1.სავაჭრო დასახელება
დიგოქსინი სოფარმა ტაბლეტი 0.25მგ #20 (დიგოქსინი სოფარმა ტაბლეტი 0.25მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 0.25 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.25 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით 'DGX' და მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით. შეფუთულია ბლისტერში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიგოქსინი სოფარმა 0.25მგ გლიკოზიდების ჯგუფის პრეპარატია, რომელიც აძლიერებს გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას და ანელებს გულისცემას. იგი ძირითადად გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როდესაც გული ვერ ახერხებს საკმარისი რაოდენობით სისხლის გადატუმბვას ორგანიზმში. ასევე, გამოიყენება წინაგულების ფიბრილაციის (წინაგულების არარეგულარული, სწრაფი ცემის) დროს გულისცემის სიხშირის კონტროლისთვის. პრეპარატი ზრდის გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას (დადებითი ინოტროპული ეფექტი) და ამცირებს გულისცემის სიხშირეს (უარყოფითი ქრონოტროპული ეფექტი), რითაც აუმჯობესებს გულის მუშაობას და პაციენტის საერთო მდგომარეობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიგოქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (20-30%). დიგოქსინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, განსაკუთრებით გულის, თირკმელების და ღვიძლის ქსოვილებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმლისმიერი ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 35-45 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაგრძელდეს 4-6 დღემდე. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
დიგოქსინი სოფარმა 0.25მგ გლიკოზიდების ჯგუფის პრეპარატია, რომელიც აძლიერებს გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას და ანელებს გულისცემას. იგი ძირითადად გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როდესაც გული ვერ ახერხებს საკმარისი რაოდენობით სისხლის გადატუმბვას ორგანიზმში. ასევე, გამოიყენება წინაგულების ფიბრილაციის (წინაგულების არარეგულარული, სწრაფი ცემის) დროს გულისცემის სიხშირის კონტროლისთვის. პრეპარატი ზრდის გულის კუნთის შეკუმშვის ძალას (დადებითი ინოტროპული ეფექტი) და ამცირებს გულისცემის სიხშირეს (უარყოფითი ქრონოტროპული ეფექტი), რითაც აუმჯობესებს გულის მუშაობას და პაციენტის საერთო მდგომარეობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დიგოქსინი სოფარმა, თუ: გაქვთ ალერგია დიგოქსინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე; აღგენიშნებათ მძიმე გულის რიტმის დარღვევები (მაგ. პარკუჭოვანი ტაქიკარდია/ფიბრილაცია, AV ბლოკადა); გაქვთ კარდიომიოპათია ანამნეზში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (დიგოქსინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით); გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები (ჰიპოთირეოზი ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობას); გაქვთ ფილტვის დაავადებები, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევები (განსაკუთრებით კალიუმის დაბალი დონე); ხართ ხანდაზმული; იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დამტვირთავი დოზა შეადგენს 0.5-1 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე 1-2 დღის განმავლობაში, ან ერთჯერადად 0.75-1.5 მგ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 0.125-0.25 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >50 მლ/წთ - 100% დოზა; CrCl 30-50 მლ/წთ - 50-75% დოზა; CrCl <30 მლ/წთ - 25-50% დოზა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭიროა ნაკლებად, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მიიღება პერორალურად, სასურველია დღეში ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
დიგოქსინით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით თუ დოზა არ არის ადეკვატურად შერჩეული ან პაციენტს აქვს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ხშირია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა (ბუნდოვანი ან ყვითლად/მწვანედ აღქმული მხედველობა). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს გულის რიტმის დარღვევებს (ბრადიკარდია - გულისცემის ძლიერი შენელება, ან არარეგულარული გულისცემა), რაც საჭიროებს დაუყოვნებელ სამედიცინო ჩარევას. ასევე, შესაძლებელია დეზორიენტაცია, გაღიზიანებადობა, ძილიანობა, დეპრესია, გინეკომასტია (მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება).
13.დოზის გადაცილება
დიგოქსინის ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე გულის რიტმის დარღვევები, გულის გაჩერება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მხედველობის დარღვევები და ნევროლოგიური სიმპტომები. თუ ეჭვობთ დიგოქსინის ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინს აქვს მრავალი წამლისმიერი ურთიერთქმედება, რამაც შეიძლება გაზარდოს მისი ტოქსიკურობა ან შეამციროს ეფექტურობა. ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებებისა და მცენარეული დანამატების შესახებ.
- კალიუმის შემცირების ან გულის გამტარობის ინჰიბირების მქონე პრეპარატები: (მაგ. დიურეტიკები, კორტიკოსტეროიდები, ამიოდარონი, ვერაპამილი) — ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს.
- მაკროლიდური ანტიბიოტიკები (მაგ. ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი): შეიძლება გაზარდონ დიგოქსინის სისხლში კონცენტრაცია.
- კალციუმის არხების ბლოკერები (მაგ. ვერაპამილი, დილთიაზემი): ზრდიან გულისცემის შენელების და AV ბლოკადის რისკს.
- სპირონოლაქტონი: ამცირებს დიგოქსინის გამოყოფას და ზრდის მის კონცენტრაციას.
- რიტმონორმები (მაგ. ამიოდარონი, ფლეკაინიდი): ზრდის დიგოქსინის დონის მომატების რისკს და გულის რიტმის დარღვევების ალბათობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დიგოქსინი სოფარმა, თუ: გაქვთ ალერგია დიგოქსინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე; აღგენიშნებათ მძიმე გულის რიტმის დარღვევები (მაგ. პარკუჭოვანი ტაქიკარდია/ფიბრილაცია, AV ბლოკადა); გაქვთ კარდიომიოპათია ანამნეზში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (დიგოქსინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით); გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები (ჰიპოთირეოზი ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობას); გაქვთ ფილტვის დაავადებები, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევები (განსაკუთრებით კალიუმის დაბალი დონე); ხართ ხანდაზმული; იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. დიგოქსინი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობისას გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. ლაქტაციის პერიოდში დიგოქსინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა, როგორც წესი, უსაფრთხოა მეძუძური დედებისთვის რეკომენდებული დოზებით. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მიიღება მკურნალი ექიმის მიერ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დიგოქსინის დოზირება ხდება ინდივიდუალურად, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ახალშობილებსა და ჩვილ ბავშვებში დოზირება განსხვავდება უფროსი ასაკის ბავშვებისგან. თირკმლის ფუნქციის შეფასება კრიტიკულია დოზის შერჩევისას. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მხოლოდ პედიატრი-კარდიოლოგის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის რეგულარული მონიტორინგი. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის დროს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიგოქსინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერში.