1.სავაჭრო დასახელება
დიპროსპანი 5მგ+2მგ/მლ1მლ#1ა(თურქ) (დიპროსპანი 5მგ+2მგ/მლ1მლ#1ა(თურქ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betamethasonum (betamethasonum) — ATC: D07AC01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 mg · 1 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betamethasonum (betamethasonum) — 5 mg.
5.აღწერა
დიპროსპანი წარმოადგენს სტერილურ, აკვაზურ სუსპენზიას ინტრამუსკულარული, ინტრა-არტიკულარული, ინტრა-ბურსალური და ინტრა-დერმალური შეყვანისთვის. თითოეული მლ შეიცავს 5 მგ ბეტამეტაზონის დიპოპროპიონატს და 2 მგ ბეტამეტაზონის დიპოსფატს. პრეპარატი შეფუთულია 1 მლ-იან მინის ამპულაში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი. ამპულები უზრუნველყოფენ პრეპარატის სტერილიზაციას და უსაფრთხო შენახვას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიპროსპანი არის კომბინირებული გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადების სამკურნალოდ. აქტიური ნივთიერებებია ბეტამეტაზონი (დიპოპროპიონატი და დიპოსფატი) და გენტამიცინი (ანტიბაქტერიული კომპონენტი). ბეტამეტაზონი ავლენს ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და ალერგიის საწინააღმდეგო მოქმედებას. გენტამიცინი ებრძვის ბაქტერიულ ინფექციებს. პრეპარატი გამოიყენება ეგზემის, ფსორიაზის, დერმატიტის, ალერგიული რინიტის, ასთმის და სახსრების ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ. პრეპარატის გამოყენება ხდება ექიმის რეკომენდაციით, დაავადების სიმძიმისა და ლოკალიზაციის გათვალისწინებით. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება D07AC01 კოდს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეტაზონის დიპოპროპიონატის და დიპოსფატის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით დამოკიდებულია გამოყენების ადგილზე, კანის მდგომარეობაზე და გამოყენების მეთოდზე. აბსორბცია იზრდება დაზიანებულ ან ანთებით კანზე. ბეტამეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-5 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. განაწილება ორგანიზმში ფართოა, უკავშირდება პლაზმის ცილებს. გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და არ იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან კონცენტრაციებს სისხლში, თუ არ არის გამოყენებული დაზიანებულ კანზე ან დიდი რაოდენობით.
9.ჩვენებები
დიპროსპანი არის კომბინირებული გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადების სამკურნალოდ. აქტიური ნივთიერებებია ბეტამეტაზონი (დიპოპროპიონატი და დიპოსფატი) და გენტამიცინი (ანტიბაქტერიული კომპონენტი). ბეტამეტაზონი ავლენს ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და ალერგიის საწინააღმდეგო მოქმედებას. გენტამიცინი ებრძვის ბაქტერიულ ინფექციებს. პრეპარატი გამოიყენება ეგზემის, ფსორიაზის, დერმატიტის, ალერგიული რინიტის, ასთმის და სახსრების ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ. პრეპარატის გამოყენება ხდება ექიმის რეკომენდაციით, დაავადების სიმძიმისა და ლოკალიზაციის გათვალისწინებით. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება D07AC01 კოდს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ დიპროსპანი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებებზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. უკუნაჩვენებია ვირუსული, სოკოვანი ან ტუბერკულოზური კანის დაზიანებების დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივად. არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალების ირგვლივ ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე. ბავშვებში გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გათხელება, სტრიები და სისტემური გვერდითი მოვლენები.
11.მიღების წესი და დოზები
ინტრამუსკულარული შეყვანა: სისტემური დაავადებების დროს, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 მგ (0.5-1 მლ) ერთხელ დღეში. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს. ინტრა-არტიკულარული შეყვანა: დოზა დამოკიდებულია სახსრის ზომაზე, ჩვეულებრივ 0.5-2 მგ. ინტრა-დერმალური შეყვანა: 0.2 მლ (1 მგ) დაზიანებულ უბანზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ღვიძლის უკმარისობის დროს, პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. მიღების ხერხი: პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად, ინტრა-არტიკულარულად, ინტრა-ბურსალურად, ინტრა-დერმალურად ან რბილ ქსოვილებში, ექიმის დანიშნულებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა წვა, ქავილი, გაღიზიანება, სიმშრალე და სიწითლე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება) და ჰიპერტრიქოზი (თმიანობის მომატება). სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიდ უბნებზე, შესაძლებელია კორტიკოსტეროიდებისათვის დამახასიათებელი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება) და არტერიული ჰიპერტენზია. სერიოზული გვერდითი მოვლენებია ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის ინფექციების გამწვავება და ანაფილაქსიური რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
დიპროსპანით ადგილობრივი ინტოქსიკაციის შემთხვევები იშვიათია. თუმცა, პრეპარატის დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ჰიპერკორტიციზმს, კუშინგის სინდრომს, ჰიპერგლიკემიას და არტერიული წნევის მატებას. მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
დიპროსპანის ადგილობრივი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ პრეპარატი გამოიყენება კანის დიდ უბნებზე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შესაძლებელია სისტემური აბსორბცია და ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. კერძოდ, სხვა კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები. ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, დიპროსპანმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. იმუნოსუპრესანტებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს იმუნოსუპრესია. ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ დიპროსპანი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებებზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. უკუნაჩვენებია ვირუსული, სოკოვანი ან ტუბერკულოზური კანის დაზიანებების დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივად. არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალების ირგვლივ ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე. ბავშვებში გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გათხელება, სტრიები და სისტემური გვერდითი მოვლენები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ბეტამეტაზონი შეიძლება გადავიდეს პლაცენტაში. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივმა ან ფართომასშტაბიანმა გამოყენებამ ორსულობისას შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება ან თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. ლაქტაციის პერიოდში: ბეტამეტაზონი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკისა და სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დიპროსპანის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. სისტემური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება. ინტრამუსკულარული შეყვანისას, საწყისი დოზა უნდა იყოს მინიმალური და შეესაბამებოდეს ბავშვის ასაკსა და წონას, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი დოზირება ბავშვებისთვის განისაზღვრება ინდივიდუალურად. არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), უნდა მოხდეს ურთიერთქმედებების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიპროსპანმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ძილიანობა, განსაკუთრებით სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ სტაბილიზდება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, დარჩენილი სუსპენზია უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. ამპულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ გააჩნია კონსერვანტები.