1.სავაჭრო დასახელება
Doppel Herz Vitamin D 2000 (დოპელჰერცი ვიტამინი D 2000 ს.ე.)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
comb. drug (Doppel herz Vitamin D 2000) — ATC: A12CC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Doppel herz Vitamin D 2000 (comb. drug) — . მწარმოებელი: Queisser Pharma GmbH & Co.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ოდნავ მოყვითალო ელფერი ჰქონდეს. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 8 მმ. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 3 ბლისტერს (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
D ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების სიმტკიცისთვის. ის ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში და კუნთების მუშაობაში.
ძირითადი ჩვენებები:
- D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და კომპენსაცია.
- ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითების) რისკის შემცირება, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.
- ძვლების ჯანმრთელობის შენარჩუნება მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში.
- იმუნიტეტის მხარდაჭერა მზის სინათლის ნაკლებობის პერიოდში.
2000 ს.ე. (50 მკგ) არის ზრდასრულთათვის განკუთვნილი პროფილაქტიკური დოზა. თუ ექიმის მიერ ჩატარებული ანალიზით დეფიციტი დადასტურდა, შესაძლოა დაინიშნოს განსხვავებული დოზა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
D ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 3-5 საათში. განაწილება ხდება ორგანიზმის ცხიმოვან ქსოვილებსა და კუნთებში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას ფერმენტით) და თირკმელებში (1-ალფა-ჰიდროქსილაზას ფერმენტით), აქტიური ფორმის, კალციტრიოლის (1,25-დიჰიდროქსვიტამინი D) წარმოქმნით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველით (განავალთან ერთად), მცირე რაოდენობით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-30 დღეს, რაც განპირობებულია ორგანიზმში დაგროვების უნარით.
9.ჩვენებები
D ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კბილების სიმტკიცისთვის. ის ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში და კუნთების მუშაობაში.
ძირითადი ჩვენებები:
- D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და კომპენსაცია.
- ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითების) რისკის შემცირება, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.
- ძვლების ჯანმრთელობის შენარჩუნება მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში.
- იმუნიტეტის მხარდაჭერა მზის სინათლის ნაკლებობის პერიოდში.
2000 ს.ე. (50 მკგ) არის ზრდასრულთათვის განკუთვნილი პროფილაქტიკური დოზა. თუ ექიმის მიერ ჩატარებული ანალიზით დეფიციტი დადასტურდა, შესაძლოა დაინიშნოს განსხვავებული დოზა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ: ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმელებში კალციუმის ოქსალატის ტიპის მძიმე კენჭები, რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია.
სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით მიიღეთ, თუ გაქვთ: სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებები; თირკმლის უკმარისობა; გულის დაავადებები (განსაკუთრებით დიგოქსინით მკურნალობისას); თუ იღებთ D ვიტამინის შემცველ სხვა პრეპარატებს — რათა ჯამურმა დოზამ არ გადააჭარბოს დასაშვებს.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ჭამის დროს, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობისას ან მაღალი რისკის ჯგუფებში, დოზა უნდა დაინიშნოს ექიმის მიერ ინდივიდუალურად, სისხლში კალციუმისა და D ვიტამინის დონის კონტროლით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული და ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
12.გვერდითი მოვლენები
რეკომენდებული დოზით მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია.
ხშირი (მაღალი დოზებით ხანგრძლივად მიღებისას): შეშუპება, ყაბზობა, გულისრევა, პირის სიმშრალე.
სერიოზული (ჭარბი დოზის შედეგი — ჰიპერკალცემია, სისხლში კალციუმის მომატება): ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, თირკმელებში კენჭების ჩამოყალიბება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ამ სიმპტომებს შეამჩნევთ ხანგრძლივი მიღების ფონზე.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები (ჰიპერვიტამინოზი D): ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, მადის დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში — თირკმლის დაზიანება.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის პრეპარატები — D ვიტამინთან ერთად კალციუმის შეწოვა იზრდება. შეათანხმეთ ექიმთან ჯამური დოზა, რათა თავიდან აიცილოთ ჰიპერკალცემია.
დიგოქსინი (გულის წამალი) — D ვიტამინით გამოწვეულმა კალციუმის დონის მატებამ შეიძლება გააძლიეროს დიგოქსინის ტოქსიკურობა. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.
თიაზიდური შარდმდენები (მაგ., ჰიდროქლორთიაზიდი) — ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდთან ერთად, რაც ზრდის ჰიპერკალცემიის რისკს.
ანტიეპილეფსიური საშუალებები (მაგ., ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) — აჩქარებენ D ვიტამინის დაშლას ორგანიზმში და ამცირებენ მის ეფექტურობას. ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს დოზის კორექცია.
ორლისტატი (წონის კლების პრეპარატი) — ამცირებს ცხიმში ხსნადი ვიტამინების შეწოვას. მიიღეთ D ვიტამინი ორლისტატის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ: ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმელებში კალციუმის ოქსალატის ტიპის მძიმე კენჭები, რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია.
სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით მიიღეთ, თუ გაქვთ: სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებები; თირკმლის უკმარისობა; გულის დაავადებები (განსაკუთრებით დიგოქსინით მკურნალობისას); თუ იღებთ D ვიტამინის შემცველ სხვა პრეპარატებს — რათა ჯამურმა დოზამ არ გადააჭარბოს დასაშვებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. D ვიტამინის ჭარბი დოზირება ორსულობისას შეიძლება გამოიწვიოს ტერატოგენული ეფექტები ან ჰიპერკალცემია ნაყოფში. FDA კატეგორია: B (თუ მიღებულია რეკომენდებულ დოზებში). ლაქტაციის პერიოდში დედის რძეში D ვიტამინის დონე დამოკიდებულია დედის მიერ მიღებულ დოზაზე. ექიმმა უნდა შეაფასოს დედის და ჩვილის საჭიროება.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი განკუთვნილია ზრდასრული პაციენტებისთვის. ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის გამოიყენება სპეციალური პედიატრიული ფორმები და დოზები, რომლებიც უნდა დაინიშნოს ექიმის მიერ ასაკისა და წონის შესაბამისად. 2000 ს.ე. დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია კანის მიერ სინთეზის შემცირებისა და მზის სხივების ნაკლებობის გამო. რეკომენდებული დოზა (2000 ს.ე.) ხშირად საკმარისია პროფილაქტიკისთვის. თუმცა, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკის გათვალისწინებით, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია და სისხლში კალციუმის დონის მონიტორინგი. D ვიტამინის მაღალი დოზების ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპერკალცემიის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, D ვიტამინის მაღალი დოზებით ან ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს შეფუთვაში მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ და შეინახეთ ზემოთ აღწერილი პირობებით. პრეპარატი ვარგისია შეფუთვაზე მითითებულ თვემდე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.