1.სავაჭრო დასახელება
დიფეროლი ფორტე დ3 კაფსულა 2000სე #20 (დიფეროლი ფორტე დ3 კაფსულა 2000სე #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ინტერნეშნალ ჰელს სოლუშენ.
5.აღწერა
დიფეროლი ფორტე D3 2000სე არის ჟელატინის რბილი კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო ზეთოვან სითხეს. თითოეული კაფსულა განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინ D3) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავიდან, რაც ძვლების სიმტკიცესა და კუნთების ნორმალურ ფუნქციას უზრუნველყოფს. ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის მუშაობაში.
გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის (ძვლის გამეჩხერების) პრევენცია; კალციუმის შეწოვის გაუმჯობესება ხანდაზმულ პაციენტებში; იმუნიტეტის მხარდაჭერა. 2000 სე (საერთაშორისო ერთეული) დოზა შესაფერისია ზრდასრულთა ყოველდღიური მიღებისთვის, განსაკუთრებით დეფიციტის დადასტურებისას. მაღალი დოზით გრძელვადიანი მიღება ექიმის მეთვალყურეობით უნდა მოხდეს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინ D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია: ნაწლავებიდან შეიწოვება, განსაკუთრებით ცხიმების თანხლებით. ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია ცხიმის მიღებაზე. განაწილება: ორგანიზმში გროვდება ცხიმოვან ქსოვილში და ღვიძლში. მეტაბოლიზმი: ღვიძლში განიცდის ჰიდროქსილირებას 25-ჰიდროქსილაზას მიერ და გარდაიქმნება 25-ჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციდიოლი), რომელიც არის მთავარი ცირკულირкуლი ფორმა. შემდგომში თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D3-ად (კალციტრიოლი). ექსკრეცია: გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის გზით განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 25-ჰიდროქს ვიტამინ D3-ს შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას, რაც განაპირობებს მის ხანგრძლივ მოქმედებას.
9.ჩვენებები
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინ D3) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავიდან, რაც ძვლების სიმტკიცესა და კუნთების ნორმალურ ფუნქციას უზრუნველყოფს. ასევე მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის მუშაობაში.
გამოიყენება: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის (ძვლის გამეჩხერების) პრევენცია; კალციუმის შეწოვის გაუმჯობესება ხანდაზმულ პაციენტებში; იმუნიტეტის მხარდაჭერა. 2000 სე (საერთაშორისო ერთეული) დოზა შესაფერისია ზრდასრულთა ყოველდღიური მიღებისთვის, განსაკუთრებით დეფიციტის დადასტურებისას. მაღალი დოზით გრძელვადიანი მიღება ექიმის მეთვალყურეობით უნდა მოხდეს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლზე ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტზე; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმლის კენჭები გაქვთ კალციუმის ტიპის; D ვიტამინის ტოქსიკურობა (ჰიპერვიტამინოზი D) დადასტურებულია.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თირკმლის ქრონიკული დაავადება; სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის პრობლემები და დიგოქსინის მიღება; ფოსფატ-კალციუმის მეტაბოლიზმის დარღვევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა: 1000-2000 სე დღეში. D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა: 2000-4000 სე დღეში, ექიმის რეკომენდაციით. ოსტეოპოროზის პრევენცია/მკურნალობა: 1000-2000 სე დღეში, ხშირად კალციუმის პრეპარატებთან კომბინაციაში. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის დროს, განსაკუთრებით ცხიმიან საკვებთან ერთად, რათა გაუმჯობესდეს შეწოვა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ზომიერი თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან ტერმინალური სტადიისას, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ მონიტორინგს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის მიერ დანიშნული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს 4000 სე-ს დღეში, თუ არ არის სპეციალური მითითება.
12.გვერდითი მოვლენები
რეკომენდებული დოზით მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია.
ხშირი (მაღალი დოზებისას): გულისრევა, ყაბზობა, შებერილობა, პირის სიმშრალე.
