დომპერიდონი სიროპი 1 მგ/მლ

Motilium (დომპერიდონი სიროპი)

დომპერიდონი (Domperidone) — ATC: A03FA03

suspension · 1 მგ/მლ · 200 მლ

აქტიური ნივთიერება: Domperidone (დომპერიდონი) — 1 მგ/მლ. მწარმოებელი: Janssen.

დომპერიდონი სიროფი (Motilium) არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, სქელი სუსპენზია, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს სინათლისადმი მგრძნობიარე ნაწილაკებს. პრეპარატი მოწოდებულია 100 მლ ან 200 მლ მუქი შუშის ფლაკონებში, რომლებსაც აქვთ ბავშვებისთვის ძნელად ასახსნელი თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ATC A03FA03 ·

დომპერიდონი (Motilium) მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოძრაობის სტიმულაციის გზით. ის ამცირებს გულისრევას და ღებინებას, აჩქარებს კუჭის დაცლას და ამცირებს შებერილობას. ძირითადად გამოიყენება:

• გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ (მაგ., ვირუსული ინფექციების, საკვებით მოწამვლის ან სხვა მიზეზების გამო).
• კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის დარღვევებისას, როგორიცაა შებერილობა, მუცლის ტკივილი.
• გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების (GERD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია დოფამინის რეცეპტორების ბლოკადასთან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ტვინის იმ ნაწილში, რომელიც ღებინებას აკონტროლებს. ექიმის დანიშნულებით, ის ხშირად გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტის შესამსუბუქებლად.

დომპერიდონი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა დაბალია (დაახლოებით 15%) კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში პირველი გავლისას მეტაბოლიზმის გამო. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 30-60 წუთში. დომპერიდონი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, თუმცა მისი შეღწევა ჰემატოენცეფალურ ბარიერში მინიმალურია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. დომპერიდონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7-9 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად შარდით (დაახლოებით 30%) და განავლით (დაახლოებით 10%) მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.

დომპერიდონი (Motilium) მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოძრაობის სტიმულაციის გზით. ის ამცირებს გულისრევას და ღებინებას, აჩქარებს კუჭის დაცლას და ამცირებს შებერილობას. ძირითადად გამოიყენება:

• გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ (მაგ., ვირუსული ინფექციების, საკვებით მოწამვლის ან სხვა მიზეზების გამო).
• კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის დარღვევებისას, როგორიცაა შებერილობა, მუცლის ტკივილი.
• გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების (GERD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია დოფამინის რეცეპტორების ბლოკადასთან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ტვინის იმ ნაწილში, რომელიც ღებინებას აკონტროლებს. ექიმის დანიშნულებით, ის ხშირად გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტის შესამსუბუქებლად.

დომპერიდონის სიროფი არ უნდა მიიღოთ შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია დომპერიდონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისას.
• ნაწლავის გაუვალობის (ობსტრუქციის) ან პერფორაციის (გახვრეტის) დროს.
• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.
• თუ გაქვთ ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე (მაგ., ჰიპოფიზის პროლაქტინომა).
• თუ გაქვთ ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) QT ინტერვალის გახანგრძლივება ან გულის გამტარობის სხვა პრობლემები.
• თუ იღებთ გარკვეულ მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდის QT ინტერვალს ან აფერხებს დომპერიდონის მეტაბოლიზმს (იხ. ურთიერთქმედებები).

სიფრთხილით გამოიყენეთ

• გულის დაავადებების ან გულის რითმის დარღვევების ისტორიის მქონე პაციენტებში.
• თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევებისას.
• ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
• პედიატრიულ პაციენტებში (განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ექსტრაპირამიდული სიმპტომების რისკის გამო).

მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ (10 მლ) 3-ჯერ დღეში, ჭამის წინ. მძიმე შემთხვევებში ან როდესაც საჭიროა სწრაფი ეფექტი, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე (20 მლ) 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ-ს (80 მლ). თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh B) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით და მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ 15-30 წუთით ადრე. სიროფის დოზირებისთვის გამოიყენეთ თანდართული საზომი ჭიქა ან შპრიცი.

