1.სავაჭრო დასახელება
Diclo-Denk (Diclo-Denk)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Diclo-Denk (Diclo-Denk) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Diclo-Denk (Diclo-Denk) — 100 mg.
5.აღწერა
Diclo-Denk 100 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიძლება შეიცავდეს 10, 20, 30, 50 ან 100 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლო-დენკი 100მგ შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების საწინააღმდეგოდ. პრეპარატი გამოიყენება: რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის, სახსრებისა და კუნთების ტკივილის, შეშუპების, ანთების და ტრავმის შემდგომი ტკივილის სამკურნალოდ. ასევე, გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად. ექიმის დანიშნულებით, დიკლო-დენკი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 2-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. დიკლოფენაკი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტი). განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.13 ლ/კგ. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60%) და ნაღველით (30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
დიკლო-დენკი 100მგ შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების საწინააღმდეგოდ. პრეპარატი გამოიყენება: რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის, სახსრებისა და კუნთების ტკივილის, შეშუპების, ანთების და ტრავმის შემდგომი ტკივილის სამკურნალოდ. ასევე, გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად. ექიმის დანიშნულებით, დიკლო-დენკი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების დროს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დიკლო-დენკი, თუ გაქვთ: ალერგია დიკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, რომლებიც მიდრეკილია სისხლდენისკენ, ღვიძლის ან თირკმელების მწვავე უკმარისობა, გულის მწვავე უკმარისობა, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, პერიფერიული არტერიების დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია, ასთმა, სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები, თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდაზმული ასაკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 75-150 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 225 მგ-ს. 100 მგ ტაბლეტები, როგორც წესი, გამოიყენება დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ): რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. CrCl 10-50 მლ/წთ: დოზის შემცირება 50%-ით. CrCl <10 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზის შემცირება 50%-ით. Child-Pugh C: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ, ჭიქა წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, საჭმლის მონელების დარღვევას, შებერილობას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კანის გამონაყარს. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%) მოიცავს: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულებს სისხლდენით ან პერფორაციით, ღვიძლის ფერმენტების მომატებას, თირკმელების ფუნქციის დარღვევას, ანემიას, ალერგიულ რეაქციებს, სუნთქვის გაძნელებას, შეშუპებას. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისას (სისხლდენა განავალში, ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, კანის ან თვალების გაყვითლება, ქოშინი) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დიკლო-დენკის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ლეთარგიას, ძილიანობას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ყურებში შუილს, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის დაზიანება, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლო-დენკი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: ლითიუმი და დიგოქსინი — სისხლში მათი დონის მომატება; ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — სისხლდენის რისკის ზრდა; სხვა აასს და კორტიკოსტეროიდები — კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტების გაზრდა; შარდმდენები და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — მათი ეფექტურობის დაქვეითება და თირკმლის დაზიანების რისკი; ანტიდიაბეტური საშუალებები — სისხლში შაქრის დონის ცვლილება; ციკლოსპორინი — თირკმლის დაზიანების გაზრდილი რისკი. მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დიკლო-დენკი, თუ გაქვთ: ალერგია დიკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, რომლებიც მიდრეკილია სისხლდენისკენ, ღვიძლის ან თირკმელების მწვავე უკმარისობა, გულის მწვავე უკმარისობა, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, პერიფერიული არტერიების დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია, ასთმა, სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები, თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდაზმული ასაკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დიკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების და ნაყოფზე შესაძლო უარყოფითი ზემოქმედების გამო (ნაადრევი დახურვა ductus arteriosus, ფილტვის ჰიპერტენზია). პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში და შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა მოახდინოს ბავშვზე. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
Diclo-Denk 100 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ბავშვებში დიკლოფენაკის გამოყენება ხდება სპეციალური ფორმულირებებით და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დიკლოფენაკის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის, წყლულების ან პერფორაციის რისკის გამო, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს) ურთიერთქმედების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ამიტომ, მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილე ამ აქტივობების შესრულებისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა უცვლელია, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
Diclo-Denk 100 მგ ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს წარმოების დღიდან. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.