1.სავაჭრო დასახელება
დომპერიდონი ABC ტაბლეტი 10მგ #30 (დომპერიდონი ABC ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: აბც ფარმაცეუტიჩი.
5.აღწერა
დომპერიდონი ABC ტაბლეტი 10მგ #30 არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაყოფი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ დომპერიდონს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დომპერიდონი აჩქარებს კუჭის დაცლას და ბლოკავს ტვინში ღებინების ცენტრს (დოფამინის D2 რეცეპტორების ბლოკადა). ამით აქრობს გულისრევას და ღებინებას, ხსნის კუჭის სიმძიმისა და სავსეობის შეგრძნებას.
ჩვენებები: გულისრევა და ღებინება სხვადასხვა მიზეზით (მედიკამენტები, საკვები, ინფექცია); კუჭის ნელი დაცლა — შებერილობა, სავსეობის შეგრძნება, ადრეული გაძღომა, ზედა მუცლის ტკივილი; გულძმარვა კუჭ-საყლაპავის რეფლუქსის ფონზე.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა არამედიკამენტოზური ზომები (დიეტა, ცხოვრების წესი) საკმარისი არ არის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დომპერიდონი კარგად შეიწოვება პერორალურად, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა დაბალია (დაახლოებით 15%). საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს და ხარისხს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. დომპერიდონი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, თუმცა მცირედ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რასაც მოჰყვება აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნა. დომპერიდონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 7-9 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდით (დაახლოებით 30%) და ფეკალიებით (დაახლოებით 10%) უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობისას ექსკრეცია შენელებულია.
9.ჩვენებები
დომპერიდონი აჩქარებს კუჭის დაცლას და ბლოკავს ტვინში ღებინების ცენტრს (დოფამინის D2 რეცეპტორების ბლოკადა). ამით აქრობს გულისრევას და ღებინებას, ხსნის კუჭის სიმძიმისა და სავსეობის შეგრძნებას.
ჩვენებები: გულისრევა და ღებინება სხვადასხვა მიზეზით (მედიკამენტები, საკვები, ინფექცია); კუჭის ნელი დაცლა — შებერილობა, სავსეობის შეგრძნება, ადრეული გაძღომა, ზედა მუცლის ტკივილი; გულძმარვა კუჭ-საყლაპავის რეფლუქსის ფონზე.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა არამედიკამენტოზური ზომები (დიეტა, ცხოვრების წესი) საკმარისი არ არის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ დომპერიდონის მიმართ; გულის რითმის დარღვევა (QT გახანგრძლივება) გაქვთ ან გქონიათ; მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მექანიკური გაუვალობა ან პროლაქტინ-დამოკიდებული სიმსივნე გაქვთ.
სიფრთხილით: 60 წელს ზემოთ — გულის რისკი მაღალია. თირკმლის უკმარისობისას — დოზა ექიმმა უნდა შეამციროს. 35 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში ტაბლეტი არ არის შესაფერისი ფორმა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები (სხეულის მასა >35 კგ): სტანდარტული დოზა არის 10მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში, ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 30მგ-ს (3 ტაბლეტი). თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 60 მლ/წთ): რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C): დოზის კორექცია აუცილებელია, განსაკუთრებით პაციენტებში ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით. ზუსტი დოზა და მიღების ხერხი განისაზღვრება ექიმის მიერ. მიღების ხერხი: პერორალურად, ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. არ მიიღოთ საკვებთან ერთად, რადგან ეს ამცირებს შეწოვას.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მე-10 პაციენტს): პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი. იშვიათად — მოუსვენრობა, ძილიანობა, დიარეა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): გულის რითმის დარღვევა (QT ინტერვალის გახანგრძლივება) — განსაკუთრებით 60 წელს ზემოთ ან მაღალი დოზებით. პროლაქტინის მომატება — ძუძუს გადიდება, რძის გამოყოფა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გულისცემა არარეგულარულია, გულმკერდში ტკივილი გაქვთ, გულის ფრიალი გრძნობთ ან გონება გეკარგებათ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, დეზორიენტაცია, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა (ექსტრაპირამიდული რეაქციები), გულის რითმის დარღვევა — განსაკუთრებით ბავშვებში.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. შესაძლოა გამოგადგეთ აქტივირებული ნახშირი, თუ მიღებიდან 1 საათი არ გასულა.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი და სხვა CYP3A4 ინჰიბიტორები — ზრდიან დომპერიდონის კონცენტრაციას და გულის რითმის დარღვევის რისკს. ერთად მიღება უკუნაჩვენებია.
ანტაციდები და კუჭის მჟავის შემამცირებლები (ომეპრაზოლი, რანიტიდინი) — მიიღეთ ცალ-ცალკე, რადგან ერთობლივად დომპერიდონის შეწოვა მცირდება.
ოპიოიდური ტკივილგამაყუჩებლები (მორფინი, ტრამადოლი) — დომპერიდონი ანეიტრალებს მათ პროკინეტიკულ ეფექტს; ექიმთან კონსულტაცია.
ანტიფსიქოტიკური წამლები (ჰალოპერიდოლი) — გულის QT გახანგრძლივების ჯამური რისკი. ერთად არ მიიღოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ დომპერიდონის მიმართ; გულის რითმის დარღვევა (QT გახანგრძლივება) გაქვთ ან გქონიათ; მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მექანიკური გაუვალობა ან პროლაქტინ-დამოკიდებული სიმსივნე გაქვთ.
სიფრთხილით: 60 წელს ზემოთ — გულის რისკი მაღალია. თირკმლის უკმარისობისას — დოზა ექიმმა უნდა შეამციროს. 35 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში ტაბლეტი არ არის შესაფერისი ფორმა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. დომპერიდონი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. პოტენციური რისკები, როგორიცაა გულის რითმის დარღვევა, შეიძლება გაიზარდოს ორსულობისას. ორსულობისას პრეპარატის დანიშვნა დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: დომპერიდონი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში, განსაკუთრებით გულის რითმის დარღვევები. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში დომპერიდონის მიღება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: დომპერიდონი 10მგ ტაბლეტის ფორმა არ არის რეკომენდებული 35 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებში ან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან დოზის ზუსტი ტიტრაცია და ყლაპვის პრობლემები შეიძლება წარმოადგენდეს სირთულეს. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის, რომელთა სხეულის მასა აღემატება 35 კგ-ს, დოზა შეადგენს 10მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. უფრო მცირე ასაკის ბავშვებისთვის ან 35 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის, რეკომენდებულია დომპერიდონის სიროფის ან სუსპენზიის გამოყენება, ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება დომპერიდონის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით გულის რითმის დარღვევების (QT ინტერვალის გახანგრძლივება) და ექსტრაპირამიდული სიმპტომების რისკი. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში დომპერიდონის დანიშვნა უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: დომპერიდონმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულის ფრიალი ან მხედველობის დარღვევა. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ სტაბილიზდება.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ: ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად შეფუთვაზე მითითებულ ვადაში, რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს 3 წელს წარმოების თარიღიდან. თუ პრეპარატი ინახება გახსნილ ბლისტერში, რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება.