1.სავაჭრო დასახელება
დიბაზოლი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 1% 5მლ ამპულა #10 (დიბაზოლი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 1% 5მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 5 ml · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 ml. მწარმოებელი: დარნიცა.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია უფერო, გამჭვირვალე ხსნარის სახით, რომელიც მოთავსებულია 5 მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 1% ბენდაზოლის ხსნარს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 10 ცალი რაოდენობით. შეფუთვა განკუთვნილია ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენდაზოლი მიეკუთვნება პერიფერიულ ვაზოდილატატორებს (სისხლძარღვების გამაფართოებლებს). ის მოქმედებს სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე — აფართოებს არტერიებს, ამცირებს პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას და შედეგად ამცირებს არტერიულ წნევას. ამასთან, ახდენს ზომიერ სპაზმოლიზურ (სპაზმის მომხსნელ) ეფექტს შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებზე.
ჩვენებები: ჰიპერტენზიული კრიზი (წნევის მკვეთრი, საშიში მატება); პერიფერიული სისხლძარღვების სპაზმი; გლუვი კუნთების სპაზმი (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, შარდსაწვეთის და ა.შ.). ზოგჯერ გამოიყენება ნევროლოგიურ პრაქტიკაში სახის ნერვის დაზიანებისა და პარალიზის დროს. ექიმი დანიშნავს ამ პრეპარატს, როცა პერორალური (პირით მისაღები) მედიკამენტები საკმარისად სწრაფ ეფექტს ვერ უზრუნველყოფს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბენდაზოლის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატის აბსორბცია ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ სწრაფია. განაწილება ორგანიზმში ხდება, თუმცა კონკრეტული ქსოვილოვანი დაგროვების ან პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დეტალურად არ არის აღწერილი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა CYP450 ფერმენტული სისტემების მონაწილეობა და აქტიური მეტაბოლიტების არსებობა დადასტურებული არ არის. ექსკრეცია (გამოყოფა) ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, მაგრამ სავარაუდოდ ხანმოკლეა, რაც პრეპარატის სწრაფ ელიმინაციაზე მიუთითებს.
9.ჩვენებები
ბენდაზოლი მიეკუთვნება პერიფერიულ ვაზოდილატატორებს (სისხლძარღვების გამაფართოებლებს). ის მოქმედებს სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე — აფართოებს არტერიებს, ამცირებს პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას და შედეგად ამცირებს არტერიულ წნევას. ამასთან, ახდენს ზომიერ სპაზმოლიზურ (სპაზმის მომხსნელ) ეფექტს შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებზე.
ჩვენებები: ჰიპერტენზიული კრიზი (წნევის მკვეთრი, საშიში მატება); პერიფერიული სისხლძარღვების სპაზმი; გლუვი კუნთების სპაზმი (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, შარდსაწვეთის და ა.შ.). ზოგჯერ გამოიყენება ნევროლოგიურ პრაქტიკაში სახის ნერვის დაზიანებისა და პარალიზის დროს. ექიმი დანიშნავს ამ პრეპარატს, როცა პერორალური (პირით მისაღები) მედიკამენტები საკმარისად სწრაფ ეფექტს ვერ უზრუნველყოფს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბენდაზოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია); გაქვთ გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა.
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ — წნევის დაქვეითებისადმი მგრძნობელობა გაზრდილია. თირკმლის ან ღვიძლის ქრონიკული დაავადებისას — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია დოზის კორექტირებისთვის. არ გამოიყენება ბავშვებში ექიმის სპეციალური დანიშნულების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჰიპერტენზიული კრიზის დროს, ჩვეულებრივ, ინიშნება 1-2 მლ 1% ხსნარი (10-20 მგ ბენდაზოლი) ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს 2-3-ჯერ დღეში, მაგრამ არა უმეტეს 100 მგ (10 მლ 1% ხსნარი) დღე-ღამეში. პერიფერიული სისხლძარღვების ან გლუვი კუნთების სპაზმის დროს, დოზა შეიძლება იყოს 10-20 მგ ინტრამუსკულარულად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია და ხდება ინდივიდუალურად ექიმის მეთვალყურეობით. პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ სამედიცინო პერსონალის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისრევა, ოფლიანობა, ინექციის ადგილზე მსუბუქი ტკივილი ან სიწითლე. ეს ჩვეულებრივ დროებითია და თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება (ჰიპოტენზია) — გამოიხატება თავბრუსხვევით, თვალების დახურჭოლით, გულისცემის აჩქარებით. ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ინექციის შემდეგ გრძნობთ ძლიერ თავბრუსხვევას, შეშუპებას ან სუნთქვის გაძნელებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულისრევა, ოფლიანობა, სისუსტე, გონების დაკარგვა. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. მოათავსეთ პაციენტი ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში, ფეხები ოდნავ ამაღლებულად. შეფუთვა ან ამპულა გადასეცით სასწრაფო დახმარების ბრიგადას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ., ენალაპრილი, ამლოდიპინი) — ერთობლივად წნევა ზედმეტად შეიძლება დაეცეს. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ, რა წნევის წამალს იღებთ.
დიურეტიკები (შარდმდენები) — ჰიპოტენზიის (წნევის დაქვეითების) რისკი იზრდება. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს.
ბეტა-ბლოკატორები (მეტოპროლოლი, ბისოპროლოლი) — ორივე პრეპარატი ამცირებს წნევას; ერთდროული მიღებისას გულისცემის შენელებისა და წნევის მკვეთრი დაქვეითების რისკი არსებობს.
სედატიური (დამამშვიდებელი) პრეპარატები — შეიძლება გააძლიერონ თავბრუსხვევა და სისუსტე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბენდაზოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია); გაქვთ გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა.
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ — წნევის დაქვეითებისადმი მგრძნობელობა გაზრდილია. თირკმლის ან ღვიძლის ქრონიკული დაავადებისას — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია დოზის კორექტირებისთვის. არ გამოიყენება ბავშვებში ექიმის სპეციალური დანიშნულების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ბენდაზოლის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ და მესამე ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში. მეძუძურმა დედებმა პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბენდაზოლის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციალური სამედიცინო მითითებებისა და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობისა. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პოპულაციაში არ არის დადგენილი. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ისევე როგორც ბავშვებში, წნევის ვარდნის რისკი გაზრდილია. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი ბავშვებში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ალტერნატიული მკურნალობა არაეფექტურია და მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. დოზირება და მიღების წესი უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ბენდაზოლის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად აღინიშნება არტერიული წნევის რეგულაციის დარღვევები და პოლიფარმაცია (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება), რაც ზრდის ჰიპოტენზიის (წნევის მკვეთრი ვარდნის) რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით და ფრთხილად ტიტრაცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია არტერიული წნევის და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში ხშირია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლო დოზის კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბენდაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, სისუსტე და ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რაც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, მათ შორის სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას. პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ გვერდითი მოვლენები არ აწუხებთ, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. ამპულები დაცული უნდა იყოს პირდაპირი მზის სხივებისა და ტენისგან. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულის შიგთავსი არ ექვემდებარება შენახვას და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს დამზადების დღიდან. ამპულები უნდა ინახებოდეს მუყაოს კოლოფში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნილი ამპულის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს, შესაბამისად, გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ ვრცელდება.