დომპერიდონი 10 მგ

Janssen (დომპერიდონი)

დომპერიდონი (Domperidone) — ATC: A03FA03

ტაბლეტები · 10 მგ · 30 ტაბ.

აქტიური ნივთიერება: Domperidone (დომპერიდონი) — 10 მგ. მწარმოებელი: Janssen (Motilium).

დომპერიდონის 10მგ ტაბლეტები არის თეთრიდან თითქმის თეთრამდე ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, შესაძლოა ჰქონდეს გამყოფი ხაზი ერთ მხარეს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, ჩვეულებრივ 10 ან 30 ტაბლეტი თითო შეფუთვაში. პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.

ATC A03FA03 · პროკინეტიკები, ანტიემეტიკები

ჩვენებები

• გულისრევა და ღებინება (განსაკუთრებით პოსტოპერაციული)
• გასტროპარეზი (დიაბეტური ან ფუნქციური)
• დისპეპსია, კუჭის შეგრძნება
• ლაქტაციის გაძლიერება (ოფ-ლეიბლი — ექიმის ნებართვით)

დომპერიდონი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. მისი ბიოშეღწევადობა დაბალია (დაახლოებით 15%), ღვიძლში პირველადი გავლის ინტენსიური მეტაბოლიზმის გამო. საკვებთან ერთად მიღება ანელებს შეწოვას, მაგრამ ოდნავ ზრდის ბიოშეღწევადობას. პრეპარატი მაღალ ხარისხში უკავშირდება პლაზმის ცილებს (91-93%). დომპერიდონი არ კვეთს ადვილად ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, რაც ხსნის ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების შედარებით დაბალ სიხშირეს. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად მეტაბოლიტების სახით: 66% შარდით და 33% განავლით. უცვლელი პრეპარატის გამოყოფა მინიმალურია. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 7-9 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს.

ჩვენებები

• გულისრევა და ღებინება (განსაკუთრებით პოსტოპერაციული)
• გასტროპარეზი (დიაბეტური ან ფუნქციური)
• დისპეპსია, კუჭის შეგრძნება
• ლაქტაციის გაძლიერება (ოფ-ლეიბლი — ექიმის ნებართვით)

უკუჩვენებები: QT ↑ ისტორია, ჰიპოკალიემია, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა. EMA გაფრთხილება: მაქსიმუმ 30 მგ/დღეში, არაუმეტეს 1 კვირისა (გადაუდებელ შემთხვევაში).

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (წონით >35 კგ): რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში, ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს (3 ტაბლეტი). მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე, როგორც წესი, არაუმეტეს 7 დღისა.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი CrCl <30 მლ/წთ) დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია. ასეთ შემთხვევებში, დოზირების სიხშირე უნდა შემცირდეს 1-2-ჯერ დღეში, ანუ დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10-20 მგ-ს. საჭიროა პაციენტის რეგულარული მონიტორინგი გვერდითი ეფექტების გამოსავლენად.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის (Child-Pugh A) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობის (Child-Pugh B ან C) დროს დომპერიდონის გამოყენება უკუნაჩვენებია კარდიოტოქსიკურობის რისკის გამო.

ხშირი: მშრალი პირი, თავის ტკივილი, ნერვიულობა. სერიოზული: QT ინტერვალის ↑ → კარდიული რიტმის დარღვევა, ჰიპერპროლაქტინემია (ლაქტაცია მამაკაცებში, ოლიგომენორეა ქალებში).

ცნობიერების დარღვევა, კონვულსიები, კარდიული რიტმის დარღვევა. დარეკე 112.

QT ↑ — სხვა antiarrhythmics, ფლუოროქინოლონები, მაკროლიდები. CYP3A4 ინჰიბიტორები (კონცენტრაცია ↑).

უკუჩვენებები: QT ↑ ისტორია, ჰიპოკალიემია, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა. EMA გაფრთხილება: მაქსიმუმ 30 მგ/დღეში, არაუმეტეს 1 კვირისა (გადაუდებელ შემთხვევაში).

FDA კატეგორია არ არის დადგენილი აშშ-ში დამტკიცების არარსებობის გამო. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მაღალ დოზებში ტერატოგენული ეფექტები აღინიშნა, თუმცა ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია. ორსულობის დროს დომპერიდონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პირველ ტრიმესტრში.

ლაქტაცია: დომპერიდონი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ახალშობილზე პოტენციური კარდიოვასკულური რისკის გამო, ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა შეფასდეს დედისთვის მკურნალობის სარგებელი და ბავშვისთვის პოტენციური რისკი, ან განიხილოს ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

დომპერიდონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან 35 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებში, კარდიოტოქსიკურობის გაზრდილი რისკის გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომლებიც იწონიან 35 კგ-ზე მეტს, დოზირება იგივეა, რაც მოზრდილებისთვის (10 მგ 3-ჯერ დღეში), მაგრამ მკაცრად შეზღუდული დროით (არაუმეტეს 7 დღისა) და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით. ნებისმიერ შემთხვევაში, პედიატრიულ პაციენტებში დოზირება უნდა დადგინდეს მხოლოდ ექიმის მიერ, რისკისა და სარგებლის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.

60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დომპერიდონის გამოყენება ზრდის QT ინტერვალის გახანგრძლივებისა და პარკუჭოვანი არითმიის რისკს. ამიტომ, ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით, მინიმალური ეფექტური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე დროით. რეკომენდებულია გულის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქციის ბუნებრივი დაქვეითების გამო, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია თირკმლის კლირენსის მიხედვით. პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროული მიღება) გათვალისწინებით, ყურადღება უნდა მიექცეს წამლებთან ურთიერთქმედების გაზრდილ რისკს.

დომპერიდონმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან ექსტრაპირამიდული სიმპტომები. ამიტომ, პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ თუ განიცდიან რომელიმე ამ სიმპტომს, თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რადგან ამან შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს მათ უნარზე, შეასრულონ ისეთი მოქმედებები, რომლებიც საჭიროებს სიფხიზლეს.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენიანობისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

დომპერიდონის ტაბლეტების შენახვის ვადა, როგორც წესი, შეადგენს 2-დან 5 წლამდე წარმოების დღიდან. ბლისტერის გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო ვადისგან, თუ ტაბლეტები ინახება ორიგინალ ბლისტერში და დაცულია ზემოთ მოცემული შენახვის პირობები.