1.სავაჭრო დასახელება
დიკლოფენაკი 100მგ BP#100ტ (დიკლოფენაკი 100მგ BP#100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenac (diclofenac) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenac (diclofenac) — 100 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 100 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფენაკი 100მგ არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID), რომელიც ებრძვის ტკივილს, ანთებას და ცხელებას. ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეზღუდვით. ძირითადად გამოიყენება:
- რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის და სხვა სახსრების ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ.
- კუნთების, მყესების, იოგების და სახსრების ტკივილის, შეშუპებისა და ანთების დროს (მაგ., დაჭიმვის, მოტეხილობის შემდეგ).
- ზურგის ტკივილის, ტენდინიტის, ბურსიტის დროს.
- ძლიერი თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის შესამსუბუქებლად, როცა სხვა საშუალებები არაეფექტურია. ექიმის დანიშნულებით, 100მგ დოზა ხშირად გამოიყენება ხანგრძლივი ტკივილის ან ანთების სამართავად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99.7%-ს, ძირითადად ალბუმინთან. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60%) და ნაღველით (30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
დიკლოფენაკი 100მგ არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID), რომელიც ებრძვის ტკივილს, ანთებას და ცხელებას. ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეზღუდვით. ძირითადად გამოიყენება:
- რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის და სხვა სახსრების ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ.
- კუნთების, მყესების, იოგების და სახსრების ტკივილის, შეშუპებისა და ანთების დროს (მაგ., დაჭიმვის, მოტეხილობის შემდეგ).
- ზურგის ტკივილის, ტენდინიტის, ბურსიტის დროს.
- ძლიერი თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის შესამსუბუქებლად, როცა სხვა საშუალებები არაეფექტურია. ექიმის დანიშნულებით, 100მგ დოზა ხშირად გამოიყენება ხანგრძლივი ტკივილის ან ანთების სამართავად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა NSAID-ების მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენის ისტორია.
- გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ასთმა, ჭინჭრის ციება ან ალერგიული რეაქცია ასპირინის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ან გქონიათ ინსულტი.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები (მაგ., კოლიტი, კრონის დაავადება).
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (ანტიკოაგულანტები).
- ხართ ხანდაზმული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 75-150 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. 100 მგ ტაბლეტის შემთხვევაში, მიღება ხდება დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 200 მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში Child-Pugh C კატეგორიით პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისას ან მის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს, გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, შებერილობას, საჭმლის მონელების დარღვევას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კანის გამონაყარს.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისთანავე უნდა მიმართოთ ექიმს:
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება).
- ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა ტკივილი).
- თირკმლის პრობლემები (შარდვის შემცირება, შეშუპება).
- გულის შეტევა ან ინსულტის ნიშნები (მკერდის ტკივილი, სუნთქვის უკმარისობა, სახის ან მეტყველების გაძნელება).
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ქავილი).
- კანის მძიმე რეაქციები (ბუშტუკები, აქერცვლა).
13.დოზის გადაცილება
დიკლოფენაკის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ძილიანობას, ყურებში შუილს, კუჭის ტკივილს, სისხლდენას, თირკმლის უკმარისობას, კომას.
თუ მოხდა ჭარბი დოზირება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფო დახმარების ნომერზე (112). თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლოფენაკმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა NSAID (მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი) და ასპირინი: ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
- სელექციური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
- შარდმდენები (დიურეტიკები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: დიკლოფენაკმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა NSAID-ების მიმართ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენის ისტორია.
- გაქვთ მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ასთმა, ჭინჭრის ციება ან ალერგიული რეაქცია ასპირინის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ან გქონიათ ინსულტი.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები (მაგ., კოლიტი, კრონის დაავადება).
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (ანტიკოაგულანტები).
- ხართ ხანდაზმული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დიკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის არტერიული სადინრის (ductus arteriosus) ნაადრევად დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის გამოწვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან NSAID-ებმა შეიძლება გაზარდოს სპონტანური აბორტის, ტერატოგენურობის და ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. დიკლოფენაკი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
დიკლოფენაკი 100 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ბავშვებში ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ გამოიყენება დიკლოფენაკის სხვა ფორმები და დოზები, ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დიკლოფენაკის გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის პერიოდის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადო პირობებში.