1.სავაჭრო დასახელება
Doxycycline (დოქსიციკლინი 100მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Doxycycline (Doxycycline) — ATC: J01AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Doxycycline (Doxycycline) — .
5.აღწერა
დოქსიციკლინი 100მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დოქსიციკლინი არის ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბაქტერიების ზრდის შეფერხებით მოქმედებს. იგი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი), კანის ინფექციები (მაგ. აკნე), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ. ცისტიტი, ურეთრიტი), ლაიმის დაავადება, მალარიის პროფილაქტიკა და სხვა. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება ანტიბიოტიკებს (J01AA02).
8.ფარმაკოკინეტიკა
დოქსიციკლინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-80%. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე, თუმცა რძის პროდუქტებმა შეიძლება შეამცირონ იგი. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 80-90%. დოქსიციკლინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 16-22 საათს. დოქსიციკლინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 20-50% უცვლელი სახით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ CrCl > 10 მლ/წთ.
9.ჩვენებები
დოქსიციკლინი არის ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბაქტერიების ზრდის შეფერხებით მოქმედებს. იგი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი), კანის ინფექციები (მაგ. აკნე), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ. ცისტიტი, ურეთრიტი), ლაიმის დაავადება, მალარიის პროფილაქტიკა და სხვა. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება ანტიბიოტიკებს (J01AA02).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დოქსიციკლინი, თუ გაქვთ ალერგია ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე ან რომელიმე სხვა კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, სისტემური წითელი მგლურა ან კუჭ-ნაწლავის დაავადებები. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ნაყოფს/ჩვილს (განსაკუთრებით კბილების განვითარებაზე).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 100-200 მგ დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. CrCl < 30 მლ/წთ დროს სიფრთხილეა საჭირო და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა C კლასის დროს სიფრთხილეა რეკომენდებული. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, ჭამის წინ, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ფოტომგრძნობელობა (კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/სასის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სმენის დაქვეითება, კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).
13.დოზის გადაცილება
დოქსიციკლინის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, თავბრუსხვევას. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
დოქსიციკლინის შეწოვა შეიძლება შემცირდეს კალციუმის, რკინის, მაგნიუმის, ალუმინის შემცველი პრეპარატების (მაგ. ანტაციდები, ვიტამინები) და რძის პროდუქტების მიღებისას. ამ პრეპარატების მიღება დოქსიციკლინთან ერთად უნდა მოხდეს მინიმუმ 2-3 საათიანი ინტერვალით. დოქსიციკლინმა შეიძლება შეამციროს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა. ასევე, შესაძლებელია ურთიერთქმედება ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი) და ფენობარბიტალთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დოქსიციკლინი, თუ გაქვთ ალერგია ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე ან რომელიმე სხვა კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, სისტემური წითელი მგლურა ან კუჭ-ნაწლავის დაავადებები. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ნაყოფს/ჩვილს (განსაკუთრებით კბილების განვითარებაზე).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D. დოქსიციკლინი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, მისმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ძვლებისა და კბილების განვითარების შეფერხება (მუდმივი შეფერილობა, კბილის მინანქრის ჰიპოპლაზია). ამიტომ, ორსულობის დროს დოქსიციკლინის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ალტერნატიული მკურნალობა არ არის ხელმისაწვდომი და სარგებელი აღემატება რისკს. დოქსიციკლინი გამოიყოფა დედის რძეში, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჩვილის კბილების განვითარებაზე. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკისა და სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
დოქსიციკლინი არ არის რეკომენდებული 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს კბილების მუდმივი შეფერილობა და კბილის მინანქრის ჰიპოპლაზია. 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 4.4 მგ/კგ/დღეში გაყოფილი 2 მიღებაზე, ან 2.2 მგ/კგ/დღეში ერთ მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 8.8 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს ინდივიდუალურ შეფასებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოქსიციკლინის დოზის სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია და თანმხლები დაავადებები, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დოქსიციკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაბინდვა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტენიანობისაგან დაცვა აუცილებელია. გახსნის შემდეგ, თუ არ არის მითითებული სხვა ვადა, რეკომენდებულია შენახვა მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად, მაგრამ არა უმეტეს 2 წლისა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პროდუქტის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს.