1.სავაჭრო დასახელება
დიგოქსინი ტაბლეტი 0.25მგ #40 (დიგოქსინი ტაბლეტი 0.25მგ #40)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.25 mg · 40 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.25 mg. მწარმოებელი: ბორშაგოვსკი.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.25 მგ დიგოქსინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 4 ბლისტერი (40 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიგოქსინი გულის გლიკოზიდების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის აძლიერებს გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას (დადებითი ინოტროპული მოქმედება) და ამცირებს გულისცემის სიხშირეს (უარყოფითი ქრონოტროპული მოქმედება), განსაკუთრებით წინაგულების ფიბრილაციის დროს. მისი ძირითადი დანიშნულებებია: გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შემსუბუქება, როგორიცაა ქოშინი და შეშუპება; წინაგულების ფიბრილაციის (წინაგულების ციმციმის) დროს გულისცემის სიხშირის კონტროლი. დიგოქსინით მკურნალობა ყოველთვის ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა მიმდინარეობდეს, რადგან პრეპარატის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება სერიოზული გართულებები გამოიწვიოს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიგოქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. განაწილება ფართოა, ძირითადად გროვდება გულის კუნთში, თირკმელებში და ღვიძლში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა. დიგოქსინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 36-48 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას შეიძლება გაიზარდოს 70 საათამდე. თირკმლისმიერი ექსკრეცია შეადგენს დაახლოებით 50-70% უცვლელი ნივთიერების სახით.
9.ჩვენებები
დიგოქსინი გულის გლიკოზიდების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის აძლიერებს გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას (დადებითი ინოტროპული მოქმედება) და ამცირებს გულისცემის სიხშირეს (უარყოფითი ქრონოტროპული მოქმედება), განსაკუთრებით წინაგულების ფიბრილაციის დროს. მისი ძირითადი დანიშნულებებია: გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შემსუბუქება, როგორიცაა ქოშინი და შეშუპება; წინაგულების ფიბრილაციის (წინაგულების ციმციმის) დროს გულისცემის სიხშირის კონტროლი. დიგოქსინით მკურნალობა ყოველთვის ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა მიმდინარეობდეს, რადგან პრეპარატის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება სერიოზული გართულებები გამოიწვიოს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დიგოქსინი, თუ: გაქვთ ალერგია დიგოქსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; დადგენილი გაქვთ კარდიომიოპათია (გულის კუნთის დაავადება) ან ბეი-გოლდმანის სინდრომი (გულისცემის შენელება და გულის გამტარობის დარღვევა); მიმდინარეობს პარკუჭოვანი ტაქიკარდია ან ფიბრილაცია; გაქვთ ელექტროლიტური დისბალანსი, განსაკუთრებით ჰიპოკალემია (კალიუმის დაბალი დონე). ⚠ მიმართეთ ექიმს ან მიიღეთ სიფრთხილით, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; გაქვთ ფილტვების დაავადება; ჩაიტარეთ ან გეგმავთ გულის ოპერაციას; ხართ ხანდაზმული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 0.125 მგ-დან 0.5 მგ-მდე დღეში, დატვირთვის ფაზის შემდეგ შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 0.125 მგ-დან 0.25 მგ-მდე დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობისას დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >50 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-50 მლ/წთ - დოზა მცირდება 25-50%-ით; CrCl <10 მლ/წთ - დოზა მცირდება 50-75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან მეტაბოლიზმი მინიმალურია. მიღების ხერხი: პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
დიგოქსინის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას. ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/100) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, მადის დაქვეითებას, დიარეას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (<1/1000) მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას: გულის რიტმის დარღვევები (ბრადიკარდია - გულისცემის შენელება, არითმია), მხედველობის დარღვევები (ბუნდოვანი მხედველობა, ფერების აღქმის ცვლილება - ქსანთოპსია), თავბრუსხვევა, სისუსტე, ფსიქიკური დარღვევები (გონების არევა, დეპრესია).
13.დოზის გადაცილება
დიგოქსინის ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მადის დაქვეითება, მხედველობის დარღვევები, თავბრუსხვევა, გულის რიტმის სერიოზული დარღვევები (ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, არითმია) და ნევროლოგიური სიმპტომები. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინმა შესაძლოა იურთიერთქმედოს სხვა მედიკამენტებთან, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს ან ამცირებს დიგოქსინის ეფექტურობას. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები: 1. კალციუმის არხების ბლოკატორები (ვერაპამილი, დილთიაზემი) — ზრდის დიგოქსინის დონეს სისხლში და გულისცემის შენელების რისკს. 2. ამიოდარონი, ვერაპამილი, ქინიდინი — ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას და არითმიების რისკს. 3. შარდმდენები (განსაკუთრებით კალიუმის დამზოგველები) — შეუძლიათ შეცვალონ ელექტროლიტური ბალანსი (კალიუმის დონის დაქვეითება), რაც ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობას. 4. ანტიბიოტიკები (მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები) — ზრდიან დიგოქსინის შეწოვას და კონცენტრაციას. 5. ფიბრატები, სორბიფენტები — ზრდის დიგოქსინის დონეს. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებებისა და მცენარეული დანამატების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დიგოქსინი, თუ: გაქვთ ალერგია დიგოქსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; დადგენილი გაქვთ კარდიომიოპათია (გულის კუნთის დაავადება) ან ბეი-გოლდმანის სინდრომი (გულისცემის შენელება და გულის გამტარობის დარღვევა); მიმდინარეობს პარკუჭოვანი ტაქიკარდია ან ფიბრილაცია; გაქვთ ელექტროლიტური დისბალანსი, განსაკუთრებით ჰიპოკალემია (კალიუმის დაბალი დონე). ⚠ მიმართეთ ექიმს ან მიიღეთ სიფრთხილით, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; გაქვთ ფილტვების დაავადება; ჩაიტარეთ ან გეგმავთ გულის ოპერაციას; ხართ ხანდაზმული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს დიგოქსინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. დიგოქსინი აღწევს პლაცენტაში. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, აგრეთვე მშობიარობის შემდგომ პერიოდში, დიგოქსინის კლირენსი შეიძლება გაიზარდოს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას. ლაქტაციის პერიოდში დიგოქსინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა, როგორც წესი, უსაფრთხოა ჩვილისთვის ამ დოზებით. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დიგოქსინის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
დიგოქსინის გამოყენება ბავშვებში მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის ზუსტ გაანგარიშებას, რომელიც დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ახალშობილებში და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში. 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზირება უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ ინდივიდუალურად, წონის გათვალისწინებით (ჩვეულებრივ 5-15 მკგ/კგ/დღეში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითების გამო, დიგოქსინის კლირენსი შეიძლება შემცირებული იყოს, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება (მაგ., 0.125 მგ დღეში) და ფრთხილად ტიტრირება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სისხლში დიგოქსინის დონის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს) საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიგოქსინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ასეთ ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში. რეკომენდებულია შენახვა მითითებულ ტემპერატურულ რეჟიმში.