1.სავაჭრო დასახელება
დიკლოფენაკი 0.1%10მლ თვ.წ(ლიქვ (დიკლოფენაკი 0.1%10მლ თვ.წ(ლიქვ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenac (diclofenac) — ATC: S01BC03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenac (diclofenac) — 0.1%.
5.აღწერა
თვალის წვეთები, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 10 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთური და ხრახნიანი თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01BC03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფენაკი 0.1% თვალის წვეთები მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი გამოიყენება ოფთალმოლოგიაში თვალის ანთებითი პროცესების სამკურნალოდ. ძირითადი ჩვენებებია: თვალის ოპერაციების (მაგ., კატარაქტის ოპერაციის) შემდგომი ანთებისა და შეშუპების შემცირება; თვალის ტრავმის ან ანთებითი დაავადებების დროს ტკივილისა და ანთების კუპირება. პრეპარატი მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გზით, რომლებიც ორგანიზმში ანთებითი და ტკივილის რეაქციების შუამავალნი არიან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს თვალის ქსოვილებში. თეორიულად, დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. თერაპიული კონცენტრაციის მიღწევის შემდეგ, პლაზმაში დიკლოფენაკის კონცენტრაცია ძალიან დაბალია, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს მაჩვენებელი შეიძლება განსხვავდებოდეს.
9.ჩვენებები
დიკლოფენაკი 0.1% თვალის წვეთები მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი გამოიყენება ოფთალმოლოგიაში თვალის ანთებითი პროცესების სამკურნალოდ. ძირითადი ჩვენებებია: თვალის ოპერაციების (მაგ., კატარაქტის ოპერაციის) შემდგომი ანთებისა და შეშუპების შემცირება; თვალის ტრავმის ან ანთებითი დაავადებების დროს ტკივილისა და ანთების კუპირება. პრეპარატი მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გზით, რომლებიც ორგანიზმში ანთებითი და ტკივილის რეაქციების შუამავალნი არიან.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ დიკლოფენაკი 0.1% თვალის წვეთები, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ. ასევე, არ გამოიყენოთ თუ გაქვთ აქტიური თვალის ინფექცია, რქოვანას წყლული ან ეპითელიუმის დაზიანება. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ან თუ იყენებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია რქოვანას გართულებების განვითარების რისკი. ასთმის მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით თუ მას თან ახლავს ცხვირის პოლიპოზი ან ანგიონევროზული შეშუპება, უნდა მიმართონ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1 წვეთი ჩაიწვეთება დაზიანებულ თვალში 2-4-ჯერ დღეში. ოპერაციის შემდგომ პერიოდში: 1 წვეთი 2-4-ჯერ დღეში, დაწყებული ოპერაციიდან 24 საათის შემდეგ და გრძელდება 7-14 დღის განმავლობაში, ან ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: ჩაიწვეთეთ თვალში. მოერიდეთ ფლაკონის წვერის თვალთან ან სხვა ზედაპირთან შეხებას, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები თვალის წვეთების გამოყენებისას შეიძლება მოიცავდეს: დროებითი მხედველობის დაბინდვა ჩაწვეთების შემდეგ, თვალის წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება, სიწითლე, ქავილი. იშვიათად, შესაძლოა განვითარდეს: რქოვანას შეშუპება, კერატიტი (რქოვანას ანთება), ალერგიული რეაქციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა რქოვანას გათხელება ან წყლული, ძალიან იშვიათია, თუმცა დროული რეაგირება აუცილებელია. თუ შეამჩნევთ ძლიერ ტკივილს, სიწითლეს, მხედველობის მკვეთრ გაუარესებას ან სხვა მძიმე სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხდა დიდი რაოდენობით წვეთების მოხვედრა თვალში, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. ძლიერი გაღიზიანების ან დისკომფორტის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლოფენაკი 0.1% თვალის წვეთების სისტემური შეწოვა მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული პრეპარატის გამოყენებას შორის. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა აასს-თან (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან ამან შესაძლოა გაზარდოს რქოვანას დაზიანებისა და შეხორცების შეფერხების რისკი. სისხლის გამათხელებელ საშუალებებთან (მაგ. ვარფარინი) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის რისკი. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის გამოყენების შესახებ აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ დიკლოფენაკი 0.1% თვალის წვეთები, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ. ასევე, არ გამოიყენოთ თუ გაქვთ აქტიური თვალის ინფექცია, რქოვანას წყლული ან ეპითელიუმის დაზიანება. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ან თუ იყენებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია რქოვანას გართულებების განვითარების რისკი. ასთმის მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით თუ მას თან ახლავს ცხვირის პოლიპოზი ან ანგიონევროზული შეშუპება, უნდა მიმართონ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. დიკლოფენაკის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაადრევად დახუროს არტერიული სადინარი (ductus arteriosus) ნაყოფში და გამოიწვიოს ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება მკურნალობის პერიოდში. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დიკლოფენაკი 0.1% თვალის წვეთების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აბსოლუტურად აუცილებელია და ხდება ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. კონკრეტული დოზირება ბავშვებისთვის არ არის განსაზღვრული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება უფრო მაღალი იყოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკი, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლებელია დროებითი მხედველობის დაბინდვა. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რაც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობის ვადაა 2 წელი. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.