1.სავაჭრო დასახელება
დიგოქსინი 0.25მგ #20ტ(სოფარ) (დიგოქსინი 0.25მგ #20ტ(სოფარ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
digoxin (digoxin) — ATC: C01AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.25 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: digoxin (digoxin) — 0.25 mg.
5.აღწერა
დიგოქსინი 0.25მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ გამყოფი ხაზი ერთ მხარეს. შეფუთულია 20 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.25 მგ დიგოქსინს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიგოქსინი მიეკუთვნება გულის გლიკოზიდებს (ATC: C01AA05). ის აძლიერებს გულის კუნთის შეკუმშვას და ანელებს გულისცემის სიხშირეს, რითაც გული უფრო ეფექტურად მუშაობს.
გამოიყენება ორი ძირითადი მდგომარეობის სამკურნალოდ: (1) ქრონიკული გულის უკმარისობა — როცა გული ვერ ახერხებს სისხლის საკმარისი რაოდენობის გადატუმბვას; (2) წინაგულთა ფიბრილაცია ან ფლატერი — გულის არათანაბარი, სწრაფი ცემა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სხვა მკურნალობა არასაკმარისია ან კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიგოქსინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. განაწილება ხდება ფართოდ, ძირითადად უჯრედგარეთა სითხეში და კუნთოვან ქსოვილში, მათ შორის გულის კუნთში. დიგოქსინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში მნიშვნელოვნად, CYP450 სისტემაში მისი მონაწილეობა მინიმალურია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 80% უცვლელი სახით. დიგოქსინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 36-48 საათს ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ხოლო თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს 4-6 დღემდე.
9.ჩვენებები
დიგოქსინი მიეკუთვნება გულის გლიკოზიდებს (ATC: C01AA05). ის აძლიერებს გულის კუნთის შეკუმშვას და ანელებს გულისცემის სიხშირეს, რითაც გული უფრო ეფექტურად მუშაობს.
გამოიყენება ორი ძირითადი მდგომარეობის სამკურნალოდ: (1) ქრონიკული გულის უკმარისობა — როცა გული ვერ ახერხებს სისხლის საკმარისი რაოდენობის გადატუმბვას; (2) წინაგულთა ფიბრილაცია ან ფლატერი — გულის არათანაბარი, სწრაფი ცემა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სხვა მკურნალობა არასაკმარისია ან კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ დიგოქსინის ან სხვა გლიკოზიდების მიმართ; გაქვთ პარკუჭოვანი ტაქიკარდია ან ფიბრილაცია; გაქვთ ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია (გულის კუნთის გასქელება გადინების შეფერხებით).
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობა, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება, კალიუმის დაბალი დონე (ჰიპოკალიემია), კალციუმის მაღალი დონე, ხანდაზმული ასაკი. ეს მდგომარეობები ზრდის ტოქსიკურობის რისკს — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი შემანარჩუნებელი დოზა მერყეობს 0.125 მგ-დან 0.25 მგ-მდე დღეში ერთხელ, მიღების ხერხი დამოკიდებულია ინდივიდუალურ პასუხზე და თირკმლის ფუნქციაზე. ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 0.5 მგ-მდე დღეში, მაგრამ ეს მოითხოვს მკაცრ მონიტორინგს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >50 მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-50 მლ/წთ — დოზის 50-75% ან მიღების სიხშირის შემცირება; CrCl <10 მლ/წთ — დოზის 25-50% ან მიღების სიხშირის მნიშვნელოვანი შემცირება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (Child-Pugh A, B, C) ნაკლებად მოქმედებს დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკაზე, რადგან მეტაბოლიზმი მინიმალურია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, მადის დაქვეითება, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და დოზის კორექციით შესაძლოა გაუმჯობესდეს.
სერიოზული მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): გულისცემის რითმის დარღვევა (ძალიან ნელი ან არათანაბარი პულსი), მხედველობის ცვლილება (ბუნდოვანი ან ყვითელი ფერის ხედვა), ძლიერი გულისრევა ან ღებინება, სისუსტე, დაბნეულობა. ეს ნიშნები შეიძლება მიუთითებდეს დიგოქსინის ჭარბ დოზაზე — სისხლში მისი დონე რეგულარულად უნდა შემოწმდეს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, მხედველობის დარღვევა (ყვითელი ან მწვანე ელფერი), ძალიან ნელი ან არათანაბარი პულსი, დაბნეულობა, სისუსტე. დოზის გადაჭარბება სიცოცხლისთვის საშიშია.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება. საავადმყოფოში არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი (დიგოქსინის ანტისხეულები).
14.ურთიერთქმედებები
შარდმდენები (ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი) — ამცირებს კალიუმს სისხლში, რაც მკვეთრად ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს. კალიუმის დონე რეგულარულად შეამოწმეთ.
ამიოდარონი (გულის რითმის წამალი) — ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლში 70-100%-ით. ექიმი, სავარაუდოდ, დიგოქსინის დოზას შეამცირებს.
ვერაპამილი / დილთიაზემი — ასევე ზრდის დიგოქსინის დონეს და ანელებს პულსს. კომბინაცია მოითხოვს მკაცრ მონიტორინგს.
ანტაციდები და კაოლინი — ამცირებს დიგოქსინის შეწოვას. მიიღეთ ცალ-ცალკე, მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ დიგოქსინის ან სხვა გლიკოზიდების მიმართ; გაქვთ პარკუჭოვანი ტაქიკარდია ან ფიბრილაცია; გაქვთ ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია (გულის კუნთის გასქელება გადინების შეფერხებით).
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობა, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება, კალიუმის დაბალი დონე (ჰიპოკალიემია), კალციუმის მაღალი დონე, ხანდაზმული ასაკი. ეს მდგომარეობები ზრდის ტოქსიკურობის რისკს — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს დიგოქსინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. დიგოქსინი გადადის პლაცენტაში, თუმცა ტერატოგენული ეფექტები იშვიათია. პირველ ტრიმესტრში რისკი უფრო მაღალია. ლაქტაციის პერიოდში დიგოქსინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა, როგორც წესი, უსაფრთხოა მეძუძური დედებისთვის, თუ დოზა შეესაბამება თერაპიულ ნორმას. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დიგოქსინით მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
დიგოქსინის გამოყენება ბავშვებში, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და ჩვილებში, მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის ზუსტ კორექციას ასაკისა და წონის მიხედვით. დოზირება ბავშვებში ხშირად იანგარიშება კგ-ზე და შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს მოზრდილების დოზებისგან. თირკმლის ფუნქციის შეფასება ბავშვებში კრიტიკულია. ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, ხოლო 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მსგავსი პრინციპები, თუმცა კორექცია აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია, რაც ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და დოზის ფრთხილი ტიტრირება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროულად მიღება) გათვალისწინებით, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა ყველა პრეპარატის დეტალური შეფასება. ხანდაზმულებში დიგოქსინის თერაპიული დიაპაზონი უფრო ვიწროა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიგოქსინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერიდან ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში, თუმცა, თუ ბლისტერი გახსნილია დიდი ხნით ადრე, ვიდრე ვარგისიანობის ვადა იწურება, რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის განმავლობაში გახსნის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის მაქსიმალური ეფექტურობა და უსაფრთხოება.