1.სავაჭრო დასახელება
დრამინა ტაბლეტი 50მგ #10 (დრამინა ტაბლეტი 50მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: იადრან-გალენსკი.
5.აღწერა
დრამინა 50მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დრამინა (აქტიური ნივთიერება: დიმენჰიდრინატი) არის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, რომელიც ძირითადად გამოიყენება მოძრაობის ავადმყოფობის (ზღვის, მანქანის, თვითმფრინავის) სიმპტომების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. ის ეფექტურია გულისრევის, თავბრუსხვევის, ღებინების და სიფერმკრთალის დროს, რომლებიც დაკავშირებულია მოძრაობასთან. პრეპარატი მოქმედებს თავის ტვინში არსებულ ღებინების ცენტრზე და ვესტიბულარულ სისტემაზე, ამცირებს რა ამ ორგანოების მგრძნობელობას მოძრაობის მიმართ. დიმენჰიდრინატი ასევე გამოიყენება სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ, მათ შორის შიდა ყურის დაავადებების ან ქიმიოთერაპიის დროს, თუმცა ამ შემთხვევებში ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიმენჰიდრინატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 70-80%-ია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით, უცვლელი სახით გამოიყოფა დაახლოებით 10-15%. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
დრამინა (აქტიური ნივთიერება: დიმენჰიდრინატი) არის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, რომელიც ძირითადად გამოიყენება მოძრაობის ავადმყოფობის (ზღვის, მანქანის, თვითმფრინავის) სიმპტომების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. ის ეფექტურია გულისრევის, თავბრუსხვევის, ღებინების და სიფერმკრთალის დროს, რომლებიც დაკავშირებულია მოძრაობასთან. პრეპარატი მოქმედებს თავის ტვინში არსებულ ღებინების ცენტრზე და ვესტიბულარულ სისტემაზე, ამცირებს რა ამ ორგანოების მგრძნობელობას მოძრაობის მიმართ. დიმენჰიდრინატი ასევე გამოიყენება სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ, მათ შორის შიდა ყურის დაავადებების ან ქიმიოთერაპიის დროს, თუმცა ამ შემთხვევებში ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დრამინა, თუ გაქვთ ალერგია დიმენჰიდრინატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის (ვიწროკუთხოვანი), პროსტატის გადიდების, კუჭ-ნაწლავის გაუვალობის, ფეოქრომოციტომის, მიასთენია გრავისის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტივობა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების, საძილე აბებისა და ალკოჰოლის მოქმედება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: მოძრაობის ავადმყოფობის პროფილაქტიკისთვის: 50 მგ (1 ტაბლეტი) მიიღება მოგზაურობის დაწყებამდე 30-60 წუთით ადრე. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში, მაგრამ არა უმეტეს 400 მგ (8 ტაბლეტი) 24 საათის განმავლობაში. მოძრაობის ავადმყოფობის სიმპტომების სამკურნალოდ: 50-100 მგ (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: CrCl >50 მლ/წთ: კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: დოზის შემცირება 25-50%-ით შეიძლება საჭირო გახდეს. CrCl <30 მლ/წთ: დოზის შემცირება 50%-ით და დოზის ინტერვალის გახანგრძლივება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ციროზის ან სხვა მძიმე დაავადებების დროს საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, საკვების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია ძილიანობა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, გულისრევა, უძილობა, ნერვიულობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა), შარდვის გაძნელება, გულისცემის გახშირება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), კრუნჩხვები, დეზორიენტაცია, გულის რითმის დარღვევები, საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, ღებინება, გულისცემის გახშირება, კრუნჩხვები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- ალკოჰოლი: ზრდის ძილიანობას და თავბრუსხვევას. 2. ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებები (საძილე აბები, სედატივები, ტრანკვილიზატორები): აძლიერებს მათ მოქმედებას. 3. ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები: შეიძლება შენიღბოს ამინოგლიკოზიდების ოტოტოქსიკურობის (სმენის დაზიანების) სიმპტომები. 4. ანტიქოლინერგული პრეპარატები (ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი, პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებები): ზრდის ანტიქოლინერგულ გვერდით ეფექტებს (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დრამინა, თუ გაქვთ ალერგია დიმენჰიდრინატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის (ვიწროკუთხოვანი), პროსტატის გადიდების, კუჭ-ნაწლავის გაუვალობის, ფეოქრომოციტომის, მიასთენია გრავისის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტივობა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების, საძილე აბებისა და ალკოჰოლის მოქმედება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: C. დიმენჰიდრინატი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ და მესამე ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ლაქტაცია: დიმენჰიდრინატი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ჩვილებში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
დრამინა არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში მოძრაობის ავადმყოფობის სამკურნალოდ. 2-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 50 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 6-8 საათში, მაგრამ არა უმეტეს 150 მგ (3 ტაბლეტი) 24 საათის განმავლობაში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების, ან სხვა თანმხლები დაავადებების მქონე პირებში, დიმენჰიდრინატმა შეიძლება გამოიწვიოს უფრო გამოხატული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე და შარდვის შეკავება. რეკომენდებულია დოზის შემცირება (მაგ., 25-50 მგ ყოველ 6-8 საათში) და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა სედატიური ან ანტიქოლინერგული პრეპარატების ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიმენჰიდრინატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მაღალი დოზებით მიღებისას. ამ ეფექტებმა შეიძლება შეაფერხოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.