1.სავაჭრო დასახელება
Diclofenac (დიკლოფენაკის გელი 1%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Diclofenac (Diclofenac) — ATC: M02AA15
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Diclofenac (Diclofenac) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი გელი. ხელმისაწვდომია ალუმინის ან პლასტმასის ლამინირებულ ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 30 გ, 50 გ ან 100 გ გელს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M02AA15 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფენაკის გელი 1% არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (NSAID), რომელიც განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის. იგი ებრძვის ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას. გამოიყენება ტრავმების შემდეგ გამოწვეული ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ, როგორიცაა: დაჟეჟილობა, გაჭიმვა, მყესების ან სახსრების დაზიანება. ასევე ეფექტურია კუნთების ტკივილისა და ზოგიერთი სახის ართრიტის (სახსრების ანთება) სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა ოსტეოართრიტი. პრეპარატი მოქმედებს უშუალოდ დაზიანების ადგილზე, რითაც ამცირებს სისტემურ აბსორბციას და გვერდითი ეფექტების რისკს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის გელის სისტემური აბსორბცია უმნიშვნელოა. პლაზმაში დიკლოფენაკის კონცენტრაცია დაბალია და დოზაზე დამოკიდებული. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%-ს. დიკლოფენაკი ძირითადად უკავშირდება ალბუმინს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით (CYP2C9, CYP3A4). ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა გელის ადგილობრივი გამოყენებისას ეს პარამეტრი ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
9.ჩვენებები
დიკლოფენაკის გელი 1% არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (NSAID), რომელიც განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის. იგი ებრძვის ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას. გამოიყენება ტრავმების შემდეგ გამოწვეული ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ, როგორიცაა: დაჟეჟილობა, გაჭიმვა, მყესების ან სახსრების დაზიანება. ასევე ეფექტურია კუნთების ტკივილისა და ზოგიერთი სახის ართრიტის (სახსრების ანთება) სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა ოსტეოართრიტი. პრეპარატი მოქმედებს უშუალოდ დაზიანების ადგილზე, რითაც ამცირებს სისტემურ აბსორბციას და გვერდითი ეფექტების რისკს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ დიკლოფენაკის გელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე, ასპირინზე, იბუპროფენზე ან სხვა NSAID-ებზე, ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. მოერიდეთ გელის მოხვედრას თვალებში, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე. არ წაისვათ დაზიანებულ ან ინფიცირებულ კანზე, ღია ჭრილობებზე ან ეგზემის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან გულის უკმარისობა. თუ იღებთ სხვა NSAID-ებს პერორალურად, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით 2-4 გ გელი დაზიანებულ ადგილზე 3-4-ჯერ დღეში. მსუბუქად შეიზილეთ კანში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 გ-ს (რაც შეესაბამება 150 მგ დიკლოფენაკს). მკურნალობის ხანგრძლივობა ექიმის დანიშნულების გარეშე არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ასევე ხანდაზმულებში, სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო გელის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ გადაყლაპოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს კანზე წასმის ადგილას, მოიცავს: ქავილს, სიწითლეს, გამონაყარს ან კანის გაღიზიანებას. იშვიათად, შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება ან კანის ბუშტუკები. სისტემური გვერდითი ეფექტები (როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის დარღვევები ან ასთმის შეტევები) ძალიან იშვიათია გელის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა თუ ეს მოხდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა გელის დიდი რაოდენობით გადაყლაპვა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, თავბრუსხვევას. თუ დიდი რაოდენობით წაისვით კანზე და გამოვლინდა სისტემური გვერდითი მოვლენები, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლოფენაკის გელის ადგილობრივი გამოყენებისას წამლებთან ურთიერთქმედება მინიმალურია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს (მაგ. ვარფარინი), სხვა NSAID-ებს (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი) ან კორტიკოსტეროიდებს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ერთდროულად სხვა დიკლოფენაკის შემცველი პრეპარატების (მაგ. ტაბლეტები) გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ დიკლოფენაკის გელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე, ასპირინზე, იბუპროფენზე ან სხვა NSAID-ებზე, ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. მოერიდეთ გელის მოხვედრას თვალებში, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე. არ წაისვათ დაზიანებულ ან ინფიცირებულ კანზე, ღია ჭრილობებზე ან ეგზემის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ან გულის უკმარისობა. თუ იღებთ სხვა NSAID-ებს პერორალურად, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ნაყოფისთვის პოტენციური რისკი. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის უკმარისობა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ გამოყენებისგან ან მიიღოთ მხოლოდ ექიმის მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოიყენება იგივე დოზირებით, როგორც მოზრდილებში, ექიმის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო გელის ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, უნდა გვახსოვდეს, რომ ხანდაზმულებს შესაძლოა ჰქონდეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ან იყვნენ პოლიფარმაციის ქვეშ, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიკლოფენაკის გელს, ადგილობრივი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების გამოყენების უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.