1.სავაჭრო დასახელება
დუფალაკი 667მგ/მლ1000მლ სიროფი (დუფალაკი 667მგ/მლ1000მლ სიროფი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
lactulose (lactulose) — ATC: A06AD11
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 667 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: lactulose (lactulose) — 667 mg.
5.აღწერა
დუფალაკი 667მგ/მლ სიროფი არის უფერო ან მოყვითალო, ბლანტი სითხე. პრეპარატი შეფუთულია 1000 მლ პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი აღჭურვილია საზომი ჭიქით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AD11 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დუფალაკი გამოიყენება შეკრულობის (ყაბზობის) სამკურნალოდ, როგორც მწვავე, ისე ქრონიკული ფორმით. ასევე, ეფექტურია ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობის შედეგად ტვინის ფუნქციის დარღვევა) კომპლექსურ თერაპიაში. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება, ლაქტულოზა, სინთეზური დისაქარიდია, რომელიც არ შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. მსხვილ ნაწლავში ის იშლება ნაწლავური ფლორის მიერ, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ორგანული მჟავები, რომლებიც იწვევენ pH-ის დაქვეითებას. ეს ხელს უწყობს ამიაკის იონიზაციას და მის შეკავებას მსხვილ ნაწლავში, ზრდის ნაწლავის მოტორიკას და არბილებს განავალს, რითაც აადვილებს დეფეკაციას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მსხვილ ნაწლავში ის მეტაბოლიზდება ნაწლავური ფლორის მიერ, რის შედეგადაც წარმოიქმნება დაბალმოლეკულური ორგანული მჟავები (ძირითადად რძემჟავა და ძმარმჟავა). ამ პროცესის შედეგად pH მცირდება, რაც ხელს უწყობს ამიაკის იონიზაციას და მის შეკავებას მსხვილ ნაწლავში. ლაქტულოზას აქვს 150-300 მგ/მლ-ის ოდნავ მაღალი კონცენტრაცია პლაზმაში, ხოლო ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი ლაქტულოზის, ასევე მისი მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
დუფალაკი გამოიყენება შეკრულობის (ყაბზობის) სამკურნალოდ, როგორც მწვავე, ისე ქრონიკული ფორმით. ასევე, ეფექტურია ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (ღვიძლის უკმარისობის შედეგად ტვინის ფუნქციის დარღვევა) კომპლექსურ თერაპიაში. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება, ლაქტულოზა, სინთეზური დისაქარიდია, რომელიც არ შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. მსხვილ ნაწლავში ის იშლება ნაწლავური ფლორის მიერ, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ორგანული მჟავები, რომლებიც იწვევენ pH-ის დაქვეითებას. ეს ხელს უწყობს ამიაკის იონიზაციას და მის შეკავებას მსხვილ ნაწლავში, ზრდის ნაწლავის მოტორიკას და არბილებს განავალს, რითაც აადვილებს დეფეკაციას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ლაქტულოზის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. უკუნაჩვენებია ნაწლავების გაუვალობის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების მწვავე ფაზის (მაგ., კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), მუცლის ღრუს მწვავე ქირურგიული პათოლოგიების (აპენდიციტი, პერიტონიტი) დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს. დიაბეტით დაავადებულთათვის საჭიროა დოზის კორექცია.
11.მიღების წესი და დოზები
შეკრულობის სამკურნალოდ: მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 15-45 მლ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 60 მლ-მდე დღეში, ან შემცირდეს 10-25 მლ-მდე დღეში შემანარჩუნებელი დოზის მისაღწევად. ბავშვებში (1-6 წელი): 5-10 მლ დღეში. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: 10-15 მლ დღეში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ: მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 30-50 მლ 3-4-ჯერ დღეში. დოზა ტიტრირდება განავლის კონსისტენციის მიხედვით (რბილი განავალი) და პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. სიროფი შეიძლება განზავდეს მცირე რაოდენობით წყალში ან სხვა სითხეში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება შებერილობა და მეტეორიზმი (გაზები), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. ხანგრძლივი გამოყენებისას, მაღალი დოზებით, შესაძლებელია ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაგ., დიარეის გამო). ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა და ელექტროლიტური დისბალანსი.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია განვითარდეს დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ელექტროლიტური დისბალანსი (განსაკუთრებით კალიუმის დეფიციტი). ასეთ შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. საჭიროების შემთხვევაში, ჩატარდება სიმპტომური მკურნალობა და ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა.
14.ურთიერთქმედებები
დუფალაკის მიღებამ შეიძლება შეცვალოს სხვა პრეპარატების შეწოვა. ანტაციდები (მაგ., ალმაგელი, გასტალი) შეიძლება ამცირებდნენ დუფალაკის ეფექტურობას, ამიტომ მათი ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული. ანტიბიოტიკები ან ნეომიცინი, რომლებიც ამცირებენ ნაწლავურ ფლორას, ასევე შეიძლება ამცირებდნენ ლაქტულოზის ეფექტს. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას, ლაქტულოზა აძლიერებს კოლორექტალური სტრუქტურების დაზიანების რისკს, თუ ერთდროულად მიიღება 5-ამინოსალიცილის მჟავას პრეპარატები.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დუფალაკი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ლაქტულოზის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. უკუნაჩვენებია ნაწლავების გაუვალობის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების მწვავე ფაზის (მაგ., კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), მუცლის ღრუს მწვავე ქირურგიული პათოლოგიების (აპენდიციტი, პერიტონიტი) დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან ლაქტულოზა შეიცავს შაქარს. დიაბეტით დაავადებულთათვის საჭიროა დოზის კორექცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ლაქტულოზა არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ ორსულობის დროს მისი გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: ლაქტულოზა არ გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მეძუძური დედებისთვის მისი გამოყენება უსაფრთხოა. მიუხედავად ამისა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში 1 წლიდან. 1-6 წლის ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5-10 მლ დღეში. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 10-15 მლ დღეში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობა ბავშვებში უნდა ჩატარდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის ინდივიდუალური შერჩევით. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა განსაკუთრებული შემთხვევებისა და ექიმის პირდაპირი დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის თანდათანობითი ტიტრირება. შესაძლოა საჭირო გახდეს ელექტროლიტური ბალანსის მონიტორინგი, განსაკუთრებით დიარეის განვითარების შემთხვევაში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ლაქტულოზის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დუფალაკი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, მკურნალობის დასაწყისში შესაძლოა აღინიშნოს შებერილობა ან დიარეა, რამაც იშვიათად შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. ამიტომ, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა წარმოების დღიდან შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენება 12 თვის განმავლობაში.