1.სავაჭრო დასახელება
Dibazol Darnitsa (დიბაზოლი დარნიცა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
დიბაზოლი დარნიცა (Dibazol Darnitsa) — ATC: A03AX01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Dibazol Darnitsa (დიბაზოლი დარნიცა) — 1%.
5.აღწერა
დიბაზოლი დარნიცა 1% არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. პრეპარატი ხელმისაწვდომია 10 მლ-იან მინის ფლაკონებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1% (10 მგ/მლ) დიბაზოლის ხსნარს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიბაზოლი (INN: Dibazol) მიეკუთვნება სპაზმოლიზურ და ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებათა ჯგუფს (ATC კოდი: A03AX01). მისი ძირითადი მოქმედების მექანიზმია გლუვი კუნთების მოდუნება, რაც იწვევს სპაზმის შემცირებას და სისხლძარღვების გაფართოებას (ვაზოდილატაცია). ეს ეფექტი განაპირობებს მის გამოყენებას შემდეგ შემთხვევებში:
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმები: ტკივილის შესამსუბუქებლად, რომელიც გამოწვეულია ნაწლავების გლუვი კუნთების შეკუმშვით.
- არტერიული ჰიპერტენზია: ზომიერად მომატებული არტერიული წნევის დასაქვეითებლად, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც წნევის მატება სპასტიური მოვლენებითაა განპირობებული.
- თავის ტკივილი: ვაზოსპაზმით (სისხლძარღვების შევიწროვებით) გამოწვეული თავის ტკივილის დროს.
- პოსტოპერაციული პერიოდი: გართულებების პროფილაქტიკისთვის, როგორიცაა ნაწლავების ატონია (მოძრაობის შენელება).
პრეპარატი გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე კომპლექსურ მკურნალობაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიბაზოლი (ბენზამინი) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-1.5 საათის შემდეგ. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა.
9.ჩვენებები
დიბაზოლი (INN: Dibazol) მიეკუთვნება სპაზმოლიზურ და ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებათა ჯგუფს (ATC კოდი: A03AX01). მისი ძირითადი მოქმედების მექანიზმია გლუვი კუნთების მოდუნება, რაც იწვევს სპაზმის შემცირებას და სისხლძარღვების გაფართოებას (ვაზოდილატაცია). ეს ეფექტი განაპირობებს მის გამოყენებას შემდეგ შემთხვევებში:
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმები: ტკივილის შესამსუბუქებლად, რომელიც გამოწვეულია ნაწლავების გლუვი კუნთების შეკუმშვით.
- არტერიული ჰიპერტენზია: ზომიერად მომატებული არტერიული წნევის დასაქვეითებლად, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც წნევის მატება სპასტიური მოვლენებითაა განპირობებული.
- თავის ტკივილი: ვაზოსპაზმით (სისხლძარღვების შევიწროვებით) გამოწვეული თავის ტკივილის დროს.
- პოსტოპერაციული პერიოდი: გართულებების პროფილაქტიკისთვის, როგორიცაა ნაწლავების ატონია (მოძრაობის შენელება).
პრეპარატი გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე კომპლექსურ მკურნალობაში.
10.უკუჩვენებები
დიბაზოლის მიღებისას აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. შემდეგ შემთხვევებში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:
❌ არ მიიღოთ დიბაზოლი, თუ
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირის დაქვეითება).
- გაქვთ ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევა).
- გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება).
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია (გამავლობის დახშობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ
- გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- ხართ ასაკოვანი პაციენტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 20-50 მგ (2-5 მლ ხსნარი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 150 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (CrCl >50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (Child-Pugh A) დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, მძიმე შემთხვევებში ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კომბინირებული ორგანული უკმარისობა, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ექიმის მეთვალყურეობა.
12.გვერდითი მოვლენები
დიბაზოლის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (>5%)
- თავბრუსხვევა
- ოფლიანობა
- სისუსტე
- გულის პალპიტაცია (გულის აჩქარება)
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი)
- ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება).
- არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია).
- გულის რითმის დარღვევები.
თუ შენიშნავთ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დიბაზოლის ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება), გულისრევა, ღებინება, ძლიერი თავბრუსხვევა და სისუსტე. ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. საჭიროა არტერიული წნევის კონტროლი და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
დიბაზოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: დიბაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება. საჭიროა წნევის მონიტორინგი.
- ბეტა-ბლოკატორები: დიბაზოლის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს მათი ბრადიკარდიული ეფექტი (გულისცემის შენელება).
- სედაციური საშუალებები (საძილე და დამამშვიდებლები): დიბაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს მათი დამამშვიდებელი ეფექტი. საჭიროა სიფრთხილე.
- თეოფილინი: შესაძლოა გააძლიეროს თეოფილინის ეფექტი და შეამციროს მისი ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
დიბაზოლის მიღებისას აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. შემდეგ შემთხვევებში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:
❌ არ მიიღოთ დიბაზოლი, თუ
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირის დაქვეითება).
- გაქვთ ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევა).
- გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება).
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია (გამავლობის დახშობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ
- გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- ხართ ასაკოვანი პაციენტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს დიბაზოლის გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დიბაზოლის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მხოლოდ ექიმმა, პოტენციური რისკებისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
დიბაზოლის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და განსაკუთრებული სიფრთხილით, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დიბაზოლის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სხვა დაავადებები. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება და პრეპარატისადმი ინდივიდუალური რეაქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ურთიერთქმედებების რისკის გათვალისწინებით, აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიბაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე და გულის პალპიტაცია, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ არ აზიანებს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან შენახვის პირობებში მისი სტაბილურობა შეიძლება დაირღვეს.