1.სავაჭრო დასახელება
დოქსიციკლინიუმი TZF კაფსულა 100მგ #10 (დოქსიციკლინიუმი TZF კაფსულა 100მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 100 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ტარხომინის ფარმ ქარხანა 'პოლფა'.
5.აღწერა
დოქსიციკლინიუმი TZF კაფსულა 100მგ არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. კაფსულა შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. თითოეული კაფსულა შეიცავს 100მგ დოქსიციკლინის ჰემიკლჰიდრატს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დოქსიციკლინიუმი TZF 100მგ არის ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ის მოქმედებს ბაქტერიების ზრდის შეფერხებით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები
- კანის ინფექციები (მათ შორის აკნე)
- ზოგიერთი ტიპის სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მაგ. ლაიმის ბორელიოზი)
- თვალის ინფექციები
ATC კლასიფიკაცია: J01AA02 - ტეტრაციკლინები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დოქსიციკლინიუმი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-80%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე, თუმცა რძის პროდუქტებმა შეიძლება შეამცირონ იგი. პრეპარატი ფართოდ განაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. დოქსიციკლინის მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 16-22 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 20-50% უცვლელი სახით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ თირკმლის უკმარისობა მძიმე არ არის. ჰემოდიალიზის დროს დოქსიციკლინის ელიმინაცია არ იზრდება მნიშვნელოვნად.
9.ჩვენებები
დოქსიციკლინიუმი TZF 100მგ არის ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ის მოქმედებს ბაქტერიების ზრდის შეფერხებით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები
- კანის ინფექციები (მათ შორის აკნე)
- ზოგიერთი ტიპის სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მაგ. ლაიმის ბორელიოზი)
- თვალის ინფექციები
ATC კლასიფიკაცია: J01AA02 - ტეტრაციკლინები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დოქსიციკლინიუმი TZF, თუ:
- გაქვთ ალერგია დოქსიციკლინის, სხვა ტეტრაციკლინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი (მუდმივი კბილების განვითარების ფაზაში, რადგან შესაძლებელია კბილების ფერის შეცვლა და მინანქრის დაზიანება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა.
- გაქვთ პორფირია.
- გაქვთ მიასთენია გრავისი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ-200მგ დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. CrCl <30 მლ/წთ შემთხვევაში, დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოქსიციკლინის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, უხვი რაოდენობით წყლის დაყოლებით, რათა შემცირდეს საყლაპავის გაღიზიანება. რეკომენდებულია მიღება მჯდომარე ან მდგომ მდგომარეობაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს):
- გულისრევა, ღებინება
- კუჭის ტკივილი
- დიარეა
- თავის ტკივილი
- კანზე გამონაყარი
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- მზის სინათლისადმი მომატებული მგრძნობელობა (ფოტოსენსიბილიზაცია)
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
- სისხლის სურათის ცვლილებები
- სოკოვანი ინფექციები (მაგ. კანდიდოზი)
13.დოზის გადაცილება
დოქსიციკლინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას და დიარეას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- ანტაციდები (მაგ. ალმაგელი, მაალოქსი), რკინის პრეპარატები, კალციუმის და მაგნიუმის შემცველი პრეპარატები: ამცირებენ დოქსიციკლინის შეწოვას. მიიღეთ ამ პრეპარატებს შორის მინიმუმ 2-3 საათიანი ინტერვალით.
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): დოქსიციკლინმა შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (მაგ. კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი): ამცირებენ დოქსიციკლინის ეფექტურობას.
- რიტონავირი: ზრდის დოქსიციკლინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დოქსიციკლინიუმი TZF, თუ:
- გაქვთ ალერგია დოქსიციკლინის, სხვა ტეტრაციკლინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი (მუდმივი კბილების განვითარების ფაზაში, რადგან შესაძლებელია კბილების ფერის შეცვლა და მინანქრის დაზიანება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა.
- გაქვთ პორფირია.
- გაქვთ მიასთენია გრავისი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
დოქსიციკლინიუმი კატეგორია D FDA-ს მიხედვით (ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში). დოქსიციკლინის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს ნაყოფს, კერძოდ, გამოიწვიოს მუდმივი კბილების ფერის შეცვლა და ძვლის განვითარების შეფერხება. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისთვის და ნაყოფისთვის. ლაქტაციის პერიოდში დოქსიციკლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში (კბილების ფერის შეცვლა, ძვლის განვითარების დარღვევები). თუ დედის მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
დოქსიციკლინიუმი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს მუდმივი კბილების ფერის შეცვლა (მოყვითალო-ყავისფერი შეფერილობა) და მინანქრის ჰიპოპლაზია. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოქსიციკლინის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზებს და დამოკიდებული იყოს ინფექციის სიმძიმეზე და ბავშვის წონაზე. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოქსიციკლინის გამოყენებისას განსაკუთრებული კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დოქსიციკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაბინდვა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ამ გვერდითი ეფექტების გათვალისწინება. თუ პრეპარატმა გამოიწვია ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეზღუდულია შეფუთვაზე მითითებული ვადით.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.