1.სავაჭრო დასახელება
დიალაკი კაფსულა 120მგ #40 (დიალაკი კაფსულა 120მგ #40)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 120 mg · 40 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 120 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ალკალა ფარმა.
5.აღწერა
დიალაკი 120მგ კაფსულები არის რბილი, ოვალური ფორმის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს უფერო ან მოყვითალო, ბლანტ სითხეს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერზე. შეფუთვაში მოთავსებულია 40 კაფსულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიალაკი (სიმეთიკონი) გაზების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში არსებულ აირის ბუშტუკებზე ზედაპირულ დაძაბულობას, რაც იწვევს აირების დაშლას და ორგანიზმიდან მათ გამოდევნას. დიალაკი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში გაზების ჭარბი დაგროვებით გამოწვეული სხვადასხვა მდგომარეობისას, როგორიცაა: მუცლის შებერილობა, შებოჭვა, გაზების კოლიკა ჩვილებში (ექიმის მეთვალყურეობით). ასევე, გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი შებერილობის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. პრეპარატი გამოიყენება დიაგნოსტიკური პროცედურების (მაგ. რენტგენი, ულტრაბგერითი გამოკვლევა) მომზადებისას, რათა თავიდან იქნას აცილებული აირების მიერ გამოწვეული ჩრდილები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სიმეთიკონი არის არააქტიური, ზედაპირულად აქტიური ნივთიერება, რომელიც არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ის მოქმედებს მხოლოდ კუჭ-ნაწლავის სანათურში. აბსორბცია: სისტემური აბსორბცია პრაქტიკულად არ ხდება. განაწილება: არ ნაწილდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი: არ მეტაბოლიზდება. ექსკრეცია: უცვლელი სახით გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის განსაზღვრული, რადგან არ ხდება სისტემური აბსორბცია.
9.ჩვენებები
დიალაკი (სიმეთიკონი) გაზების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში არსებულ აირის ბუშტუკებზე ზედაპირულ დაძაბულობას, რაც იწვევს აირების დაშლას და ორგანიზმიდან მათ გამოდევნას. დიალაკი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში გაზების ჭარბი დაგროვებით გამოწვეული სხვადასხვა მდგომარეობისას, როგორიცაა: მუცლის შებერილობა, შებოჭვა, გაზების კოლიკა ჩვილებში (ექიმის მეთვალყურეობით). ასევე, გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი შებერილობის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. პრეპარატი გამოიყენება დიაგნოსტიკური პროცედურების (მაგ. რენტგენი, ულტრაბგერითი გამოკვლევა) მომზადებისას, რათა თავიდან იქნას აცილებული აირების მიერ გამოწვეული ჩრდილები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ დიალაკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სიმეთიკონზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ნაწლავთა გაუვალობის (ობსტრუქციის) სიმპტომები, როგორიცაა ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება, შეკრულობა.
- სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა პრეპარატის მიღების შემდეგ.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, კონსულტაცია აუცილებელია).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 120მგ (1 კაფსულა) 3-4-ჯერ დღეში. მიღება ხდება ჭამის შემდეგ ან სიმპტომების გამოჩენისას. კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად. დიაგნოსტიკური პროცედურების მომზადებისას: 120მგ (1 კაფსულა) 3-4-ჯერ დღეში გამოკვლევამდე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება. მაქსიმალური დღიური დოზა არ არის მკაცრად განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმის მითითებების დაცვა.
12.გვერდითი მოვლენები
დიალაკი კარგად ამტანია და გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვლინდება. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს (>5%):
- კუჭ-ნაწლავის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები:
- ალერგიული რეაქციები: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება). მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ანაფილაქსიური შოკი. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმეთიკონის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია და არ არის დაკავშირებული სერიოზულ გვერდით მოვლენებთან, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება ორგანიზმში. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, როგორიცაა გულისრევა ან დიარეა. თუ აღინიშნა ასეთი სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
დიალაკის (სიმეთიკონი) კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან იშვიათია, რადგან ის არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მოქმედებს ფიზიკურად.
თუმცა, აღსანიშნავია შემდეგი:
- სხვა ანტაციდები და გაზების საწინააღმდეგო საშუალებები: დიალაკის ერთდროულმა მიღებამ სხვა ანტაციდებთან, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს ან მაგნიუმს, შეიძლება შეამციროს ამ უკანასკნელთა შეწოვა. ამიტომ, რეკომენდებულია მათი მიღება სხვადასხვა დროს (მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით).
- ნაწლავური ანტიბიოტიკები: სიმეთიკონმა შეიძლება შეაფერხოს ზოგიერთი ნაწლავური ანტიბიოტიკის მოქმედება, თუ ერთად მიიღება. უმჯობესია მიღებებს შორის 2-საათიანი ინტერვალი დაიცვათ.
- ნაწლავური შთამნთქმელი საშუალებები (ადსორბენტები): სიმეთიკონის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს, თუ მიიღება ნაწლავური შთამნთქმელი საშუალებების (მაგ. გააქტიურებული ნახშირი) ერთდროულად, რადგან მათ შეუძლიათ სიმეთიკონის ადსორბცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ დიალაკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სიმეთიკონზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ნაწლავთა გაუვალობის (ობსტრუქციის) სიმპტომები, როგორიცაა ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება, შეკრულობა.
- სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა პრეპარატის მიღების შემდეგ.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, კონსულტაცია აუცილებელია).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: სიმეთიკონი არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება ითვლება უსაფრთხოდ. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია: C (თუ არსებობს მონაცემები ცხოველებზე, თუმცა ადამიანებზე კვლევა არ ჩატარებულა). რეკომენდაცია: ექიმის მეთვალყურეობით, განსაკუთრებით თუ არსებობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჩვილები და ბავშვები: დიალაკი 120მგ კაფსულები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რადგან კაფსულის გადაყლაპვა შეიძლება გაძნელდეს. ჩვილებში გაზების საწინააღმდეგოდ გამოიყენება სიმეთიკონის სპეციალური ფორმები (წვეთები). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზა. მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებზე შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: სიმეთიკონის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება და არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სიმეთიკონს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან ის არ შეიწოვება სისტემურად და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ თავბრუსხვევა ან სხვა გვერდითი მოვლენები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერი უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას მთელი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.