1.სავაჭრო დასახელება
დიგოქსინი ტაბლეტი 0.25მგ #50 (დიგოქსინი ტაბლეტი 0.25მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.25 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.25 mg. მწარმოებელი: გრინდეკსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზი სუნით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.25 მგ დიგოქსინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 5 ბლისტერი (50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიგოქსინი გლიკოზიდების ჯგუფის პრეპარატია და მოქმედებს გულის კუნთზე. ის ზრდის გულის შეკუმშვის ძალას (დადებითი ინოტროპული ეფექტი) და აქვეითებს გულისცემას (უარყოფითი ქრონოტროპული ეფექტი), რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია გულის უკმარისობის დროს. ასევე, გამოიყენება წინაგულების თრთოლვის (წინაგულების ფიბრილაციის) დროს გულისცემის სიხშირის საკონტროლოდ. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმის მიერ, როდესაც სხვა მკურნალობა არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიგოქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%-ს. განაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, განსაკუთრებით გულის კუნთში, ღვიძლში და თირკმელებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ პირებში შეადგენს 36-48 საათს, ხოლო თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს 4-6 დღემდე. დიგოქსინის კლირენსი პირდაპირ კორელაციაშია კრეატინინის კლირენსთან.
9.ჩვენებები
დიგოქსინი გლიკოზიდების ჯგუფის პრეპარატია და მოქმედებს გულის კუნთზე. ის ზრდის გულის შეკუმშვის ძალას (დადებითი ინოტროპული ეფექტი) და აქვეითებს გულისცემას (უარყოფითი ქრონოტროპული ეფექტი), რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია გულის უკმარისობის დროს. ასევე, გამოიყენება წინაგულების თრთოლვის (წინაგულების ფიბრილაციის) დროს გულისცემის სიხშირის საკონტროლოდ. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმის მიერ, როდესაც სხვა მკურნალობა არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დიგოქსინი თუ: გაქვთ ალერგია დიგოქსინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე; გამოხატული ბრადიკარდია (გულის დრეკადი რიტმი); გულის გამტარობის მძიმე დარღვევები (AV ბლოკადა II-III ხარისხი); ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია; პარკუჭოვანი ტაქიკარდია ან არითმია; ფილტვისმიერი გულის დაავადება (cor pulmonale); მწვავე მიოკარდიტი; კონსტრიქტიული პერიკარდიტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; ელექტროლიტური დისბალანსი (განსაკუთრებით ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპერკალციემია); ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები; ხანდაზმული ასაკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 0.25-0.5 მგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით 0.75-1 მგ-მდე დღეში (დატვირთვის ფაზა), შემდეგ გადადის შემანარჩუნებელ დოზაზე 0.125-0.25 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >50 მლ/წთ - 50-100% ჩვეულებრივი დოზისა; CrCl 10-50 მლ/წთ - 25-75% ჩვეულებრივი დოზისა; CrCl <10 მლ/წთ - 10-50% ჩვეულებრივი დოზისა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან მეტაბოლიზმი მცირეა, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მიღება ხდება დღის ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
დიგოქსინით მკურნალობისას შესაძლებელია სხვადასხვა გვერდითი მოვლენები განვითარდეს, რომლებიც ხშირად დოზის გადაჭარბებას უკავშირდება. ხშირია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, დიარეა, თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა (ბუნდოვანი მხედველობა, ქსანტოფსია - ყვითლად აღქმა, ფოტოფობია). იშვიათად, მაგრამ სერიოზულია: გულის რიტმის დარღვევები (ბრადიკარდია, არითმიები), ნევროლოგიური დარღვევები (თავბრუსხვევა, სისუსტე, დეზორიენტაცია), გინეკომასტია (მამაკაცებში სარძეო ჯირკვლების გადიდება). ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დიგოქსინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, დიარეა, თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა (ბუნდოვანი მხედველობა, ფერადი არეოლები), გულის რიტმის დარღვევები (ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, არითმიები). დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინს აქვს მრავალი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება:
- კალციუმის პრეპარატები და ვიტამინი D: ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს.
- შარდმდენები (განსაკუთრებით თიაზიდური და მარყუჟოვანი): ამცირებენ კალიუმის დონეს სისხლში (ჰიპოკალემია), რაც ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს.
- ბეტა-ბლოკერები და კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): აძლიერებენ დიგოქსინის უარყოფით ქრონოტროპულ და დრომოტროპულ ეფექტებს, ზრდის ბრადიკარდიისა და AV ბლოკადის რისკს.
- ამიოდარონი, ვერაპამილი, ქინიდინი: ზრდიან დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.
- სპირონოლაქტონი: ამცირებს დიგოქსინის ექსკრეციას და აძლიერებს მის მოქმედებას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დიგოქსინი თუ: გაქვთ ალერგია დიგოქსინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე; გამოხატული ბრადიკარდია (გულის დრეკადი რიტმი); გულის გამტარობის მძიმე დარღვევები (AV ბლოკადა II-III ხარისხი); ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია; პარკუჭოვანი ტაქიკარდია ან არითმია; ფილტვისმიერი გულის დაავადება (cor pulmonale); მწვავე მიოკარდიტი; კონსტრიქტიული პერიკარდიტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; ელექტროლიტური დისბალანსი (განსაკუთრებით ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპერკალციემია); ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები; ხანდაზმული ასაკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. დიგოქსინი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი გადაწონის ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობისას, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ლაქტაციის პერიოდში დიგოქსინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, მაგრამ, როგორც წესი, უსაფრთხოა ჩვილისთვის. თუმცა, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თუ ბავშვს აქვს გულის პრობლემები.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დიგოქსინის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის ზუსტ გაანგარიშებას ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. დოზირება ხშირად ხდება კგ-ზე დაფუძნებით. მცირეწლოვან ბავშვებში და ახალშობილებში, დოზის გადაჭარბების რისკი უფრო მაღალია. გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ პედიატრი-კარდიოლოგის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი დოზირების სქემა ბავშვებისთვის უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია, რაც ზრდის დიგოქსინის დაგროვებისა და ტოქსიკურობის რისკს. ამიტომ, ხანდაზმულებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზებით. აუცილებელია რეგულარული მონიტორინგი თირკმლის ფუნქციისა და სისხლში დიგოქსინის დონის, ასევე ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) დონის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიგოქსინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა და ზოგადი სისუსტე, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 24 თვის ვადაში.