დომპერიდონის სიროფის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%)

• თავის ტკივილი
• პირის სიმშრალე
• მუცლის ტკივილი, კრუნჩხვები
• დიარეა (ფაღარათი)
• კანის ქავილი ან გამონაყარი
• მომატებული ლაქტაცია (რძლის გამოყოფა) ქალებში
• შეშუპება.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას)

• გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულისცემა, ტაქიკარდია, პალპიტაციები).
• ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, მძიმე გამონაყარი).
• ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (კუნთების დაჭიმვა, უნებლიე მოძრაობები, კანკალი) — განსაკუთრებით ბავშვებში.
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში ტკივილი).

დომპერიდონის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გაძლიერებული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, დაბნეულობა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (კუნთების დაჭიმვა, უნებლიე მოძრაობები) და გულის რითმის დარღვევები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

დომპერიდონმა შეიძლება იურთიერთქმედოს სხვა პრეპარატებთან, რამაც შესაძლოა გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან შეამციროს დომპერიდონის ეფექტურობა. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებებია:

• QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები: ანტიფუნგული საშუალებები (მაგ., კეტოკონაზოლი, ფლუკონაზოლი), ანტიბიოტიკები (მაგ., ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი), ანტიარითმული პრეპარატები (მაგ., ამიოდარონი), ანტიფსიქოტიკები (მაგ., ჰალოპერიდოლი). ამ კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის სერიოზული დარღვევები.
• CYP3A4 ფერმენტის ინჰიბიტორები: პრეპარატები, რომლებიც აფერხებენ ღვიძლის CYP3A4 ფერმენტის მუშაობას (მაგ., კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, ვერაპამილი), ზრდიან დომპერიდონის სისხლში კონცენტრაციას და გვერდითი მოვლენების რისკს.
• ანტაციდები და H2-ანტაგონისტები: ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ დომპერიდონის შეწოვა და ეფექტურობა. რეკომენდებულია მათი მიღება დომპერიდონის მიღებიდან მინიმუმ 2 საათის შემდეგ.

დომპერიდონის სიროფი არ უნდა მიიღოთ შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია დომპერიდონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისას.
• ნაწლავის გაუვალობის (ობსტრუქციის) ან პერფორაციის (გახვრეტის) დროს.
• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.
• თუ გაქვთ ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე (მაგ., ჰიპოფიზის პროლაქტინომა).
• თუ გაქვთ ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) QT ინტერვალის გახანგრძლივება ან გულის გამტარობის სხვა პრობლემები.
• თუ იღებთ გარკვეულ მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდის QT ინტერვალს ან აფერხებს დომპერიდონის მეტაბოლიზმს (იხ. ურთიერთქმედებები).

სიფრთხილით გამოიყენეთ

• გულის დაავადებების ან გულის რითმის დარღვევების ისტორიის მქონე პაციენტებში.
• თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევებისას.
• ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
• პედიატრიულ პაციენტებში (განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ექსტრაპირამიდული სიმპტომების რისკის გამო).

ორსულობის პერიოდში დომპერიდონის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. FDA კატეგორია: C. ორსულობისას პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დომპერიდონი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ბავშვში ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების რისკი.

დომპერიდონის სიროფი არ არის რეკომენდებული ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში (განსაკუთრებით 1 წლამდე ასაკის) ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენების (კუნთების დაჭიმვა, უნებლიე მოძრაობები, კანკალი) გაზრდილი რისკის გამო. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 0.25 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 0.5 მგ/კგ-ს. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და 35 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე მოზარდებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით და მკაცრი მონიტორინგით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და 35 კგ-ზე მეტი წონის მქონე მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დომპერიდონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით გულის დაავადებების ან QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის მქონე პირებში. ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება უფრო ხშირია, ამიტომ რეკომენდებულია დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის შეფასების საფუძველზე. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს) აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება, განსაკუთრებით QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ ან CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებისას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

დომპერიდონმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რაც შესაძლოა უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. თუ აღინიშნება ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რეკომენდებულია სიფრთხილე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინახება 3 თვის განმავლობაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული შეფუთვაზე. გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი ვარგისია 3 თვის განმავლობაში, შენახვის პირობების დაცვით. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.