1.სავაჭრო დასახელება
Dikloferol (Dikloferol)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Dikloferol (Dikloferol) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Dikloferol (Dikloferol) — 50 mg.
5.აღწერა
დიკლოფეროლი 50მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელიც დაფარულია გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფეროლი 50მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ანთებას, ტკივილს და ცხელებას ორგანიზმში ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების — პროსტაგლანდინების წარმოქმნის შეფერხებით. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილისა და ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, მწვავე ტკივილის სინდრომები (მაგ. წელის ტკივილი, კბილის ტკივილი), მენსტრუალური ტკივილი და გრიპის სიმპტომების შემსუბუქება (ცხელება, ტკივილი).
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99.7%-ს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60%) და ნაღველით (30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
დიკლოფეროლი 50მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ანთებას, ტკივილს და ცხელებას ორგანიზმში ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების — პროსტაგლანდინების წარმოქმნის შეფერხებით. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილისა და ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, მწვავე ტკივილის სინდრომები (მაგ. წელის ტკივილი, კბილის ტკივილი), მენსტრუალური ტკივილი და გრიპის სიმპტომების შემსუბუქება (ცხელება, ტკივილი).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დიკლოფეროლი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ, ან თუ ანამნეზში გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ასთმა, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევები, ან ხართ ხანდაზმული. მოერიდეთ პრეპარატის გამოყენებას ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 50მგ 2-3-ჯერ დღეში, ან 75მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 225მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია, განსაკუთრებით მძიმე უკმარისობის დროს (CrCl <30 მლ/წთ), ექიმის მეთვალყურეობით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზა უნდა შემცირდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: დისპეფსიას (საჭმლის მონელების დარღვევა), გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, შებერილობას, მეტეორიზმს, მადის დაქვეითებას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კანის გამონაყარს. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), წყლულების წარმოქმნას, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას (სიყვითლე, მუქი შარდი), თირკმლის ფუნქციის დარღვევას, სერიოზულ ალერგიულ რეაქციებს (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება, კანის მძიმე რეაქციები). თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს ან სერიოზულ ალერგიულ რეაქციას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ძილიანობას, ყურებში შუილს, დეზორიენტაციას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა, თირკმლის უკმარისობა. გადაუდებელი სამედიცინო დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე და თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლოფეროლიმ შეიძლება გააძლიეროს შემდეგი პრეპარატების მოქმედება: ლითიუმი, დიგოქსინი, მეთოტრექსატი, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. შეიძლება შეამციროს შარდმდენების და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტურობა. ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი) ერთად მიღებისას იზრდება სისხლდენის რისკი. მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დიკლოფეროლი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ, ან თუ ანამნეზში გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ასთმა, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევები, ან ხართ ხანდაზმული. მოერიდეთ პრეპარატის გამოყენებას ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დიკლოფეროლის მიღება უკუნაჩვენებია ნაყოფში არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვისა და ფილტვის ჰიპერტენზიის რისკის გამო. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დიკლოფენაკი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
დიკლოფეროლი 50მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში აქტიური ნივთიერების დოზის გამო. 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში და მოზრდილებში დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით, სიმპტომებისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ბავშვებში დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის შეფასების შემდეგ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასასურველი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პრეპარატთაშორისი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიკლოფეროლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში, რათა დაცული იყოს ტენისა და სინათლისგან. რეკომენდებულია გამოყენება გახსნიდან 12 თვის ვადაში.