სერიოზული (ჭარბი დოზა / ხანგრძლივი გადაჭარბება): ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის ჭარბი მატება) — სიმპტომებია: მუდმივი გულისრევა, ღებინება, ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, სისუსტე, თირკმლის კენჭები. თუ ეს ნიშნები შეამჩნიეთ — შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, წყურვილი, ხშირი შარდვა, თავის ტკივილი, სისუსტე, კუნთების ტკივილი, გულის რითმის დარღვევა. ეს ნიშნები ჰიპერკალციემიაზე მიუთითებს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ გადაუდებელ დახმარებას. წაიღეთ შეფუთვა. არ მიიღოთ დამატებითი დოზა.
14.ურთიერთქმედებები
თიაზიდური დიურეტიკები (ჰიდროქლოროთიაზიდი) — ერთად მიღებისას კალციუმი სისხლში ზედმეტად მოიმატებს. ექიმი განსაზღვრავს დოზას.
დიგოქსინი (გულის წამალი) — D ვიტამინით გამოწვეული კალციუმის მატება ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ორლისტატი (წონის შემამცირებელი) — ამცირებს D ვიტამინის შეწოვას. მიიღეთ D3 ორლისტატიდან მინიმუმ 2 საათის შემდეგ.
ანტაციდები ალუმინის/მაგნიუმის შემცველი — გრძელვადიანი ერთობლივი მიღება ზრდის ალუმინის ტოქსიკურობას. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლზე ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტზე; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმლის კენჭები გაქვთ კალციუმის ტიპის; D ვიტამინის ტოქსიკურობა (ჰიპერვიტამინოზი D) დადასტურებულია.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თირკმლის ქრონიკული დაავადება; სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის პრობლემები და დიგოქსინის მიღება; ფოსფატ-კალციუმის მეტაბოლიზმის დარღვევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: D ვიტამინის დეფიციტი ორსულობის დროს შეიძლება უარყოფითად აისახოს ნაყოფის განვითარებაზე. თუმცა, პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებული დღიური მიღება ორსულთათვის არის 600-800 სე. თერაპიული დოზები, როგორიცაა 2000 სე, უნდა დაინიშნოს მხოლოდ დეფიციტის სამკურნალოდ და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. D ვიტამინის ჭარბი მიღება ორსულობისას (ჰიპერკალციემია) შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს, გამოიწვიოს განვითარების შეფერხება, გულის და თირკმლის მანკები. ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის მიღება უსაფრთხოა რეკომენდებული დოზებით, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: დიფეროლი ფორტე D3 2000სე არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ ექიმის მიერ არ არის დანიშნული სპეციალური მკურნალობა D ვიტამინის დეფიციტისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, დეფიციტის სიმძიმისა და ბავშვის წონის გათვალისწინებით. ზოგადად, პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზა 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში არის 600-1000 სე დღეში, ხოლო სამკურნალოდ - 1000-2000 სე დღეში. 2000 სე-იანი დოზა, როგორც წესი, გამოიყენება მოზარდებში დეფიციტის სამკურნალოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ ასაკში D ვიტამინის სინთეზი კანში მცირდება, ხოლო მისი შეწოვა ნაწლავებიდან შეიძლება იყოს დაქვეითებული. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში D ვიტამინის დეფიციტის რისკი მაღალია. რეკომენდებულია D ვიტამინის პროფილაქტიკური მიღება 800-1000 სე დღეში, ხოლო დეფიციტის სამკურნალოდ - 2000 სე დღეში, ექიმის რეკომენდაციით. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია ურთიერთქმედებების შეფასება სხვა პრეპარატებთან. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი რეკომენდებულია, რადგან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება შეიძლება იყოს ხშირი ხანდაზმულ პოპულაციაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: დიფეროლი ფორტე D3-ს არ აქვს ცნობილი ან მნიშვნელოვანი გავლენა მართვის უნარზე ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე. პრეპარატი არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, რომელიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ამ აქტივობებზე, მან თავი უნდა შეიკავოს მართვისა და მექანიზმების გამოყენებისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი ინდივიდუალურ ბლისტერებშია.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 24 თვე. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის ბოლომდე შენახულ პროდუქტს. გახსნის შემდეგ: კაფსულები ინახება ბლისტერში, ამიტომ გახსნის შემდგომი სპეციალური შენახვის ვადა არ ვრცელდება, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული.