1.სავაჭრო დასახელება
დუფალაკი 667მგ/მლ500მლ სიროფი (დუფალაკი 667მგ/მლ500მლ სიროფი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
lactulose (lactulose) — ATC: A06AD11
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 667 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: lactulose (lactulose) — 667 mg.
5.აღწერა
დუფალაკი 667მგ/მლ სიროფი არის უფერო, ბლანტი, გამჭვირვალე სითხე. პრეპარატი შეფუთულია 500 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც მოჰყვება საზომი ჭიქა. ფლაკონი დახურულია ხრახნიანი თავსახურით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AD11 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დუფალაკი არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლაქტულოზას. ლაქტულოზა არის სინთეტიკური შაქარი, რომელიც არ შეიწოვება ორგანიზმში და აღწევს მსხვილ ნაწლავში. იქ იგი იშლება ნაწლავური ბაქტერიების მიერ, რის შედეგადაც იქმნება მჟავე გარემო. ეს გარემო იზიდავს წყალს მსხვილ ნაწლავში, რაც განავალს აბლებს და ზრდის მის მოცულობას. ამის გამო ნაწლავების მოძრაობა (პერისტალტიკა) სტიმულირდება და დეფეკაცია ადვილდება. დუფალაკი ძირითადად გამოიყენება ქრონიკული ან პერიოდული ყაბზობის სამკურნალოდ. ასევე, გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობის დროს ტოქსინების დაგროვებით გამოწვეული ნევროლოგიური დარღვევა) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 5%-მდე შეიძლება შეიწოვოს და მეტაბოლიზდეს ღვიძლში, თუმცა ეს რაოდენობა კლინიკურად უმნიშვნელოა. მსხვილ ნაწლავში ლაქტულოზა იშლება ნაწლავური ფლორის მიერ ძირითადად რძემჟავამდე და ძმარმჟავამდე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავალთან ერთად, ხოლო მცირე რაოდენობით, რომელიც შეიწოვება, გამოიყოფა თირკმელებით.
9.ჩვენებები
დუფალაკი არის საფაღარათო საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლაქტულოზას. ლაქტულოზა არის სინთეტიკური შაქარი, რომელიც არ შეიწოვება ორგანიზმში და აღწევს მსხვილ ნაწლავში. იქ იგი იშლება ნაწლავური ბაქტერიების მიერ, რის შედეგადაც იქმნება მჟავე გარემო. ეს გარემო იზიდავს წყალს მსხვილ ნაწლავში, რაც განავალს აბლებს და ზრდის მის მოცულობას. ამის გამო ნაწლავების მოძრაობა (პერისტალტიკა) სტიმულირდება და დეფეკაცია ადვილდება. დუფალაკი ძირითადად გამოიყენება ქრონიკული ან პერიოდული ყაბზობის სამკურნალოდ. ასევე, გამოიყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობის დროს ტოქსინების დაგროვებით გამოწვეული ნევროლოგიური დარღვევა) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: ნაწლავთა გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები მწვავე სტადიაში (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), მუცლის მწვავე ტკივილი ან გაურკვეველი წარმოშობის მუცლის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია (გახვრეტა) ან პოტენციური პერფორაციის რისკი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს), ლაქტოზას აუტანლობა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (თუმცა ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის დროს გამოიყენება ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ყაბზობის სამკურნალოდ: საწყისი დოზა შეადგენს 15-30 მლ დღეში ერთხელ, სასურველია საუზმის დროს. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 10-15 მლ დღეში ერთხელ. დოზა ტიტრდება ინდივიდუალურად, სანამ არ მიღწევა დღეში 1-2-ჯერ რბილი განავალი. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ: საწყისი დოზა შეადგენს 30-45 მლ დღეში 2-3-ჯერ. დოზა ტიტრდება ისე, რომ მიღებულ იქნას 2-3 რბილი განავალი დღეში. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია განზავდეს წყალში ან სხვა სითხეში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: შებერილობა, მეტეორიზმი (გაზების მომატება), მუცლის ტკივილი და დიარეა (ფაღარათი). ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და მცირდება დოზის შემცირებით ან მკურნალობის შეწყვეტით. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. ძალიან იშვიათად აღინიშნება ალერგიული რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა და ელექტროლიტური დისბალანსი (განსაკუთრებით კალიუმის დეფიციტი). თუ აღნიშნული სიმპტომები გამოვლინდა, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. საჭიროების შემთხვევაში, ჩაიტარეთ სიმპტომური მკურნალობა და ელექტროლიტების აღდგენა.
14.ურთიერთქმედებები
დუფალაკი ზოგადად კარგად თავსებადია სხვა პრეპარატებთან. თუმცა, თუ იღებთ სხვა საფაღარათო საშუალებებს, განსაკუთრებით სტიმულატორებს, ამან შეიძლება გააძლიეროს დიარეა და ელექტროლიტური დისბალანსის რისკი. ანტაციდებთან (კუჭის მჟავიანობის დამწევ საშუალებებთან) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს დუფალაკის ეფექტურობა, რადგან ანტაციდები ამაღლებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის pH-ს. რეკომენდებულია ანტაციდების მიღება დუფალაკის მიღებიდან 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ: ნაწლავთა გაუვალობა (ობსტრუქცია), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები მწვავე სტადიაში (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), მუცლის მწვავე ტკივილი ან გაურკვეველი წარმოშობის მუცლის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია (გახვრეტა) ან პოტენციური პერფორაციის რისკი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი (ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს), ლაქტოზას აუტანლობა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (თუმცა ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის დროს გამოიყენება ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტულოზა არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ ორსულობის პერიოდში მისი გამოყენება ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია, რადგან ლაქტულოზა არ გამოიყოფა დედის რძეში და არ მოქმედებს ჩვილზე. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში).
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში 14 წლამდე ყაბზობის სამკურნალოდ: საწყისი დოზა შეადგენს 5-10 მლ დღეში ერთხელ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 5-10 მლ დღეში ერთხელ. 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ ბავშვებში მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ექიმის დანიშნულების გარეშე 1 თვეზე მეტი ხნით მიღება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და მისი თანდათანობითი ტიტრირება, რათა თავიდან იქნას აცილებული დიარეა და ელექტროლიტური დისბალანსი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტური ბალანსის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლაქტულოზას არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, დოზის გადაჭარბებისას ან ინდივიდუალური მგრძნობელობის შემთხვევაში, შესაძლებელია განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან შებერილობა, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, თუ ინახება რეკომენდებულ ტემპერატურაზე და პირობებში.