ ლაქტულოზას ეფექტურობა ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობაში, რადგან ანადგურებენ ნაწლავურ ფლორას, რომელიც მონაწილეობს ლაქტულოზასთან ურთიერთქმედებაში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: ნაწლავების გაუვალობა (ილეუსი), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დახურული დაზიანება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების მწვავე ფაზა (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), რექტალური სისხლდენა გაურკვეველი მიზეზით, ლაქტოზას აუტანლობა (იშვიათად).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს), თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, ელექტროლიტური დისბალანსი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლაქტულოზას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, ადამიანებზე კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაციის პერიოდში: ლაქტულოზა არ შეიწოვება დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება მეძუძური დედებისთვის. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში შეკრულობის სამკურნალოდ დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით. ჩვეულებრივ, 1 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დოზა შეადგენს 5 მლ დღეში, 1-6 წლის ასაკის ბავშვებისთვის - 5-10 მლ დღეში, ხოლო 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის - 10-20 მლ დღეში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის შემთხვევაში ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის მითითებით და მკაცრი კონტროლით. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ახალშობილებში, ლაქტულოზამ შეიძლება გამოიწვიოს ელექტროლიტური დისბალანსი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილი ტიტრირება. აუცილებელია ელექტროლიტური ბალანსის, განსაკუთრებით კალიუმის დონის, რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლაქტულოზას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რაც საშუალებას იძლევა ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მაღალი დოზებით მიღებისას, შეიძლება აღინიშნოს შებერილობა, მუცლის ტკივილი ან დიარეა, რამაც იშვიათად შეიძლება იმოქმედოს ყურადღების კონცენტრაციაზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი პაკეტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი პაკეტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაბინძურდეს.