დიკლოფენაკი 50 მგ

Novartis (დიკლოფენაკი)

დიკლოფენაკი (Diclofenac) — ATC: M01AB05

გამძლე ტაბლეტები · 50 მგ · 20 ან 30 ტაბლეტი

აქტიური ნივთიერება: Diclofenac (დიკლოფენაკი) — 50 მგ. მწარმოებელი: Novartis Consumer Health.

თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.

ATC M01AB05 · NSAID, ანალგეტიკები, ანტი-რევმატიკები

დიკლოფენაკი 50მგ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

სახსრების ანთება

• რევმატოიდული არტრიტი
• ოსტეოართრიტი
• ანკილოზური სპონდილიტი
• ნიქრის შეტევა

მუსკულო-ჩონჩხის ტკივილი

• მენისკის ან კავშირის დაზიანება
• ბურსიტი, ტენდონიტი
• სპორტული ტრავმები
• ზურგის ტკივილი (მძიმე)

პოსტოპერაციული ტკივილი

• ქირურგიის შემდეგ
• სტომატოლოგიური ჩარევის შემდეგ

დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ არ ცვლის მის რაოდენობას. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.1-2 ლ/კგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ზე მეტს. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 60%) და ნაღველით (დაახლოებით 30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

დიკლოფენაკი 50მგ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

სახსრების ანთება

• რევმატოიდული არტრიტი
• ოსტეოართრიტი
• ანკილოზური სპონდილიტი
• ნიქრის შეტევა

მუსკულო-ჩონჩხის ტკივილი

• მენისკის ან კავშირის დაზიანება
• ბურსიტი, ტენდონიტი
• სპორტული ტრავმები
• ზურგის ტკივილი (მძიმე)

პოსტოპერაციული ტკივილი

• ქირურგიის შემდეგ
• სტომატოლოგიური ჩარევის შემდეგ

უკუჩვენებები

• გულის უკმარისობა (მძიმე)
• ფარდობითი დოზის გულის შეტევა ბოლო 12 თვეში
• აქტიური კუჭის წყლული
• მძიმე ღვიძლის/თირკმელის უკმარისობა
• ორსულობის III ტრიმესტრი
• ალერგია სხვა NSAID-ების მიმართ

EMA-ს გაფრთხილება (2013): დიკლოფენაკის ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენება ზრდის კარდიოვასკულარულ რისკს. გამოიყენე მინიმალური ეფექტური დოზა მინიმალური ვადით.

მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში 2-3-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს ექიმის განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ.

ხშირი (>10%)

• კუჭის ტკივილი, გულისრევა
• დიარეა ან შეკრულობა
• თავის ბრუნვა, ძილიანობა

არც ისე ხშირი

• კანის გამონაყარი
• მაღალი წნევა
• შეშუპებები

სერიოზული (მოითხოვს დაუყოვნებლივ შეწყვეტას)

• კუჭის წყლული + სისხლდენა
• გულის შეტევა / ინსულტი (ხანგრძლივი მაღალი დოზის ფონზე)
• ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა
• მძიმე ალერგია (Stevens-Johnson სინდრომი)

სიმპტომები: მძიმე გულისრევა, ღებინება, კონვულსიები, კომა, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართე 112-ს.

ჩვეულებრივი NSAID-ის ურთიერთქმედებები: ანტიკოაგულანტები (სისხლდენის რისკი), წნევის წამლები (ეფექტი ↓), ლითიუმი (კონცენტრაცია ↑), დიგოქსინი, მეთოტრექსატი. ალკოჰოლი — უკუნაჩვენებია.

უკუჩვენებები

• გულის უკმარისობა (მძიმე)
• ფარდობითი დოზის გულის შეტევა ბოლო 12 თვეში
• აქტიური კუჭის წყლული
• მძიმე ღვიძლის/თირკმელის უკმარისობა
• ორსულობის III ტრიმესტრი
• ალერგია სხვა NSAID-ების მიმართ

EMA-ს გაფრთხილება (2013): დიკლოფენაკის ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენება ზრდის კარდიოვასკულარულ რისკს. გამოიყენე მინიმალური ეფექტური დოზა მინიმალური ვადით.

FDA კატეგორია: C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასებით. მესამე ტრიმესტრში დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფში ნაადრევი არტერიული სადინარის დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია გამოიწვიოს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან დიკლოფენაკი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

დიკლოფენაკი 50მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ დანიშნულია კონკრეტული ჩვენებით და დოზირებით. ბავშვებში დოზირება უნდა განისაზღვროს სხეულის წონის მიხედვით და იყოს მკაცრად ინდივიდუალური, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი ასაკობრივი და წონითი კორექციის მონაცემები შეზღუდულია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილით მიღება, რადგან მათ აქვთ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის, თირკმლის, ღვიძლისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გართულებების გაზრდილი რისკი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას. აუცილებელია პოლიფარმაციის გათვალისწინება და პოტენციური ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შემოწმება.

დიკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევა, რაც უარყოფითად აისახება სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის პირობების დაცვით. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.