1.სავაჭრო დასახელება
დიალაკი 40მგ/მლ 30მლ წვეთები (დიალაკი 40მგ/მლ 30მლ წვეთები)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
loperamide (loperamide) — ATC: A07DH03
3.სამკურნალო ფორმა
drops · 40 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: loperamide (loperamide) — 40 mg.
5.აღწერა
დიალაკი 40მგ/მლ წვეთები არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოწოდებულია 30მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A07DH03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიალაკი 40მგ/მლ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლოპერამიდს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიდიარეულ საშუალებათა ჯგუფს. ლოპერამიდი მოქმედებს ნაწლავების კედლის სპეციფიკურ რეცეპტორებზე, რითაც ამცირებს ნაწლავების პერისტალტიკას (მოძრაობას) და ზრდის მის შიგთავსის გავლის დროს. ეს იწვევს განავლის მოცულობის შემცირებას, მის გასქელებას და დიარეის სიმპტომების შემსუბუქებას. ATC კოდი: A07DH03. ძირითადად გამოიყენება მწვავე დიარეის სიმპტომური მკურნალობისთვის, რომელიც არ არის გამოწვეული ინფექციით. მნიშვნელოვანია გვახსოვდეს, რომ დიალაკი არ კურნავს დიარეის მიზეზს, არამედ მხოლოდ ხსნის მის სიმპტომებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოპერამიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 40%-ს, ღვიძლში პირველადი გავლის ეფექტის გამო. განაწილება ხდება ძირითადად ქსოვილებში, პლაზმის ცილებს უკავშირდება 97%-ით. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C8 ფერმენტების მონაწილეობით. ლოპერამიდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 11 საათს, რომელიც შეიძლება გაგრძელდეს 20-25 საათამდე თირკმლის უკმარისობის დროს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავლით (დაახლოებით 2/3), ხოლო 1/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
დიალაკი 40მგ/მლ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლოპერამიდს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიდიარეულ საშუალებათა ჯგუფს. ლოპერამიდი მოქმედებს ნაწლავების კედლის სპეციფიკურ რეცეპტორებზე, რითაც ამცირებს ნაწლავების პერისტალტიკას (მოძრაობას) და ზრდის მის შიგთავსის გავლის დროს. ეს იწვევს განავლის მოცულობის შემცირებას, მის გასქელებას და დიარეის სიმპტომების შემსუბუქებას. ATC კოდი: A07DH03. ძირითადად გამოიყენება მწვავე დიარეის სიმპტომური მკურნალობისთვის, რომელიც არ არის გამოწვეული ინფექციით. მნიშვნელოვანია გვახსოვდეს, რომ დიალაკი არ კურნავს დიარეის მიზეზს, არამედ მხოლოდ ხსნის მის სიმპტომებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ დიალაკი, თუ გაქვთ ალერგია ლოპერამიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ მწვავე დიარეის დროს, რომელიც გამოწვეულია ბაქტერიული ინფექციით (მაგ. ცხელება, სისხლიანი განავალი). არ გამოიყენოთ შეშუპებითი ან ყაბზობით მიმდინარე მდგომარეობებისას. არ გამოიყენოთ 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ დოზის კორექცია. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 48 საათში, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში მწვავე დიარეისას საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს (80 წვეთი), რასაც მოჰყვება 20 მგ (40 წვეთი) ყოველი განავლის შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 160 მგ-ს (320 წვეთი). თირკმლის უკმარისობისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის მძიმე ფორმა. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება, რადგან მეტაბოლიზმი დაქვეითებულია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სითხესთან ერთად ან მის გარეშე. მიღების ხერხი: ფლაკონი შეანჯღრიეთ, დააჭირეთ საწვეთურს და ჩააწვეთეთ საჭირო რაოდენობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (<1/10): ყაბზობა, გულისრევა, შებერილობა, მუცლის ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (თუ გამოვლინდა, მიმართეთ ექიმს): თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პირის სიმშრალე, ღებინება, კანის გამონაყარი. ძალიან იშვიათად (თუ გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ნაწლავების გაუვალობა, გულის რიტმის დარღვევები (QTc გახანგრძლივება, Torsades de pointes), ანაფილაქსიური რეაქციები, სახის ან ენის შეშუპება.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ყაბზობას, ნაწლავების სრულ გაჩერებას, მუცლის ძლიერ ტკივილს, გულის რითმის დარღვევებს (არარეგულარული გულისცემა, თავბრუსხვევა). თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. დარეკეთ 112-ზე ან წაიყვანეთ პაციენტი უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში.
14.ურთიერთქმედებები
დიალაკის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს: ქინიდინი, პროპაფენონი (გულის არითმიის სამკურნალო საშუალებები) — ზრდის დიალაკის გვერდითი ეფექტების რისკს. დოქსიციკლინი, რიტონავირი (ანტიბიოტიკები, ანტივირუსული საშუალებები) — შეიძლება შეიცვალოს მათი ეფექტურობა. სეროტონინის უკან შეწოვის ინჰიბიტორები (SSRI) — ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს. სხვა მედიკამენტები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს — იზრდება გულის რიტმის დარღვევების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ დიალაკი, თუ გაქვთ ალერგია ლოპერამიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ მწვავე დიარეის დროს, რომელიც გამოწვეულია ბაქტერიული ინფექციით (მაგ. ცხელება, სისხლიანი განავალი). არ გამოიყენოთ შეშუპებითი ან ყაბზობით მიმდინარე მდგომარეობებისას. არ გამოიყენოთ 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ დოზის კორექცია. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 48 საათში, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლოპერამიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ნაყოფზე პოტენციური რისკების შესახებ. FDA კატეგორია: C. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი არ არის რეკომენდებული, რადგან ლოპერამიდი მცირე რაოდენობით შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
დიალაკი 40მგ/მლ უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 1-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის სიფრთხილით შერჩევით, რომელიც დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით. მონაცემები 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არ არის საკმარისი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან გულის რიტმის დარღვევების ისტორიის მქონე პირებში, პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ სიფრთხილით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო ხშირი მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლოპერამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან გულის რიტმის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ამ აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.