1.სავაჭრო დასახელება
დოქსიციკლინი (დოქსიციკლინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
doxycyclinum (doxycyclinum) — ATC: J01AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: doxycyclinum (doxycyclinum) — .
5.აღწერა
დოქსიციკლინის ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამობურცული, ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ფერის ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ დოქსიციკლინის ჰიკლატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საგარანტიო ფურცელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დოქსიციკლინი ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც ბაქტერიების ზრდის შეფერხებით მოქმედებს. ფართოდ გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი), კანის ინფექციები (აკნე, ფურუნკულოზი), საშარო გზების ინფექციები, თვალის ინფექციები (ტრაქომა, კონიუნქტივიტი), ლაიმის ბორელიოზი, მალარიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა, ასევე რიკეციოზული დაავადებები. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიულ საშუალებებს, J01AA02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დოქსიციკლინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის ხარისხს დაახლოებით 20%-ით. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-80%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 80-90%-ს. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში, მათ შორის სინოვიალურ სითხეში, პლევრალურ სითხეში და პროსტატის სეკრეტში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოზრდილებში შეადგენს 12-22 საათს. დოქსიციკლინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 20-50% უცვლელი სახით), ხოლო ნაწილი გამოიყოფა ფეკალიებთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია არ მცირდება მნიშვნელოვნად, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს ნაწლავური ელიმინაცია.
9.ჩვენებები
დოქსიციკლინი ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც ბაქტერიების ზრდის შეფერხებით მოქმედებს. ფართოდ გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი), კანის ინფექციები (აკნე, ფურუნკულოზი), საშარო გზების ინფექციები, თვალის ინფექციები (ტრაქომა, კონიუნქტივიტი), ლაიმის ბორელიოზი, მალარიის პროფილაქტიკა და მკურნალობა, ასევე რიკეციოზული დაავადებები. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიულ საშუალებებს, J01AA02.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დოქსიციკლინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ტეტრაციკლინების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის, კუჭ-ნაწლავის დაავადებების (მაგ. წყლული), სისტემური წითელი მგლურას დროს. არ არის რეკომენდებული 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ორსულობის მესამე ტრიმესტრში კბილების მინანქრის განვითარების დარღვევის რისკის გამო. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის (სისხლის გამათხელებელი) ეფექტი და შეამციროს კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 100-200 მგ დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს ექიმის შეხედულებისამებრ. CrCl <30 მლ/წთ დროს დოზის შემცირება რეკომენდებულია, თუმცა პრეპარატის ელიმინაცია თირკმელებით არ არის მთავარი გზა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ღვიძლის დაზიანება. მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია ტაბლეტების მიღება საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ. თუმცა, საკვების მიღებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის შეწოვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ფოტომგრძნობელობა (კანის მომატებული რეაქცია მზის სინათლეზე). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია), კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის სურათის ცვლილებები, სოკოვანი ინფექციები (მაგ. კანდიდოზი), კბილების მინანქრის დაზიანება (6 წლამდე ასაკის ბავშვებში).
13.დოზის გადაცილება
დოქსიციკლინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და კუჭის ამორეცხვა, თუ პრეპარატი მიღებული იქნა ცოტა ხნის წინ. სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
დოქსიციკლინის ურთიერთქმედება შეიძლება მოხდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ანტაციდები (ალუმინის, მაგნიუმის, კალციუმის შემცველი) და რკინის პრეპარატები — ამცირებენ დოქსიციკლინის შეწოვას. მიიღეთ დოქსიციკლინი ანტაციდიდან/რკინიდან 2 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ. 2. ვარფარინი — დოქსიციკლინმა შეიძლება გააძლიეროს მისი მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი. 3. კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივები — დოქსიციკლინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა, რის გამოც შესაძლებელია არასასურველი ორსულობა. 4. იზოტრეტინოინი — ორივე პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ქალასშიდა ჰიპერტენზია. 5. ერგოტამინი/დიჰიდროერგოტამინი — იზრდება ერგოტიზმის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დოქსიციკლინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ტეტრაციკლინების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის, კუჭ-ნაწლავის დაავადებების (მაგ. წყლული), სისტემური წითელი მგლურას დროს. არ არის რეკომენდებული 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ორსულობის მესამე ტრიმესტრში კბილების მინანქრის განვითარების დარღვევის რისკის გამო. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის (სისხლის გამათხელებელი) ეფექტი და შეამციროს კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში). დოქსიციკლინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, დოქსიციკლინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის კბილების მინანქრის მუდმივი შეფერილობა და ძვლის ზრდის შეფერხება. ამიტომ, პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და რეკომენდებულია მისი გამოყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, და სხვა უსაფრთხო ალტერნატივა არ არსებობს. ლაქტაციის პერიოდში: დოქსიციკლინი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს კბილების მინანქრის დაზიანება და ძვლის ზრდის შეფერხება ჩვილებში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
დოქსიციკლინი არ არის რეკომენდებული 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში კბილების მინანქრის მუდმივი შეფერილობის და ძვლის ზრდის შეფერხების რისკის გამო. 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით, როგორც წესი, 4 მგ/კგ/დღეში პირველ დღეს, შემდეგ 2 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 მგ/კგ/დღეში-მდე. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოქსიციკლინის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების (CrCl) გათვალისწინებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დოქსიციკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაბინდვა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის სპეციფიკური ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, ორიგინალ შეფუთვაში შენახვისას.