1.სავაჭრო დასახელება
Diprosalic (დიპროსალიკი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
დიპროსალიკი (Diprosalic) — ATC: D07XC01
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 30 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Diprosalic (დიპროსალიკი) — 30 g.
5.აღწერა
დიპროსალიკის მალამო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 30 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07XC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიპროსალიკი არის კომბინირებული ადგილობრივი საშუალება, რომელიც გამოიყენება კანის ქერცლიანი და ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ. მისი აქტიური ნივთიერებებია ბეტამეტაზონის დიპროპიონატი, ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, რომელიც აქრობს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს, და სალიცილის მჟავა, რომელიც ხელს უწყობს კანის ზედა, დაზიანებული შრის აქერცვლას. ეს კომბინაცია ეფექტურია ფსორიაზის, სებორეული დერმატიტის, ეგზემისა და სხვა მსგავსი მდგომარეობების დროს, როდესაც საჭიროა ანთების საწინააღმდეგო და კერატოლიზური (აქერცვლის ხელშემწყობი) მოქმედება. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისთვის და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის, ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას შეზღუდულია, განსაკუთრებით თუ კანი დაუზიანებელია. თუმცა, დაზიანებულ კანზე, ფართო უბნებზე ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ გამოყენებისას, აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს. შრატში ბეტამეტაზონის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 60-70%. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უმეტესად მეტაბოლიტების სახით. ბეტამეტაზონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 300 წუთს. სალიცილის მჟავა კარგად შეიწოვება კანის მეშვეობით, განსაკუთრებით თუ კანი დაზიანებულია. ის ასევე მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. სალიცილატების T½ დამოკიდებულია დოზაზე და თირკმლის ფუნქციაზე, მაგრამ ზოგადად შეადგენს 2-3 საათს.
9.ჩვენებები
დიპროსალიკი არის კომბინირებული ადგილობრივი საშუალება, რომელიც გამოიყენება კანის ქერცლიანი და ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ. მისი აქტიური ნივთიერებებია ბეტამეტაზონის დიპროპიონატი, ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, რომელიც აქრობს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს, და სალიცილის მჟავა, რომელიც ხელს უწყობს კანის ზედა, დაზიანებული შრის აქერცვლას. ეს კომბინაცია ეფექტურია ფსორიაზის, სებორეული დერმატიტის, ეგზემისა და სხვა მსგავსი მდგომარეობების დროს, როდესაც საჭიროა ანთების საწინააღმდეგო და კერატოლიზური (აქერცვლის ხელშემწყობი) მოქმედება. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისთვის და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის, ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
დიპროსალიკის მალამოს გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კანის ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა); კანის ტუბერკულოზი; როზაცეა; პერიორალური დერმატიტი; პირის ღრუს ლორწოვანზე ან გენიტალიებზე გამოყენება; 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა). სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში და ლორწოვან გარსებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: წაისვით მალამოს თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბანზე 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და მკურნალობაზე პასუხზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის ფართო უბნების გამოყენება და სისტემური შთანთქმა. ღვიძლის უკმარისობა: სიფრთხილით გამოიყენება, განსაკუთრებით თუ მოსალოდნელია სისტემური შთანთქმა. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაზიანებული უბანი უნდა გაიწმინდოს და გაშრეს პრეპარატის წასმამდე. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევების ქვეშ, თუ ექიმს სხვა რამ არ დაუნიშნავს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს დიპროსალიკის გამოყენებისას, მოიცავს: კანის გაღიზიანებას, წვის ან ქავილის შეგრძნებას გამოყენების ადგილას, სიმშრალეს, კანის სიწითლეს. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: კანის გათხელებას, სტრიების (გაჭიმვის ნიშნების) გაჩენას, ფოლიკულიტს (თმის ფოლიკულის ანთება), ჰიპერტრიქოზს (ჭარბი თმიანობა), ალერგიულ კონტაქტურ დერმატიტს, კანის ფერის შეცვლას, მეორად ინფექციებს. თუ შეამჩნევთ რაიმე სერიოზულ ან მუდმივ გვერდით მოვლენას, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დიპროსალიკის მალამოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდ უბნებზე, შეიძლება განვითარდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტები, როგორიცაა კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), სისხლდენისადმი მიდრეკილების გაზრდა. ასევე შესაძლებელია ადგილობრივი გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. დოზის გადაჭარბებისას შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. სიმპტომური მკურნალობა ტარდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
14.ურთიერთქმედებები
დიპროსალიკის ადგილობრივი გამოყენებისას წამლისმიერი ურთიერთქმედებები იშვიათია, თუმცა შესაძლებელია. თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს იმავე დაზიანებულ უბანზე, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. პრეპარატის ხანგრძლივმა და ფართო უბნებზე გამოყენებამ, განსაკუთრებით ოკლუზიური სახვევების ქვეშ, შეიძლება გაზარდოს სისტემური შთანთქმის რისკი და გამოიწვიოს კორტიკოსტეროიდების ან სალიცილატების გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ სხვა პრეპარატებთან (მაგ. პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ან ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან).
15.სპეციალური მითითებები
დიპროსალიკის მალამოს გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; კანის ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა); კანის ტუბერკულოზი; როზაცეა; პერიორალური დერმატიტი; პირის ღრუს ლორწოვანზე ან გენიტალიებზე გამოყენება; 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა). სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში და ლორწოვან გარსებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ბეტამეტაზონი და სალიცილატები შეიძლება გადავიდეს პლაცენტაში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალი დოზებით. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მოერიდეთ ფართო უბნებზე, ხანგრძლივ გამოყენებას და ოკლუზიური სახვევების გამოყენებას. ლაქტაცია: ბეტამეტაზონი და სალიცილატები შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით დიდი რაოდენობით ან დიდი ხნის განმავლობაში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
დიპროსალიკის მალამო არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა და უშუალო სამედიცინო მეთვალყურეობისა. ბავშვებში კორტიკოსტეროიდების სისტემური შთანთქმა უფრო მაღალია და შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება და ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია. სალიცილატების ტოქსიკურობის რისკიც გაზრდილია. დოზის კორექცია და გამოყენების ხანგრძლივობა მკაცრად უნდა იყოს განსაზღვრული ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დიპროსალიკის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ კანის უფრო თხელი სტრუქტურა და დაქვეითებული თირკმლის ფუნქცია, რაც ზრდის სისტემური შთანთქმის და გვერდითი მოვლენების რისკს. პოლიფარმაციის გამო, ურთიერთქმედებების რისკიც შეიძლება იყოს გაზრდილი. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და უმოკლესი შესაძლო ხანგრძლივობით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიპროსალიკის მალამოს ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. მალამოს შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არის 12 თვე, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არის 12 თვე, თუ შენახვის პირობები დაცულია.